Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia analgésica de agregar SCB con bupivacaína de baja concentración combinada con dexametasona en el dolor después de la ATR

2 de abril de 2018 actualizado por: Mahidol University

Eficacia analgésica de agregar SCB con bupivacaína de baja concentración combinada con dexametasona a ACB e inyección periarticular en el dolor posoperatorio después de ATR: estudio controlado aleatorizado

Este estudio evalúa la eficacia de agregar bloqueo del nervio ciático poplíteo con bupivacaína y dexametasona a baja concentración al bloqueo del canal abductor para la artroplastia total de rodilla en pacientes con prescripción de AINE con precaución. La mitad de los participantes recibirá bloqueo del nervio ciático poplíteo, bloqueo del canal abductor e inyección periarticular, mientras que la otra mitad recibirá un bloqueo simulado, bloqueo del canal abductor e inyección periarticular.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de informar y dar su consentimiento, todos los pacientes se dividirán en dos grupos, grupo ciático (grupo S) y grupo controlado (grupo C). Todos los pacientes recibirán un bloqueo del canal aductor, luego los pacientes del grupo S recibirán un bloqueo del nervio ciático con bupivacaína y dexametasona a baja concentración, mientras que los pacientes del grupo C recibirán un bloqueo simulado. Todos los pacientes recibirán anestesia espinal e inyección periarticular intraoperatoria.

La puntuación del dolor postoperatorio, la fuerza muscular, el consumo total de morfina y los eventos adversos se registrarán en el formulario de registro de casos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente programado para artroplastia total de rodilla única
  • paciente con AINE prescribiendo precauciones tales como antecedentes de alergia a los AINE, enfermedad renal crónica (TFG < 50 ml/min), antecedentes de cardiopatía isquémica o enfermedad cerebrovascular

Criterio de exclusión:

  • negativa del paciente
  • peso corporal inferior a 45 kg
  • antecedentes de alergia a la bupivacaína o la dexametasona
  • diabetes mellitus no controlada
  • contraindicado para bloqueo espinal, bloqueo del canal aductor o bloqueo del nervio ciático
  • incapacidad para evaluar la puntuación del dolor (antecedentes cognitivos o psiquiátricos)
  • paciente programado para revisión TKA
  • neuropatía preexistente o déficit neurológico en las extremidades inferiores
  • dolor crónico preexistente (uso prolongado de morfina oral 20 mg/día o equivalente)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SHAM_COMPARATOR: grupo de control
bloqueo del canal aductor con bloqueo simulado
Dispositivo: Ultrasonido
ultrasonido
Droga: bupivacaína y lidocaína
bloqueo del canal aductor con bupivacaína al 0,33% 15 ml con ultrasonido en área poplítea ciática e infiltración subcutánea área poplítea con lidocaína al 2% 1 ml
EXPERIMENTAL: grupo ciático
bloqueo del canal aductor con bloqueo del nervio ciático poplíteo
Dispositivo: Ultrasonido
ultrasonido
Droga: bupivacaína y dexametasona
bloqueo del canal aductor con bupivacaína al 0,33% 15 ml con bloqueo poplíteo ciático guiado por ecografía con bupivacaína al 0,125% 20 ml y dexametasona 5 mg
Otros nombres:
  • bupivacaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntuación de dolor postoperatorio en reposo
Periodo de tiempo: postoperatorio 24 horas
puntuación de dolor postoperatorio en reposo a las 24 horas
postoperatorio 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntuación de dolor posoperatorio en el sitio anterior y posterior de la rodilla
Periodo de tiempo: postoperatorio 24 horas
puntuación de dolor posoperatorio en el sitio anterior y posterior de la rodilla a las 24 horas
postoperatorio 24 horas
puntuación de dolor posoperatorio en flexión de rodilla de 45 grados y fisioterapia
Periodo de tiempo: postoperatorio 24 horas
puntuación de dolor posoperatorio en flexión de rodilla de 45 grados y fisioterapia
postoperatorio 24 horas
nivel de debilidad del músculo tibial anterior
Periodo de tiempo: postoperatorio 24 horas
nivel de debilidad del músculo tibial anterior en 24 horas
postoperatorio 24 horas
eventos adversos
Periodo de tiempo: postoperatorio 24 horas
eventos adversos perioperatorios como LAST, hipotensión, náuseas y vómitos
postoperatorio 24 horas
consumo total de morfina en las 24 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: postoperatorio 24 horas
consumo total de morfina en las 24 horas postoperatorias
postoperatorio 24 horas
satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: postoperatorio 24 horas
puntuación de satisfacción del paciente
postoperatorio 24 horas
duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 7 días
duración de la estancia hospitalaria
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mahidol University

Investigadores

  • Investigador principal: Busara Sirivanasandha, MD, Department of Anesthesia, Siriraj hospital, Mahidol university

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

3 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 768/2560(EC1)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir