Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgetisk effekt af at tilføje SCB med lav koncentration bupivacain kombineret med dexamethason på smerter efter TKA

2. april 2018 opdateret af: Mahidol University

Analgetisk effekt af at tilføje SCB med lav koncentration bupivacain kombineret med dexamethason til ACB og periartikulær injektion på postoperativ smerte efter TKA: Randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​at tilføje popliteal iskiasnerveblok med lav koncentration af bupivacain og dexamethason til abduktorkanalblokering for total knæarthroplastik hos patienter med NSAID'er, som foreskriver forholdsregler. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage popliteal iskiasnerveblok, abduktorkanalblok og periartikulær injektion, mens den anden halvdel vil modtage en sham-blok, abduktorkanalblok og periartikulær injektion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter informeret og samtykke vil alle patienter blive opdelt i to grupper, iskiasgruppe (gruppe S) og kontrolleret gruppe (gruppe C). Alle patienter vil modtage adduktorkanalblokering, hvorefter patienter i gruppe S vil modtage iskiasnerveblokering med lav koncentration af bupivacain og dexamethason, mens partienter i gruppe C vil modtage falsk blokering. Alle patienter vil modtage spinal anæstesi og intraoperativ periartikulær injektion.

Postoperativ smertescore, muskelstyrke, totalt morfinforbrug og uønskede hændelser vil blive registreret i sagsjournal.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient planlagt til en enkelt total knæarthroplastik
  • patient med NSAID'er, der ordinerer forholdsregler såsom historie med NSAID'er allergi, kronisk nyresygdom (GFR < 50 ml/min), historie med iskæmisk hjertesygdom eller cerebrovaskulær sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • patientens afslag
  • kropsvægt under 45 kg
  • historie med allergi over for bupivacain eller dexamethason
  • ukontrolleret diabetes mellitus
  • kontraindiceret ved spinalblokade, adduktorkanalblokade eller iskiasnerveblokade
  • manglende evne til at vurdere smertescore (kognitiv eller psykiatrisk historie)
  • patient planlagt til revision TKA
  • allerede eksisterende neuropati eller neurologisk underskud i underekstremiteten
  • allerede eksisterende kroniske smerter (langvarig brug af oral morfin 20 mg/dag eller tilsvarende)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
SHAM_COMPARATOR: kontrolgruppe
adduktorkanalblok med shamblok
Enhed: Ultralyd
ultralyd
Medicin: bupivacain og lidocain
adduktorkanalblok med 0,33% bupivacain 15 ml med ultralyd ved popliteal iskiasområde og subkutan infiltration poplitealområde med 2% lidocain 1 ml
EKSPERIMENTEL: iskias gruppe
adduktorkanalblok med popliteal iskiasnerveblok
Enhed: Ultralyd
ultralyd
Medicin: bupivacain og dexamethason
adduktorkanalblok med 0,33 % bupivacain 15 ml med ultralydsstyret popliteal iskiasblok med 0,125 % bupivacain 20 ml og dexamethason 5 mg
Andre navne:
  • bupivacain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ smertescore i hvile
Tidsramme: postoperativ 24 timer
postoperativ smertescore i hvile ved 24 timer
postoperativ 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ smertescore ved knæets forreste og bageste sted
Tidsramme: postoperativ 24 timer
postoperativ smertescore ved forreste og bageste knæsted efter 24 timer
postoperativ 24 timer
postoperativ smertescore på 45 graders knæfleksion og fysioterapi
Tidsramme: postoperativ 24 timer
postoperativ smertescore på 45 graders knæfleksion og fysioterapi
postoperativ 24 timer
niveau af tibialis anterior muskelsvaghed
Tidsramme: postoperativ 24 timer
niveau af tibialis anterior muskelsvaghed i 24 timer
postoperativ 24 timer
uønskede hændelser
Tidsramme: postoperativ 24 timer
perioperative bivirkninger såsom LAST, hypotension, kvalme og opkastning
postoperativ 24 timer
totalt morfinforbrug i postoperative 24 timer
Tidsramme: postoperativ 24 timer
totalt morfinforbrug i postoperative 24 timer
postoperativ 24 timer
patienttilfredshed
Tidsramme: postoperativ 24 timer
score for patienttilfredshed
postoperativ 24 timer
længde af hospitalsophold
Tidsramme: 7 dage
længde af hospitalsophold
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Busara Sirivanasandha, MD, Department of Anesthesia, Siriraj hospital, Mahidol university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

3. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 768/2560(EC1)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik

Kliniske forsøg med Ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner