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Gefitinib et berbérine dans le traitement de première intention de l'adénocarcinome pulmonaire avec mutation de l'EGFR (Geber)

31 mars 2018 mis à jour par: Fujian Cancer Hospital

Un essai ouvert de phase II sur le géfitinib et la berbérine chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé et de mutations activatrices de l'EGFR

Raisonnement:

Les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé présentant des mutations du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) (del19 ou L858R) présentent une survie sans progression impressionnante entre 9 et 11 mois lorsqu'ils sont traités par gefitinib. L'association du géfitinib et de la berbérine pourrait améliorer l'efficacité dans le cancer du poumon avec mutation de l'EGFR in vivo et vitro. Les chercheurs émettent l'hypothèse que la survie sans progression pourrait être améliorée par l'association du géfitinib et de la berbérine.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une forte activité lipogénique et une expression élevée de la protéine 1 de liaison à l'élément régulateur du stérol (SREBP-1) ont été trouvées dans les cellules NSCLC résistantes au géfitinib. La berbérine, un suppresseur efficace de SREBP1 et de la lipogenèse régulée par la voie ROS/AMPK, a inhibé sélectivement la croissance des cellules NSCLC résistantes au gefitinib mais pas celle des cellules normales. Il a effectivement provoqué un dysfonctionnement mitochondrial, activé la voie des espèces réactives de l'oxygène (ROS)/AMPK et finalement supprimé la lipogenèse cellulaire et la prolifération cellulaire. L'ajout de bloqueur de ROS, d'inhibiteur d'AMPK et d'acide palmitique a considérablement réduit l'effet de la berbérine. Dans une étude in vivo, le traitement à la berbérine a entraîné une inhibition significative de la croissance des xénogreffes tumorales de souris.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Fujian Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Fonction hématologique, coagulation, fonction hépatique et fonction rénale adéquates
  • Diagnostic pathologique du cancer du poumon à prédominance non épidermoïde et non à petites cellules (NSCLC)
  • TNM version 7 maladie de stade IV incluant M1a (épanchement malin) ou M1b (métastase à distance), ou maladie localement avancée ne se prêtant pas à un traitement curatif (y compris les patients évoluant après radiochimiothérapie pour une maladie de stade III)
  • Maladie mesurable ou évaluable (selon les critères RECIST 1.1).
  • Délétion de l'exon 19 de l'EGFR (del19) ou mutation de l'exon 21 (L858R) confirmée centralement

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant eu au cours des 5 dernières années une affection maligne antérieure ou concomitante SAUF un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau, un carcinome in situ du col de l'utérus ou de la vessie, un carcinome in situ du sein.

Patients présentant une anomalie ophtalmologique significative connue de la surface oculaire

  • Patients ayant reçu une chimiothérapie antérieure pour une maladie métastatique
  • Patients ayant déjà reçu un traitement contre le cancer du poumon avec des médicaments ciblant l'EGFR ou le VEGF
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Géfitinib et Berbérine
Expérimental : Géfitinib et berbérine Les patients seront traités avec du géfitinib et de la berbérine. Géfitinib : 250 mg p.o., par jour. Berbérine : 50 mg p.o., tid.
Médicament: géfitinib
Les patients seront traités avec du géfitinib, 250 mg p.o., tous les jours
Autres noms:
  • Iressa (AstraZeneca)
Médicament: Berbérine
Les patients seront traités avec de la berbérine, 50 mg p.o., tid
Autres noms:
  • Sulfate de berbérine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Dans les 6 mois suivant la dernière visite du dernier patient, environ 30 mois après l'inclusion du premier patient
Délai entre la date d'inscription et l'arrêt du traitement pour quelque raison que ce soit (y compris la progression de la maladie, la toxicité du traitement, le refus et le décès)
Dans les 6 mois suivant la dernière visite du dernier patient, environ 30 mois après l'inclusion du premier patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse objective
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne trois ans
Meilleure réponse globale (rémission complète ou rémission partielle) à tous les moments d'évaluation selon les critères RECIST 1.1, pendant la période allant de l'inscription à la fin du traitement d'essai.
jusqu'à la fin des études, en moyenne trois ans
sécurité
Délai: Dans les 6 mois suivant la dernière visite du dernier patient, environ 30 mois après l'inclusion du premier patient
Événements indésirables classés selon NCI CTCAE V4.
Dans les 6 mois suivant la dernière visite du dernier patient, environ 30 mois après l'inclusion du premier patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fujian Cancer Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cheng Huang, MD., Fujian Cancer Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

5 juin 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2018

Première publication (Réel)

3 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSWOF201801

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants seront disponibles

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dans les 6 mois suivant la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'accès aux données seront examinées par un comité d'examen externe indépendant. Les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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