Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gefitinib og Berberine i førstelinjebehandlingen af ​​lungeadenokarcinom med EGFR-mutation (Geber)

31. marts 2018 opdateret af: Fujian Cancer Hospital

Et åbent fase II-forsøg med Gefitinib og Berberine hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft og aktiverende EGFR-mutationer

Begrundelse:

Avancerede ikke-småcellet lungecancer (NSCLC)-patienter med mutationer af epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) (del19 eller L858R) viser en imponerende progressionsfri overlevelse mellem 9 og 11 måneder, når de behandles med gefitinib. Kombination af gefitinib og berberin kan forbedre effektiviteten ved lungekræft med EGFR-mutation in vivo og vitro. Efterforskerne antager, at progressionsfri overlevelse kan forbedres ved kombination af gefitinib og berberin.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Stærk lipogen aktivitet og høj ekspression af sterol regulatorisk element-bindende protein 1 (SREBP-1) blev fundet i gefitinib-resistens NSCLC-celler. Berberine, en effektiv suppressor af SREBP1 og lipogenese reguleret gennem ROS/AMPK-vejen, hæmmede selektivt væksten af ​​gefitinib-resistens NSCLC-celler, men ikke den af ​​normale celler. Det forårsagede effektivt mitokondriel dysfunktion, aktiverede reaktive oxygenarter (ROS)/AMPK-veje og til sidst undertrykte cellulær lipogenese og celleproliferation. Tilsætning af ROS-blokker, AMPK-hæmmer og palmitinsyre reducerede virkningen af ​​berberin væsentligt. I in vivo undersøgelse førte behandling af Berberine til signifikant hæmning af musetumor xenograft-vækst.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion, koagulation, leverfunktion og nyrefunktion
  • Patologisk diagnose af overvejende ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
  • TNM version 7 stadium IV sygdom, herunder M1a (malign effusion) eller M1b (fjernmetastase), eller lokalt fremskreden sygdom, der ikke er modtagelig for helbredende behandling (herunder patienter, der udvikler sig efter radiokemoterapi for stadium III sygdom)
  • Målbar eller evaluerbar sygdom (ifølge RECIST 1.1-kriterier).
  • Centralt bekræftet EGFR exon 19 deletion (del19) eller exon 21 mutation (L858R)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der inden for de seneste 5 år har haft tidligere eller samtidig malignitet, UNDTAGET tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellecarcinom i huden, in situ carcinom i livmoderhalsen eller blæren, in situ brystcarcinom.

Patienter med enhver kendt signifikant oftalmologisk anomali af den okulære overflade

  • Patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi for metastatisk sygdom
  • Patienter, der tidligere har modtaget behandling for lungekræft med lægemidler rettet mod EGFR eller VEGF
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gefitinib og Berberine
Eksperimentel: Gefitinib og Berberine Patienter vil blive behandlet med Gefitinib og Berberine. Gefitinib: 250 mg p.o. dagligt. Berberin: 50 mg p.o., tid.
Medicin: gefitinib
Patienterne vil blive behandlet med gefitinib, 250 mg p.o., dagligt
Andre navne:
  • Iressa (AstraZeneca)
Medicin: Berberine
Patienterne vil blive behandlet med Berberine, 50 mg p.o., tid
Andre navne:
  • Berberinsulfat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter sidste patientbesøg, ca. 30 måneder efter inklusion af første patient
Tid fra datoen for tilmelding til afbrydelse af behandlingen uanset årsag (inklusive progression af sygdom, behandlingstoksicitet, afslag og død)
Inden for 6 måneder efter sidste patientbesøg, ca. 30 måneder efter inklusion af første patient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv reaktion
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit tre år
Bedste overordnede respons (fuldstændig remission eller delvis remission) på tværs af alle vurderingstidspunkter i henhold til RECIST-kriterier 1.1 i perioden fra tilmelding til afslutning af forsøgsbehandling.
gennem studieafslutning, i gennemsnit tre år
sikkerhed
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter sidste patientbesøg, ca. 30 måneder efter inklusion af første patient
Bivirkninger klassificeret i henhold til NCI CTCAE V4.
Inden for 6 måneder efter sidste patientbesøg, ca. 30 måneder efter inklusion af første patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cheng Huang, MD., Fujian Cancer Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

5. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

3. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSWOF201801

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil være tilgængelige

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 6 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af et eksternt uafhængigt gennemgangspanel. Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lunge Adenocarcinom

Kliniske forsøg med gefitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner