Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gefitinib och Berberine i första linjens behandling av lungadenokarcinom med EGFR-mutation (Geber)

31 mars 2018 uppdaterad av: Fujian Cancer Hospital

En öppen fas II-studie av Gefitinib och Berberine hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer och aktiverande EGFR-mutationer

Logisk grund:

Patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med mutationer av epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) (del19 eller L858R) visar en imponerande progressionsfri överlevnad mellan 9 och 11 månader när de behandlas med gefitinib. Kombination av gefitinib och berberin kan förbättra effektiviteten vid lungcancer med EGFR-mutation in vivo och vitro. Utredarna antar att progressionsfri överlevnad kan förbättras genom kombination av gefitinib och berberin.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Stark lipogen aktivitet och högt uttryck av sterolregulatoriskt elementbindande protein 1 (SREBP-1) hittades i gefitinib-resistens NSCLC-celler. Berberine, en effektiv suppressor av SREBP1 och lipogenes som regleras genom ROS/AMPK-väg, hämmade selektivt tillväxten av gefitinib-resistens NSCLC-celler men inte den hos normala celler. Det orsakade effektivt mitokondriell dysfunktion, aktiverade reaktiva syrearter (ROS)/AMPK-väg och undertryckte slutligen cellulär lipogenes och cellproliferation. Tillsats av ROS-blockerare, AMPK-hämmare och palmitinsyra minskade effekten av berberin signifikant. I in vivo-studie ledde behandling av Berberine till signifikant hämning av mustumörxenotransplantattillväxt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Tillräcklig hematologisk funktion, koagulation, leverfunktion och njurfunktion
  • Patologisk diagnos av övervägande icke-skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
  • TNM version 7 stadium IV sjukdom inklusive M1a (malign effusion) eller M1b (fjärrmetastaser), eller lokalt avancerad sjukdom som inte är mottaglig för botande behandling (inklusive patienter som utvecklas efter radiokemoterapi för stadium III sjukdom)
  • Mätbar eller evaluerbar sjukdom (enligt RECIST 1.1-kriterier).
  • Centralt bekräftad EGFR exon 19 deletion (del19) eller exon 21 mutation (L858R)

Exklusions kriterier:

  • Patienter som under de senaste 5 åren har haft någon tidigare eller samtidig malignitet UTOM adekvat behandlat basal- eller skivepitelcancer i huden, in situ-karcinom i livmoderhalsen eller urinblåsan, in situ bröstkarcinom.

Patienter med någon känd signifikant oftalmologisk anomali i ögonytan

  • Patienter som tidigare fått kemoterapi för metastaserande sjukdom
  • Patienter som tidigare fått behandling för lungcancer med läkemedel inriktade på EGFR eller VEGF
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gefitinib och Berberine
Experimentell: Gefitinib och Berberine Patienter kommer att behandlas med Gefitinib och Berberine. Gefitinib: 250 mg p.o., dagligen. Berberin: 50 mg p.o., tid.
Läkemedel: gefitinib
Patienterna kommer att behandlas med gefitinib, 250 mg p.o., dagligen
Andra namn:
  • Iressa (AstraZeneca)
Läkemedel: Berberine
Patienterna kommer att behandlas med Berberine, 50 mg p.o., tid
Andra namn:
  • Berberinsulfat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Inom 6 månader efter sista patientens senaste besök, cirka 30 månader efter inkluderingen av den första patienten
Tid från inskrivningsdatum till att behandlingen avbryts av någon anledning (inklusive sjukdomsprogression, behandlingstoxicitet, avslag och dödsfall)
Inom 6 månader efter sista patientens senaste besök, cirka 30 månader efter inkluderingen av den första patienten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektivt svar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt tre år
Bästa övergripande svar (fullständig remission eller partiell remission) över alla bedömningstidpunkter enligt RECIST-kriterier 1.1, under perioden från inskrivning till avslutande av försöksbehandling.
genom avslutad studie, i genomsnitt tre år
säkerhet
Tidsram: Inom 6 månader efter sista patientens senaste besök, cirka 30 månader efter inkluderingen av den första patienten
Biverkningar graderade enligt NCI CTCAE V4.
Inom 6 månader efter sista patientens senaste besök, cirka 30 månader efter inkluderingen av den första patienten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Cheng Huang, MD., Fujian Cancer Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

5 juni 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2018

Första postat (Faktisk)

3 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSWOF201801

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata kommer att finnas tillgängliga

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga inom 6 månader efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäranden om dataåtkomst kommer att granskas av en extern oberoende granskningspanel. Begärare kommer att behöva underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera