Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärtstillande effekt av att lägga till SCB med låg koncentration bupivakain kombinerat med dexametason på smärta efter TKA

2 april 2018 uppdaterad av: Mahidol University

Analgetisk effekt av att lägga till SCB med låg koncentration bupivakain kombinerat med dexametason till ACB och periartikulär injektion på postoperativ smärta efter TKA: randomiserad kontrollerad studie

Denna studie utvärderar effektiviteten av att lägga till poplitealt ischiasnervblock med låg koncentration av bupivakain och dexametason till abduktorkanalblockering för total knäprotesplastik hos patienter med NSAID-preparat som föreskriver försiktighet. Hälften av deltagarna kommer att få poplitealt ischiasnervblock, abduktorkanalblock och periartikulär injektion, medan den andra hälften kommer att få ett skenblock, abduktorkanalblock och periartikulär injektion.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter informerat och samtycke kommer alla patienter att delas in i två grupper, ischiasgrupp (grupp S) och kontrollerad grupp (grupp C). Alla patienter kommer att få adduktorkanalblockering, sedan kommer patienter i grupp S att få ischiasnervblockad med låg koncentration av bupivakain och dexametason medan parter i grupp C kommer att få skenblockad. Alla patienter kommer att få spinalbedövning och intraoperativ periartikulär injektion.

Postoperativ smärtpoäng, muskelstyrka, total morfinkonsumtion och biverkningar kommer att registreras i journalformulär.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patient schemalagd för enstaka total knäprotesplastik
  • patient med NSAID som föreskriver försiktighetsåtgärder såsom anamnes på NSAID-allergi, kronisk njursjukdom (GFR < 50 ml/min), historia av ischemisk hjärtsjukdom eller cerebrovaskulär sjukdom

Exklusions kriterier:

  • patientvägran
  • kroppsvikt mindre än 45 kg
  • historia av allergi mot bupivakain eller dexametason
  • okontrollerad diabetes mellitus
  • kontraindicerat för ryggradsblockad, adduktorkanalblockad eller ischiasnervblockad
  • oförmåga att bedöma smärtpoäng (kognitiv eller psykiatrisk historia)
  • patient schemalagd för revision TKA
  • redan existerande neuropati eller neurologiskt underskott i nedre extremiteter
  • redan existerande kronisk smärta (långvarig användning av oral morfin 20 mg/dag eller motsvarande)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
SHAM_COMPARATOR: kontrollgrupp
adduktorkanalblock med skenblock
Enhet: Ultraljud
ultraljud
Läkemedel: bupivakain och lidokain
adduktorkanalblock med 0,33 % bupivakain 15 ml med ultraljud vid popliteal ischias och subkutan infiltration popliteal area med 2 % lidokain 1 ml
EXPERIMENTELL: ischias grupp
adduktorkanalblock med poplitealt ischiasnervblock
Enhet: Ultraljud
ultraljud
Läkemedel: bupivakain och dexametason
adduktorkanalblock med 0,33 % bupivakain 15 ml med ultraljudsstyrt popliteal ischiasblock med 0,125 % bupivakain 20 ml och dexametason 5 mg
Andra namn:
  • bupivakain

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ smärtpoäng i vila
Tidsram: postoperativt 24 timmar
postoperativ smärtpoäng i vila vid 24 timmar
postoperativt 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ smärtpoäng vid främre och bakre knästället
Tidsram: postoperativt 24 timmar
postoperativ smärtpoäng vid främre och bakre knästället vid 24 timmar
postoperativt 24 timmar
postoperativ smärtpoäng på 45 graders knäböjning och sjukgymnastik
Tidsram: postoperativt 24 timmar
postoperativ smärtpoäng på 45 graders knäböjning och sjukgymnastik
postoperativt 24 timmar
nivå av tibialis anterior muskelsvaghet
Tidsram: postoperativt 24 timmar
nivå av tibialis anterior muskelsvaghet inom 24 timmar
postoperativt 24 timmar
negativa händelser
Tidsram: postoperativt 24 timmar
perioperativa biverkningar såsom LAST, hypotoni, illamående och kräkningar
postoperativt 24 timmar
total morfinkonsumtion under postoperativa 24 timmar
Tidsram: postoperativt 24 timmar
total morfinkonsumtion under postoperativa 24 timmar
postoperativt 24 timmar
patientnöjdhet
Tidsram: postoperativt 24 timmar
poäng för patientnöjdhet
postoperativt 24 timmar
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: 7 dagar
sjukhusvistelsens längd
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mahidol University

Utredare

  • Huvudutredare: Busara Sirivanasandha, MD, Department of Anesthesia, Siriraj hospital, Mahidol university

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 april 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2018

Första postat (FAKTISK)

3 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 768/2560(EC1)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera