Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony koncentrációjú bupivakainnal és dexametazonnal kombinált SCB hozzáadásának fájdalomcsillapító hatékonysága a TKA utáni fájdalomra

2018. április 2. frissítette: Mahidol University

Alacsony koncentrációjú bupivakain dexametazonnal kombinált SCB hozzáadásának fájdalomcsillapító hatékonysága az ACB-hez és a periartikuláris injekcióhoz a posztoperatív fájdalomra TKA után: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ez a tanulmány értékeli a popliteális ülőideg-blokk alacsony koncentrációjú bupivakainnal és dexametazonnal történő hozzáadásának hatékonyságát a teljes térdízületi arthroplasticához szükséges abductor csatorna blokkjához olyan NSAID-s betegeknél, akik elővigyázatosságot írnak elő. A résztvevők fele poplitealis ülőideg blokkot, abduktor csatorna blokkot és periartikuláris injekciót kap, míg a másik fele álblokkot, abduktor csatorna blokkot és periartikuláris injekciót kap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tájékoztatás és beleegyezés után az összes beteget két csoportra osztják: ülői csoport (S csoport) és kontrollált csoport (C csoport). Minden beteg adductor csatorna blokkot kap, majd az S csoportba tartozó betegek ülőideg blokádot kapnak alacsony koncentrációjú bupivakainnal és dexametazonnal, míg a C csoportba tartozó betegek álblokkot. Minden beteg spinális érzéstelenítést és intraoperatív periartikuláris injekciót kap.

A posztoperatív fájdalom pontszámát, az izomerőt, a teljes morfiumfogyasztást és a nemkívánatos eseményeket az esetnyilvántartásban rögzítik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • beteg egyszeri teljes térdízületi műtétre van előírva
  • olyan NSAID-s beteg, aki óvintézkedéseket ír fel, mint például a kórtörténetben szereplő NSAID-allergia, krónikus vesebetegség (GFR < 50 ml/perc), a kórtörténetben szereplő ischaemiás szívbetegség vagy cerebrovaszkuláris betegség

Kizárási kritériumok:

  • beteg elutasítása
  • testtömeg kevesebb, mint 45 kg
  • bupivakainra vagy dexametazonra való allergia anamnézisében
  • kontrollálatlan diabetes mellitus
  • ellenjavallt gerincblokk, adductor csatorna blokk vagy ülőideg blokk esetén
  • képtelenség felmérni a fájdalom pontszámát (kognitív vagy pszichiátriai anamnézis)
  • revízióra tervezett beteg TKA
  • már meglévő neuropátia vagy neurológiai hiány az alsó végtagokban
  • már fennálló krónikus fájdalom (20 mg/nap vagy azzal egyenértékű orális morfin hosszan tartó alkalmazása)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
SHAM_COMPARATOR: ellenőrző csoport
adductor csatorna blokk színlelt blokkal
Eszköz: Ultrahang
ultrahang
Drog: bupivakain és lidokain
adductor csatorna blokkolás 0,33% bupivakainnal 15 ml ultrahanggal a poplitealis ülői területen és subcutan infiltrációs poplitealis területen 2% lidokainnal 1 ml
KÍSÉRLETI: ülői csoport
adductor csatorna blokk poplitealis ülőideg blokáddal
Eszköz: Ultrahang
ultrahang
Drog: bupivakain és dexametazon
adductor csatorna blokk 0,33% bupivakainnal 15 ml ultrahanggal irányított poplitealis ülőizom blokk 0,125% bupivakainnal 20 ml és dexametazon 5 mg
Más nevek:
  • bupivakain

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
posztoperatív fájdalom pontszám nyugalomban
Időkeret: posztoperatív 24 óra
posztoperatív fájdalom pontszám nyugalomban 24 órában
posztoperatív 24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
posztoperatív fájdalom pontszám a térd elülső és hátsó részén
Időkeret: posztoperatív 24 óra
posztoperatív fájdalom pontszám a térd elülső és hátsó helyén 24 órán belül
posztoperatív 24 óra
posztoperatív fájdalom pontszám 45 fokos térdhajlítás és fizikoterápia esetén
Időkeret: posztoperatív 24 óra
posztoperatív fájdalom pontszám 45 fokos térdhajlítás és fizikoterápia esetén
posztoperatív 24 óra
a sípcsont elülső izomgyengeségének szintje
Időkeret: posztoperatív 24 óra
a sípcsont elülső izomgyengeségének szintje 24 órán belül
posztoperatív 24 óra
mellékhatások
Időkeret: posztoperatív 24 óra
perioperatív nemkívánatos események, például LAST, hipotenzió, hányinger és hányás
posztoperatív 24 óra
teljes morfiumfogyasztás a posztoperatív 24 órában
Időkeret: posztoperatív 24 óra
teljes morfiumfogyasztás a posztoperatív 24 órában
posztoperatív 24 óra
betegelégedettség
Időkeret: posztoperatív 24 óra
betegelégedettségi pontszám
posztoperatív 24 óra
a kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 7 nap
a kórházi tartózkodás hossza
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mahidol University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Busara Sirivanasandha, MD, Department of Anesthesia, Siriraj hospital, Mahidol university

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2018. április 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. február 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 2.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 768/2560(EC1)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel