Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Gefitinib y berberina en el tratamiento de primera línea del adenocarcinoma de pulmón con mutación de EGFR (Geber)

31 de marzo de 2018 actualizado por: Fujian Cancer Hospital

Un ensayo abierto de fase II de gefitinib y berberina en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado y mutaciones activadoras de EGFR

Razón fundamental:

Los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) avanzado que albergan mutaciones del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) (del19 o L858R) muestran una impresionante supervivencia libre de progresión entre 9 y 11 meses cuando se tratan con gefitinib. La combinación de gefitinib y berberina podría mejorar la eficacia en el cáncer de pulmón con mutación EGFR in vivo e vitro. Los investigadores plantean la hipótesis de que la supervivencia libre de progresión podría mejorar con la combinación de gefitinib y berberina.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se encontró una fuerte actividad lipogénica y una alta expresión de la proteína 1 de unión al elemento regulador de esteroles (SREBP-1) en células de NSCLC resistentes a gefitinib. La berberina, un supresor eficaz de SREBP1 y la lipogénesis regulada a través de la vía ROS/AMPK, inhibió selectivamente el crecimiento de las células de NSCLC resistentes a gefitinib, pero no el de las células normales. Efectivamente causó disfunción mitocondrial, activó la vía de especies reactivas de oxígeno (ROS)/AMPK y finalmente suprimió la lipogénesis celular y la proliferación celular. La adición de bloqueador de ROS, inhibidor de AMPK y ácido palmítico redujo significativamente el efecto de la berberina. En un estudio in vivo, el tratamiento con berberina condujo a una inhibición significativa del crecimiento del xenoinjerto tumoral en ratones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Gen Lin, Dr.
  • Número de teléfono: 00861-591-83660063
  • Correo electrónico: lingen197505@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Fujian Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Estado funcional ECOG 0-2
  • Función hematológica, coagulación, función hepática y función renal adecuadas
  • Diagnóstico anatomopatológico de cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) predominantemente no escamoso
  • TNM versión 7 enfermedad en estadio IV que incluye M1a (derrame maligno) o M1b (metástasis a distancia), o enfermedad localmente avanzada no susceptible de tratamiento curativo (incluidos los pacientes que progresan después de la radioquimioterapia para la enfermedad en estadio III)
  • Enfermedad medible o evaluable (según criterios RECIST 1.1).
  • Deleción del exón 19 del EGFR confirmada centralmente (del19) o mutación del exón 21 (L858R)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que hayan tenido en los últimos 5 años cualquier neoplasia maligna previa o concomitante EXCEPTO carcinoma de células basales o escamosas de la piel tratado adecuadamente, carcinoma in situ del cuello uterino o vejiga, carcinoma in situ de mama.

Pacientes con cualquier anomalía oftalmológica significativa conocida de la superficie ocular

  • Pacientes que recibieron quimioterapia previa por enfermedad metastásica
  • Pacientes que recibieron tratamiento previo para el cáncer de pulmón con medicamentos dirigidos a EGFR o VEGF
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gefitinib y Berberina
Experimental: Gefitinib y Berberine Los pacientes serán tratados con Gefitinib y Berberine. Gefitinib: 250 mg por vía oral, al día. Berberina: 50 mg po, tid.
Droga: gefitinib
Los pacientes serán tratados con gefitinib, 250 mg po, diariamente
Otros nombres:
  • Iressa (Astra Zeneca)
Droga: Berberina
Los pacientes serán tratados con berberina, 50 mg por vía oral, tres veces al día
Otros nombres:
  • Sulfato de berberina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses de la última visita del último paciente, aproximadamente 30 meses después de la inclusión del primer paciente
Tiempo desde la fecha de inscripción hasta la interrupción del tratamiento por cualquier motivo (incluida la progresión de la enfermedad, la toxicidad del tratamiento, el rechazo y la muerte)
Dentro de los 6 meses de la última visita del último paciente, aproximadamente 30 meses después de la inclusión del primer paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta objetiva
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de tres años
Mejor respuesta general (remisión completa o remisión parcial) en todos los puntos temporales de evaluación de acuerdo con los Criterios 1.1 de RECIST, durante el período desde la inscripción hasta la finalización del tratamiento del ensayo.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de tres años
seguridad
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses de la última visita del último paciente, aproximadamente 30 meses después de la inclusión del primer paciente
Eventos adversos clasificados según NCI CTCAE V4.
Dentro de los 6 meses de la última visita del último paciente, aproximadamente 30 meses después de la inclusión del primer paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fujian Cancer Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Cheng Huang, MD., Fujian Cancer Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

5 de junio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSWOF201801

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes estarán disponibles

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de acceso a datos serán revisadas por un panel de revisión independiente externo. Los solicitantes deberán firmar un Acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre gefitinib

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Belarus

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir