吉非替尼联合小檗碱一线治疗EGFR突变肺腺癌 (Geber)
2018年3月31日 更新者：Fujian Cancer Hospital
吉非替尼和小檗碱在晚期非小细胞肺癌和激活 EGFR 突变患者中的开放标签 II 期试验
理由：
携带表皮生长因子受体 (EGFR) 突变（del19 或 L858R）的晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者在接受吉非替尼治疗时表现出令人印象深刻的 9 至 11 个月无进展生存期。 吉非替尼与小檗碱联合应用可提高体内外EGFR突变肺癌的疗效。 研究人员假设吉非替尼和小檗碱的组合可以改善无进展生存期。
研究概览
详细说明
在吉非替尼耐药的 NSCLC 细胞中发现了强脂肪生成活性和甾醇调节元件结合蛋白 1 (SREBP-1) 的高表达。
小檗碱是一种有效的 SREBP1 抑制剂和通过 ROS/AMPK 通路调节的脂肪生成，选择性抑制吉非替尼耐药 NSCLC 细胞的生长，但不抑制正常细胞的生长。
它有效地引起线粒体功能障碍，激活活性氧 (ROS)/AMPK 通路，最终抑制细胞脂肪生成和细胞增殖。
添加 ROS 阻断剂、AMPK 抑制剂和棕榈酸显着降低了小檗碱的作用。
在体内研究中，小檗碱的处理显着抑制了小鼠肿瘤异种移植物的生长。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- Fujian Cancer Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- ECOG 体能状态 0-2
- 足够的血液学功能、凝血功能、肝功能和肾功能
- 主要为非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 的病理诊断
- TNM 版本 7 IV 期疾病，包括 M1a（恶性积液）或 M1b（远处转移），或不能治愈的局部晚期疾病（包括 III 期疾病放化疗后进展的患者）
- 可测量或可评估的疾病（根据 RECIST 1.1 标准）。
- 中心确认的 EGFR 外显子 19 缺失 (del19) 或外显子 21 突变 (L858R)
排除标准：
- 在过去 5 年内患有任何先前或伴随的恶性肿瘤的患者，除了充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈或膀胱原位癌、原位乳腺癌。
患有任何已知的眼表显着眼科异常的患者
- 因转移性疾病接受过既往化疗的患者
- 既往接受过针对 EGFR 或 VEGF 的药物治疗肺癌的患者
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：吉非替尼和小檗碱
实验：吉非替尼和小檗碱 患者将接受吉非替尼和小檗碱治疗。
吉非替尼：每天 250 毫克口服。
小檗碱：50 mg p.o.，tid。
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患者将接受吉非替尼治疗，每天口服 250 毫克
其他名称：
患者将接受小檗碱治疗，50 mg p.o.，tid
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：最后一位患者最后一次就诊后 6 个月内，第一位患者入组后约 30 个月
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从入组日期到因任何原因（包括疾病进展、治疗毒性、拒绝和死亡）停止治疗的时间
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最后一位患者最后一次就诊后 6 个月内，第一位患者入组后约 30 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观反应
大体时间：通过学习完成，平均三年
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根据 RECIST 标准 1.1，从入组到终止试验治疗期间，所有评估时间点的最佳总体反应（完全缓解或部分缓解）。
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通过学习完成，平均三年
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安全
大体时间：最后一位患者最后一次就诊后 6 个月内，第一位患者入组后约 30 个月
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根据 NCI CTCAE V4 分级的不良事件。
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最后一位患者最后一次就诊后 6 个月内，第一位患者入组后约 30 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cheng Huang, MD.、Fujian Cancer Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年6月5日
初级完成 (预期的)
2019年6月1日
研究完成 (预期的)
2020年2月1日
研究注册日期
首次提交
2018年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月31日
首次发布 (实际的)
2018年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月31日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CSWOF201801
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
个人参与者数据将可用
IPD 共享时间框架
数据将在研究完成后 6 个月内提供
IPD 共享访问标准
数据访问请求将由外部独立审查小组审查。
请求者将需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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