Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gefitinib og Berberine i førstelinjebehandlingen av lungeadenokarsinom med EGFR-mutasjon (Geber)

31. mars 2018 oppdatert av: Fujian Cancer Hospital

En åpen fase II-studie av Gefitinib og Berberine hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft og aktiverende EGFR-mutasjoner

Begrunnelse:

Avanserte pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med mutasjoner av epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) (del19 eller L858R) viser en imponerende progresjonsfri overlevelse mellom 9 og 11 måneder når de behandles med gefitinib. Kombinasjon av gefitinib og berberin kan forbedre effekten ved lungekreft med EGFR-mutasjon in vivo og vitro. Etterforskerne antar at progresjonsfri overlevelse kan forbedres ved kombinasjon av gefitinib og berberin.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sterk lipogen aktivitet og høy ekspresjon av sterol regulatorisk element-bindende protein 1 (SREBP-1) ble funnet i gefitinib-resistens NSCLC-celler. Berberine, en effektiv suppressor av SREBP1 og lipogenese regulert gjennom ROS/AMPK-veien, hemmet selektivt veksten av gefitinib-resistens NSCLC-celler, men ikke veksten av normale celler. Det forårsaket effektivt mitokondriell dysfunksjon, aktiverte reaktive oksygenarter (ROS)/AMPK-vei og undertrykte til slutt cellulær lipogenese og celleproliferasjon. Tilsetning av ROS-blokker, AMPK-hemmer og palmitinsyre reduserte effekten av berberin betydelig. I in vivo-studie førte behandling av Berberine til betydelig hemming av musetumor-xenograftvekst.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon, koagulasjon, leverfunksjon og nyrefunksjon
  • Patologisk diagnose av hovedsakelig ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
  • TNM versjon 7 stadium IV sykdom inkludert M1a (malign effusjon) eller M1b (fjernmetastaser), eller lokalt avansert sykdom som ikke er mottakelig for kurativ behandling (inkludert pasienter som progredierer etter radiokjemoterapi for stadium III sykdom)
  • Målbar eller evaluerbar sykdom (i henhold til RECIST 1.1-kriterier).
  • Sentralt bekreftet EGFR-ekson 19-sletting (del19) eller ekson 21-mutasjon (L858R)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som i løpet av de siste 5 årene har hatt tidligere eller samtidig malignitet UNNTATT tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden, in situ karsinom i livmorhalsen eller blæren, in situ brystkarsinom.

Pasienter med en kjent betydelig oftalmologisk anomali i øyeoverflaten

  • Pasienter som tidligere har fått kjemoterapi for metastatisk sykdom
  • Pasienter som tidligere har fått behandling for lungekreft med legemidler rettet mot EGFR eller VEGF
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gefitinib og Berberine
Eksperimentelt: Gefitinib og Berberine Pasienter vil bli behandlet med Gefitinib og Berberine. Gefitinib: 250 mg p.o., daglig. Berberin: 50 mg p.o., tid.
Legemiddel: gefitinib
Pasientene vil bli behandlet med gefitinib, 250 mg p.o., daglig
Andre navn:
  • Iressa (AstraZeneca)
Legemiddel: Berberine
Pasientene vil bli behandlet med Berberine, 50 mg p.o., tid
Andre navn:
  • Berberinsulfat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Innen 6 måneder etter siste besøk til siste pasient, ca. 30 måneder etter inkludering av første pasient
Tid fra innmeldingsdato til seponering av behandling uansett årsak (inkludert sykdomsprogresjon, behandlingstoksisitet, avslag og død)
Innen 6 måneder etter siste besøk til siste pasient, ca. 30 måneder etter inkludering av første pasient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt tre år
Beste samlede respons (fullstendig remisjon eller delvis remisjon) på tvers av alle vurderingstidspunkter i henhold til RECIST-kriterier 1.1, i perioden fra påmelding til avslutning av prøvebehandling.
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt tre år
sikkerhet
Tidsramme: Innen 6 måneder etter siste besøk til siste pasient, ca. 30 måneder etter inkludering av første pasient
Bivirkninger gradert i henhold til NCI CTCAE V4.
Innen 6 måneder etter siste besøk til siste pasient, ca. 30 måneder etter inkludering av første pasient

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cheng Huang, MD., Fujian Cancer Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

5. juni 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSWOF201801

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil være tilgjengelige

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig innen 6 måneder etter at studiet er fullført

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av et eksternt uavhengig granskningspanel. Forespørsler vil bli pålagt å signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungeadenokarsinom

Kliniske studier på gefitinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere