低濃度のブピバカインとデキサメタゾンを組み合わせた SCB の追加による TKA 後の疼痛に対する鎮痛効果
2018年4月2日 更新者：Mahidol University
低濃度のブピバカインとデキサメタゾンを組み合わせた SCB を ACB に追加し、TKA 後の術後疼痛に対する関節周囲注射の鎮痛効果：ランダム化比較試験
この研究では、予防措置を処方する NSAIDs 患者の人工膝関節全置換術のための外転筋管ブロックに、低濃度のブピバカインとデキサメタゾンによる膝窩坐骨神経ブロックを追加することの有効性を評価します。
参加者の半分は膝窩坐骨神経ブロック、外転筋管ブロック、関節周囲注射を受け、残りの半分は偽ブロック、外転筋管ブロック、関節周囲注射を受けます。
調査の概要
詳細な説明
通知と同意の後、すべての患者は2つのグループ、坐骨神経痛グループ（グループS）と制御グループ（グループC）に分けられます。 すべての患者は内転筋管ブロックを受け、次にグループ S の患者は低濃度のブピバカインとデキサメタゾンによる坐骨神経ブロックを受け、グループ C の参加者は偽のブロックを受けます。 すべての患者は脊椎麻酔と術中関節周囲注射を受けます。
術後の疼痛スコア、筋力、総モルヒネ消費量、および有害事象は、症例記録フォームに記録されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi、Bangkok、タイ、10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 単一の人工膝関節全置換術が予定されている患者
- NSAIDs アレルギーの病歴、慢性腎臓病（GFR < 50 ml/分）、虚血性心疾患または脳血管疾患の病歴などの予防措置を処方する NSAIDs 患者
除外基準:
- 患者の拒否
- 体重45kg未満
- ブピバカインまたはデキサメタゾンに対するアレルギー歴
- コントロール不良の糖尿病
- 脊椎ブロック、内転筋管ブロックまたは坐骨神経ブロックの禁忌
- 疼痛スコアを評価できない（認知または精神病歴）
- 修正TKAが予定されている患者
- 下肢の既存の神経障害または神経障害
- 既存の慢性疼痛 (経口モルヒネ 20 mg/日または同等の長期使用)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR：対照群
シャムブロック付き内転筋管ブロック
|
超音波
0.33% ブピバカイン 15 ml による内転筋管ブロック
|
|
実験的：坐骨神経痛
膝窩坐骨神経ブロックを伴う内転筋管ブロック
|
超音波
0.33% ブピバカイン 15 ml による内転筋管ブロック
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安静時の術後疼痛スコア
時間枠：術後24時間
|
24時間安静時の術後疼痛スコア
|
術後24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
膝の前部および後部部位の術後疼痛スコア
時間枠：術後24時間
|
24時間での膝の前部および後部部位における術後疼痛スコア
|
術後24時間
|
|
45 度膝屈曲および理学療法の術後疼痛スコア
時間枠：術後24時間
|
45 度膝屈曲および理学療法の術後疼痛スコア
|
術後24時間
|
|
前脛骨筋の筋力低下のレベル
時間枠：術後24時間
|
24時間での前脛骨筋の筋力低下のレベル
|
術後24時間
|
|
有害事象
時間枠：術後24時間
|
LAST、低血圧、吐き気、嘔吐などの周術期の有害事象
|
術後24時間
|
|
術後24時間の総モルヒネ消費量
時間枠：術後24時間
|
術後24時間の総モルヒネ消費量
|
術後24時間
|
|
患者の満足度
時間枠：術後24時間
|
患者満足度スコア
|
術後24時間
|
|
入院期間
時間枠：7日
|
入院期間
|
7日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Busara Sirivanasandha, MD、Department of Anesthesia, Siriraj hospital, Mahidol university
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2018年4月1日
一次修了 (予期された)
2019年2月1日
研究の完了 (予期された)
2019年2月1日
試験登録日
最初に提出
2018年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月2日
最初の投稿 (実際)
2018年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月2日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 768/2560(EC1)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。