Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gefitinib en Berberine in de eerstelijnsbehandeling van longadenocarcinoom met EGFR-mutatie (Geber)

31 maart 2018 bijgewerkt door: Fujian Cancer Hospital

Een open-label fase II-onderzoek met gefitinib en berberine bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker en activerende EGFR-mutaties

Grondgedachte:

Patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met mutaties in de epidermale groeifactorreceptor (EGFR) (del19 of L858R) vertonen een indrukwekkende progressievrije overleving tussen 9 en 11 maanden bij behandeling met gefitinib. Combinatie van gefitinib en berberine zou de werkzaamheid bij longkanker met EGFR-mutatie in vivo en vitro kunnen verbeteren. De onderzoekers veronderstellen dat progressievrije overleving kan worden verbeterd door een combinatie van gefitinib en berberine.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sterke lipogene activiteit en hoge expressie van sterol regulerend element-bindend eiwit 1 (SREBP-1) werden gevonden in gefitinib-resistente NSCLC-cellen. Berberine, een effectieve onderdrukker van SREBP1 en lipogenese gereguleerd via de ROS/AMPK-route, remde selectief de groei van gefitinib-resistente NSCLC-cellen, maar niet die van normale cellen. Het veroorzaakte effectief mitochondriale disfunctie, geactiveerde reactieve zuurstofspecies (ROS) / AMPK-route en onderdrukte uiteindelijk cellulaire lipogenese en celproliferatie. Toevoeging van ROS-blokker, AMPK-remmer en palmitinezuur verminderde de werking van Berberine significant. In in vivo onderzoek leidde de behandeling van Berberine tot significante remming van de groei van xenotransplantaat van muizentumoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Adequate hematologische functie, stolling, leverfunctie en nierfunctie
  • Pathologische diagnose van overwegend niet-plaveiselcel, niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
  • TNM versie 7 stadium IV ziekte inclusief M1a (kwaadaardige effusie) of M1b (metastase op afstand), of lokaal gevorderde ziekte die niet vatbaar is voor curatieve behandeling (inclusief patiënten met progressie na radiochemotherapie voor stadium III ziekte)
  • Meetbare of evalueerbare ziekte (volgens RECIST 1.1-criteria).
  • Centraal bevestigde EGFR exon 19 deletie (del19) of exon 21 mutatie (L858R)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die in de afgelopen 5 jaar een eerdere of bijkomende maligniteit hebben gehad BEHALVE adequaat behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, in situ carcinoom van de cervix of blaas, in situ borstcarcinoom.

Patiënten met een bekende significante oftalmologische afwijking van het oogoppervlak

  • Patiënten die eerder chemotherapie hebben gekregen voor gemetastaseerde ziekte
  • Patiënten die eerder zijn behandeld voor longkanker met geneesmiddelen gericht op EGFR of VEGF
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gefitinib en Berberine
Experimenteel: Gefitinib en Berberine Patiënten worden behandeld met Gefitinib en Berberine. Gefitinib: 250 mg p.o., dagelijks. Berberine: 50 mg p.o., driemaal daags.
Geneesmiddel: gefitinib
Patiënten zullen worden behandeld met gefitinib, 250 mg p.o., dagelijks
Andere namen:
  • Iressa (AstraZeneca)
Geneesmiddel: Berberijn
Patiënten zullen worden behandeld met Berberine, 50 mg p.o., driemaal daags
Andere namen:
  • Berberine sulfaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na het laatste bezoek van de laatste patiënt, ongeveer 30 maanden na opname van de eerste patiënt
Tijd vanaf de datum van inschrijving tot stopzetting van de behandeling om welke reden dan ook (inclusief ziekteprogressie, behandelingstoxiciteit, weigering en overlijden)
Binnen 6 maanden na het laatste bezoek van de laatste patiënt, ongeveer 30 maanden na opname van de eerste patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve reactie
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld drie jaar
Beste algehele respons (volledige remissie of gedeeltelijke remissie) op alle beoordelingstijdstippen volgens RECIST-criterium 1.1, gedurende de periode van inschrijving tot beëindiging van de proefbehandeling.
door afronding van de studie, gemiddeld drie jaar
veiligheid
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na het laatste bezoek van de laatste patiënt, ongeveer 30 maanden na opname van de eerste patiënt
Bijwerkingen gerangschikt volgens NCI CTCAE V4.
Binnen 6 maanden na het laatste bezoek van de laatste patiënt, ongeveer 30 maanden na opname van de eerste patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cheng Huang, MD., Fujian Cancer Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

5 juni 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSWOF201801

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers zijn beschikbaar

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn binnen 6 maanden na afronding van het onderzoek

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door een extern, onafhankelijk beoordelingspanel. Verzoekers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren