Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gefitinib a berberin v první linii léčby plicního adenokarcinomu s mutací EGFR (Geber)

31. března 2018 aktualizováno: Fujian Cancer Hospital

Otevřená studie fáze II s gefitinibem a berberinem u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic a aktivujícími mutacemi EGFR

Odůvodnění:

Pacienti s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří mají mutace receptoru pro epidermální růstový faktor (EGFR) (del19 nebo L858R), vykazují působivé přežití bez progrese mezi 9 a 11 měsíci, když jsou léčeni gefitinibem. Kombinace gefitinibu a berberinu by mohla zlepšit účinnost u rakoviny plic s mutací EGFR in vivo a vitro. Výzkumníci předpokládají, že přežití bez progrese by mohlo být zlepšeno kombinací gefitinibu a berberinu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V buňkách NSCLC rezistentních na gefitinib byla nalezena silná lipogenní aktivita a vysoká exprese sterolového regulačního elementu vázajícího proteinu 1 (SREBP-1). Berberin, účinný supresor SREBP1 a lipogeneze regulované cestou ROS/AMPK, selektivně inhiboval růst buněk NSCLC rezistentních na gefitinib, ale ne růst normálních buněk. Účinně způsobil mitochondriální dysfunkci, aktivoval reaktivní formy kyslíku (ROS)/AMPK dráhu a nakonec potlačil buněčnou lipogenezi a buněčnou proliferaci. Přidání blokátoru ROS, inhibitoru AMPK a kyseliny palmitové významně snížilo účinek Berberinu. Ve studii in vivo vedla léčba berberinem k významné inhibici růstu xenoimplantátu myšího nádoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Fujian cancer hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Přiměřená hematologická funkce, koagulace, funkce jater a ledvin
  • Patologická diagnostika převážně neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)
  • TNM verze 7 onemocnění stadia IV včetně M1a (maligní výpotek) nebo M1b (vzdálené metastázy) nebo lokálně pokročilého onemocnění, které nelze léčit (včetně pacientů progredujících po radiochemoterapii u onemocnění stadia III)
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění (podle kritérií RECIST 1.1).
  • Centrálně potvrzená delece exonu 19 EGFR (del19) nebo mutace exonu 21 (L858R)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří měli v posledních 5 letech jakoukoli předchozí nebo souběžnou malignitu, KROMĚ adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku nebo močového měchýře, in situ karcinomu prsu.

Pacienti s jakoukoli známou významnou oftalmologickou anomálií povrchu oka

  • Pacienti, kteří dříve dostávali chemoterapii pro metastatické onemocnění
  • Pacienti, kteří byli dříve léčeni na rakovinu plic léky cílenými na EGFR nebo VEGF
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gefitinib a Berberin
Experimentální: Gefitinib a berberin Pacienti budou léčeni gefitinibem a berberinem. Gefitinib: 250 mg p.o. denně. Berberin: 50 mg p.o., tid.
Lék: gefitinib
Pacienti budou léčeni gefitinibem, 250 mg p.o., denně
Ostatní jména:
  • Iressa (AstraZeneca)
Lék: Berberine
Pacienti budou léčeni Berberinem, 50 mg p.o., tid
Ostatní jména:
  • Berberin sulfát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Do 6 měsíců od poslední návštěvy posledního pacienta, přibližně 30 měsíců po zařazení prvního pacienta
Doba od data zařazení do léčby z jakéhokoli důvodu (včetně progrese onemocnění, toxicity léčby, odmítnutí a úmrtí)
Do 6 měsíců od poslední návštěvy posledního pacienta, přibližně 30 měsíců po zařazení prvního pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní reakce
Časové okno: dokončením studia v průměru tři roky
Nejlepší celková odpověď (kompletní remise nebo částečná remise) ve všech časových bodech hodnocení podle kritérií RECIST 1.1, během období od zařazení do studie do ukončení zkušební léčby.
dokončením studia v průměru tři roky
bezpečnost
Časové okno: Do 6 měsíců od poslední návštěvy posledního pacienta, přibližně 30 měsíců po zařazení prvního pacienta
Nežádoucí účinky hodnocené podle NCI CTCAE V4.
Do 6 měsíců od poslední návštěvy posledního pacienta, přibližně 30 měsíců po zařazení prvního pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujian Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cheng Huang, MD., Fujian cancer hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

5. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSWOF201801

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

K dispozici budou údaje jednotlivých účastníků

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do 6 měsíců od ukončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány externí nezávislou kontrolní skupinou. Žadatelé budou muset podepsat Smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenokarcinom plic

Klinické studie na gefitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit