SCB加低浓度布比卡因联合地塞米松对TKA术后疼痛的镇痛效果
2018年4月2日 更新者：Mahidol University
ACB联合低浓度布比卡因SCB联合地塞米松联合关节周围注射对TKA术后疼痛镇痛效果的随机对照研究
本研究评估了使用低浓度布比卡因和地塞米松的腘坐骨神经阻滞联合外展肌管阻滞对 NSAIDs 处方预防患者进行全膝关节置换术的疗效。
一半的参与者将接受腘坐骨神经阻滞、展肌管阻滞和关节周围注射，而另一半将接受假阻滞、展肌管阻滞和关节周围注射。
研究概览
详细说明
在知情同意后，所有患者将分为两组，坐骨神经组（S 组）和对照组（C 组）。 所有患者均接受收肌管阻滞，S组患者接受低浓度布比卡因和地塞米松坐骨神经阻滞，C组患者接受假阻滞。 所有患者都将接受脊髓麻醉和术中关节周围注射。
术后疼痛评分、肌力、吗啡总消耗量和不良事件将记录在病例记录表中。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi、Bangkok、泰国、10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划进行单次全膝关节置换术的患者
- 服用非甾体抗炎药并采取预防措施的患者，例如非甾体抗炎药过敏史、慢性肾病（肾小球滤过率 < 50 毫升/分钟）、缺血性心脏病或脑血管病史
排除标准：
- 病人拒绝
- 体重小于45公斤
- 对布比卡因或地塞米松过敏史
- 不受控制的糖尿病
- 脊柱阻滞、收肌管阻滞或坐骨神经阻滞禁忌
- 无法评估疼痛评分（认知或精神病史）
- 计划进行翻修 TKA 的患者
- 先前存在的下肢神经病变或神经功能缺损
- 先前存在的慢性疼痛（长期使用口服吗啡 20 毫克/天或同等剂量）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR：控制组
内收管阻滞假阻滞
|
超音波
收肌管阻滞用 0.33% 布比卡因 15 毫升在腘坐骨区超声和皮下浸润腘窝区用 2% 利多卡因 1 毫升
|
|
实验性的：坐骨神经群
收肌管阻滞联合腘坐骨神经阻滞
|
超音波
收肌管阻滞 0.33% 布比卡因 15 ml 超声引导腘坐骨神经阻滞 0.125% 布比卡因 20 ml 和地塞米松 5 mg
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后静息疼痛评分
大体时间：术后24小时
|
术后 24 小时静息疼痛评分
|
术后24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
膝关节前后位术后疼痛评分
大体时间：术后24小时
|
术后24小时膝关节前后位疼痛评分
|
术后24小时
|
|
膝关节屈曲 45 度及物理治疗术后疼痛评分
大体时间：术后24小时
|
膝关节屈曲 45 度及物理治疗术后疼痛评分
|
术后24小时
|
|
胫骨前肌无力水平
大体时间：术后24小时
|
24小时胫骨前肌无力程度
|
术后24小时
|
|
不良事件
大体时间：术后24小时
|
围手术期不良事件，如 LAST、低血压、恶心和呕吐
|
术后24小时
|
|
术后24小时吗啡总用量
大体时间：术后24小时
|
术后24小时吗啡总用量
|
术后24小时
|
|
患者满意度
大体时间：术后24小时
|
患者满意度评分
|
术后24小时
|
|
住院时间
大体时间：7天
|
住院时间
|
7天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Busara Sirivanasandha, MD、Department of Anesthesia, Siriraj hospital, Mahidol university
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年4月1日
初级完成 (预期的)
2019年2月1日
研究完成 (预期的)
2019年2月1日
研究注册日期
首次提交
2018年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月2日
首次发布 (实际的)
2018年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月2日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 768/2560(EC1)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.