Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gefitynib i berberyna w leczeniu pierwszego rzutu gruczolakoraka płuca z mutacją EGFR (Geber)

31 marca 2018 zaktualizowane przez: Fujian Cancer Hospital

Otwarte badanie fazy II gefitynibu i berberyny u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca i mutacjami aktywującymi EGFR

Racjonalne uzasadnienie:

Pacjenci z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) z mutacjami receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) (del19 lub L858R) wykazują imponujące przeżycie wolne od progresji od 9 do 11 miesięcy, gdy są leczeni gefitynibem. Połączenie gefitynibu i berberyny może poprawić skuteczność w raku płuca z mutacją EGFR in vivo i vitro. Badacze wysuwają hipotezę, że przeżycie wolne od progresji można poprawić dzięki połączeniu gefitynibu i berberyny.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W komórkach NSCLC opornych na gefitynib stwierdzono silną aktywność lipogenną i wysoką ekspresję białka wiążącego element regulatorowy sterolu 1 (SREBP-1). Berberyna, skuteczny supresor SREBP1 i lipogenezy regulowanej przez szlak ROS/AMPK, selektywnie hamowała wzrost komórek NSCLC opornych na gefitynib, ale nie normalnych komórek. Skutecznie powodował dysfunkcję mitochondriów, aktywował szlak reaktywnych form tlenu (ROS)/AMPK i ostatecznie hamował lipogenezę komórkową i proliferację komórek. Dodatek blokera ROS, inhibitora AMPK oraz kwasu palmitynowego znacznie osłabił działanie berberyny. W badaniu in vivo leczenie berberyną doprowadziło do znacznego zahamowania wzrostu ksenoprzeszczepu guza myszy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Fujian Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, krzepnięcie, czynność wątroby i czynność nerek
  • Diagnostyka patologiczna głównie niepłaskonabłonkowego, niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)
  • Choroba w stadium IV wg TNM wersja 7, w tym M1a (wysięk złośliwy) lub M1b (przerzuty odległe) lub choroba zaawansowana miejscowo, niekwalifikująca się do leczenia (w tym pacjenci z progresją choroby po radiochemioterapii w stadium III)
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba (zgodnie z kryteriami RECIST 1.1).
  • Centralnie potwierdzona delecja eksonu 19 EGFR (del19) lub mutacja eksonu 21 (L858R)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 5 lat występował jakikolwiek nowotwór złośliwy lub współistniejący Z WYJĄTKIEM odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub pęcherza moczowego, raka piersi in situ.

Pacjenci z jakąkolwiek znaną istotną wadą okulistyczną powierzchni oka

  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię z powodu choroby przerzutowej
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni z powodu raka płuca lekami ukierunkowanymi na EGFR lub VEGF
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gefitynib i berberyna
Eksperymentalne: gefitynib i berberyna Pacjenci będą leczeni gefitynibem i berberyną. Gefitinib: 250 mg doustnie, codziennie. Berberyna: 50 mg p.o., trzy razy dziennie
Lek: gefitynib
Pacjenci będą leczeni gefitynibem, 250 mg doustnie, codziennie
Inne nazwy:
  • Iressa (AstraZeneca)
Lek: Berberys
Pacjenci będą leczeni berberyną, 50 mg p.o., trzy razy na dobę
Inne nazwy:
  • Siarczan Berberyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od ostatniej wizyty ostatniego pacjenta, około 30 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta
Czas od daty włączenia do przerwania leczenia z jakiegokolwiek powodu (w tym progresja choroby, toksyczność leczenia, odmowa i zgon)
W ciągu 6 miesięcy od ostatniej wizyty ostatniego pacjenta, około 30 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, średnio trzy lata
Najlepsza ogólna odpowiedź (całkowita remisja lub częściowa remisja) we wszystkich punktach czasowych oceny zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, w okresie od włączenia do zakończenia leczenia próbnego.
poprzez ukończenie studiów, średnio trzy lata
bezpieczeństwo
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od ostatniej wizyty ostatniego pacjenta, około 30 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta
Zdarzenia niepożądane sklasyfikowane zgodnie z NCI CTCAE V4.
W ciągu 6 miesięcy od ostatniej wizyty ostatniego pacjenta, około 30 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Cheng Huang, MD., Fujian Cancer Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

5 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSWOF201801

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników będą dostępne

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Żądania dostępu do danych będą rozpatrywane przez niezależny zewnętrzny panel kontrolny. Wnioskodawcy będą zobowiązani do podpisania umowy o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak płuc

Badania kliniczne na gefitynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj