Gefitinib és berberin az EGFR-mutációval járó tüdő adenokarcinóma első vonalbeli kezelésében (Geber)
2018. március 31. frissítette: Fujian Cancer Hospital
A gefitinib és a berberin nyílt elnevezésű II. fázisú vizsgálata előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákos és aktiváló EGFR-mutációban szenvedő betegeknél
Indoklás:
Az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) mutációit (del19 vagy L858R) hordozó, előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákos (NSCLC) betegek lenyűgöző progressziómentes túlélést mutatnak 9 és 11 hónap között, ha gefitinibbel kezelik őket. A gefitinib és a berberin kombinációja javíthatja a hatékonyságot az EGFR mutációval járó tüdőrákban in vivo és vitro. A kutatók azt feltételezik, hogy a progressziómentes túlélés javítható a gefitinib és a berberin kombinációjával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Erős lipogén aktivitást és a szterin szabályozóelem-kötő fehérje 1 (SREBP-1) magas expresszióját találták gefitinib-rezisztens NSCLC sejtekben.
A berberin, a SREBP1 és a ROS/AMPK útvonalon keresztül szabályozott lipogenezis hatékony szuppresszora, szelektíven gátolta a gefitinib-rezisztens NSCLC sejtek növekedését, de nem a normál sejtek növekedését.
Hatékonyan okozta a mitokondriális diszfunkciót, aktiválta a reaktív oxigénfajták (ROS)/AMPK útvonalát, és végül elnyomta a celluláris lipogenezist és a sejtproliferációt.
ROS blokkoló, AMPK inhibitor és palmitinsav hozzáadása jelentősen csökkentette a berberin hatását.
In vivo vizsgálatban a berberinnel végzett kezelés az egér tumor xenograft növekedésének jelentős gátlásához vezetett.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- ECOG teljesítmény állapota 0-2
- Megfelelő hematológiai funkció, véralvadás, máj- és vesefunkció
- A túlnyomórészt nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) patológiás diagnózisa
- A TNM 7-es verziójának IV. stádiumú betegsége, beleértve az M1a-t (rosszindulatú folyadékgyülem) vagy az M1b-t (távoli áttét), vagy lokálisan előrehaladott betegség, amely nem alkalmas gyógyító kezelésre (beleértve azokat a betegeket, akik a III. stádiumú betegség radiokemoterápiája után progrediálnak)
- Mérhető vagy értékelhető betegség (a RECIST 1.1 kritériumai szerint).
- Központilag megerősített EGFR exon 19 deléció (del19) vagy exon 21 mutáció (L858R)
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek az elmúlt 5 évben bármilyen korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganata volt, KIVÉVE a megfelelően kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinómát, in situ méhnyak- vagy hólyagkarcinómát, in situ emlőkarcinómát.
A szemfelszín bármely ismert jelentős szemészeti anomáliájában szenvedő betegek
- Olyan betegek, akik korábban kemoterápiában részesültek áttétes betegség miatt
- Olyan betegek, akik korábban tüdőrák miatt EGFR-t vagy VEGF-et célzó gyógyszerekkel kezeltek
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gefitinib és berberin
Kísérleti: A gefitinib és berberin betegeket gefitinibbel és berberinnel kezelik.
Gefitinib: 250 mg p.o., naponta.
Berberin: 50 mg p.o., tid.
|
A betegeket napi 250 mg gefitinibbel kell kezelni
Más nevek:
A betegeket berberinnel kezelik, 50 mg p.o. naponta háromszor
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Az utolsó beteg utolsó látogatását követő 6 hónapon belül, körülbelül 30 hónappal az első beteg felvétele után
|
A beiratkozás dátumától a kezelés bármely okból történő megszakításáig eltelt idő (beleértve a betegség progresszióját, a kezelés toxicitását, az elutasítást és a halált)
|
Az utolsó beteg utolsó látogatását követő 6 hónapon belül, körülbelül 30 hónappal az első beteg felvétele után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válasz
Időkeret: a tanulmányok befejezése után átlagosan három év
|
A legjobb általános válasz (teljes remisszió vagy részleges remisszió) az összes értékelési időpontban a RECIST 1.1-es kritériuma szerint, a beiratkozástól a próbakezelés befejezéséig tartó időszakban.
|
a tanulmányok befejezése után átlagosan három év
|
|
biztonság
Időkeret: Az utolsó beteg utolsó látogatását követő 6 hónapon belül, körülbelül 30 hónappal az első beteg felvétele után
|
Nemkívánatos események az NCI CTCAE V4 szerint osztályozva.
|
Az utolsó beteg utolsó látogatását követő 6 hónapon belül, körülbelül 30 hónappal az első beteg felvétele után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cheng Huang, MD., Fujian Cancer Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. június 5.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 31.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 31.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Adenokarcinóma
- A tüdő adenokarcinóma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Gefitinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSWOF201801
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az egyes résztvevők adatai elérhetők lesznek
IPD megosztási időkeret
Az adatok a vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül állnak rendelkezésre
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adathozzáférési kérelmeket egy külső, független felülvizsgálati testület fogja felülvizsgálni.
A kérelmezőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .