Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gefitinibi ja berberiini keuhkojen adenokarsinooman ensilinjan hoidossa EGFR-mutaatiolla (Geber)

lauantai 31. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Fujian Cancer Hospital

Gefitinibin ja berberiinin avoin faasi II -tutkimus potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja aktivoituvat EGFR-mutaatiot

Perustelut:

Pitkälle edenneet ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavat potilaat, joilla on epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatioita (del19 tai L858R), osoittavat vaikuttavan etenemisvapaan eloonjäämisen 9–11 kuukauden välillä gefitinibillä hoidettuna. Gefitinibin ja berberiinin yhdistelmä voisi parantaa tehoa keuhkosyövässä, jossa on EGFR-mutaatio in vivo ja vitro. Tutkijat olettavat, että gefitinibin ja berberiinin yhdistelmä voisi parantaa etenemisvapaata eloonjäämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Gefitinibiresistenssisoluissa NSCLC-soluissa havaittiin voimakasta lipogeenistä aktiivisuutta ja sterolisäätelyelementtejä sitovan proteiinin 1 (SREBP-1) voimakasta ilmentymistä. Berberiini, tehokas SREBP1:n ja ROS/AMPK-reitin kautta säädellyn lipogeneesin suppressori, esti selektiivisesti gefitinibiresistenttien NSCLC-solujen kasvua, mutta ei normaalien solujen kasvua. Se aiheutti tehokkaasti mitokondrioiden toimintahäiriöitä, aktivoi reaktiiviset happilajit (ROS) / AMPK-reitin ja lopulta tukahdutti solujen lipogeneesin ja solujen lisääntymisen. ROS-salpaajan, AMPK-estäjän ja palmitiinihapon lisääminen vähensi merkittävästi berberiinin vaikutusta. In vivo -tutkimuksessa Berberiinin hoito johti hiiren kasvaimen ksenograftin kasvun merkittävään estoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • Fujian Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Riittävä hematologinen toiminta, koagulaatio, maksan ja munuaisten toiminta
  • Pääasiassa ei-levyepiteelimäisen, ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) patologinen diagnoosi
  • TNM-version 7 vaiheen IV sairaus, mukaan lukien M1a (pahanlaatuinen effuusio) tai M1b (kaukainen etäpesäke), tai paikallisesti edennyt sairaus, joka ei sovellu parantavaan hoitoon (mukaan lukien potilaat, jotka etenevät vaiheen III taudin sädekemoterapian jälkeen)
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus (RECIST 1.1 -kriteerien mukaan).
  • Keskitetysti vahvistettu EGFR:n eksonin 19 deleetio (del19) tai eksonin 21 mutaatio (L858R)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on viimeksi kuluneiden 5 vuoden aikana ollut mikä tahansa aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, PAITSI asianmukaisesti hoidettu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan tai virtsarakon in situ karsinooma tai in situ rintasyöpä.

Potilaat, joilla on mikä tahansa tunnettu silmän pinnan merkittävä oftalmologinen poikkeavuus

  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin solunsalpaajahoitoa metastaattisen taudin vuoksi
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin keuhkosyövän hoitoa EGFR:ään tai VEGF:ään kohdistuvilla lääkkeillä
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gefitinibi ja berberiini
Kokeellinen: Gefitinibi- ja berberiinipotilaita hoidetaan gefitinibillä ja berberiinillä. Gefitinibi: 250 mg p.o., päivittäin. Berberiini: 50 mg p.o., tid.
Lääke: gefitinibi
Potilaita hoidetaan gefitinibillä, 250 mg p.o., päivittäin
Muut nimet:
  • Iressa (AstraZeneca)
Lääke: Berberiini
Potilaita hoidetaan berberiinillä, 50 mg p.o., tid
Muut nimet:
  • Berberiinisulfaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä viimeisen potilaan viimeisestä käynnistä, noin 30 kuukauden kuluttua ensimmäisen potilaan mukaan ottamisesta
Aika ilmoittautumispäivästä hoidon lopettamiseen mistä tahansa syystä (mukaan lukien taudin eteneminen, hoidon toksisuus, kieltäytyminen ja kuolema)
6 kuukauden sisällä viimeisen potilaan viimeisestä käynnistä, noin 30 kuukauden kuluttua ensimmäisen potilaan mukaan ottamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin kolme vuotta
Paras kokonaisvaste (täydellinen remissio tai osittainen remissio) kaikilla arviointijaksoilla RECIST-kriteerin 1.1 mukaisesti ajanjaksolla, joka alkaa ilmoittautumisesta koehoidon lopettamiseen.
opintojen päätyttyä keskimäärin kolme vuotta
turvallisuutta
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä viimeisen potilaan viimeisestä käynnistä, noin 30 kuukauden kuluttua ensimmäisen potilaan mukaan ottamisesta
Haittatapahtumat luokiteltu NCI CTCAE V4:n mukaan.
6 kuukauden sisällä viimeisen potilaan viimeisestä käynnistä, noin 30 kuukauden kuluttua ensimmäisen potilaan mukaan ottamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fujian Cancer Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Cheng Huang, MD., Fujian Cancer Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 5. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 24. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 31. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 31. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSWOF201801

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot ovat saatavilla

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttöpyynnöt tarkastelee ulkoinen riippumaton tarkistuspaneeli. Pyynnön esittäjien tulee allekirjoittaa tietojen käyttösopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa