- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03486548
Pijnstillende werkzaamheid van het toevoegen van SCB met lage concentratie bupivacaïne gecombineerd met dexamethason bij pijn na TKA
Pijnstillende werkzaamheid van het toevoegen van SCB met lage concentratie bupivacaïne gecombineerd met dexamethason aan ACB en periarticulaire injectie bij postoperatieve pijn na TKA: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na geïnformeerd en toestemming worden alle patiënten verdeeld in twee groepen, ischiasgroep (groep S) en gecontroleerde groep (groep C). Alle patiënten krijgen een adductorkanaalblokkade, daarna krijgen patiënten in groep S een heupzenuwblokkade met lage concentratie bupivacaïne en dexamethason, terwijl patiënten in groep C een schijnblokkade krijgen. Alle patiënten krijgen spinale anesthesie en intraoperatieve periarticulaire injectie.
Postoperatieve pijnscore, spierkracht, totale morfineconsumptie en bijwerkingen worden geregistreerd in een casusregistratieformulier.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt gepland voor een enkele totale knieprothese
- patiënt met NSAID's die voorzorgsmaatregelen voorschrijven zoals voorgeschiedenis van NSAID's-allergie, chronische nierziekte (GFR < 50 ml/min), voorgeschiedenis van ischemische hartziekte of cerebrovasculaire ziekte
Uitsluitingscriteria:
- weigering van de patiënt
- lichaamsgewicht minder dan 45 kg
- voorgeschiedenis van allergie voor bupivacaïne of dexamethason
- ongecontroleerde diabetes mellitus
- gecontra-indiceerd voor spinale blokkade, adductorkanaalblokkade of heupzenuwblokkade
- onvermogen om pijnscore te beoordelen (cognitieve of psychiatrische geschiedenis)
- patiënt gepland voor revisie TKA
- reeds bestaande neuropathie of neurologische uitval in de onderste extremiteit
- reeds bestaande chronische pijn (langdurig gebruik van orale morfine 20 mg/dag of equivalent)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
SHAM_COMPARATOR: controlegroep
adductorkanaalblokkade met schijnblokkade
|
echografie
adductorkanaalblokkade met 0,33% bupivacaïne 15 ml met echografie in het heupgebied van de poplitea en subcutane infiltratie in het popliteale gebied met 2% lidocaïne 1 ml
|
EXPERIMENTEEL: ischias groep
adductorkanaalblokkade met heupzenuwblokkade
|
echografie
adductorkanaalblokkade met 0,33% bupivacaïne 15 ml met echogeleid popliteale heupblokkade met 0,125% bupivacaïne 20 ml en dexamethason 5 mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
postoperatieve pijnscore in rust
Tijdsspanne: postoperatieve 24 uur
|
postoperatieve pijnscore in rust na 24 uur
|
postoperatieve 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
postoperatieve pijnscore op de voorste en achterste plaats van de knie
Tijdsspanne: postoperatieve 24 uur
|
postoperatieve pijnscore op de voorste en achterste plaats van de knie na 24 uur
|
postoperatieve 24 uur
|
postoperatieve pijnscore op knieflexie van 45 graden en fysiotherapie
Tijdsspanne: postoperatieve 24 uur
|
postoperatieve pijnscore op knieflexie van 45 graden en fysiotherapie
|
postoperatieve 24 uur
|
niveau van tibialis anterieure spierzwakte
Tijdsspanne: postoperatieve 24 uur
|
niveau van spierzwakte van de tibialis anterior in 24 uur
|
postoperatieve 24 uur
|
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: postoperatieve 24 uur
|
perioperatieve bijwerkingen zoals LAST, hypotensie, misselijkheid en braken
|
postoperatieve 24 uur
|
totale morfineconsumptie in de postoperatieve 24 uur
Tijdsspanne: postoperatieve 24 uur
|
totale morfineconsumptie in de postoperatieve 24 uur
|
postoperatieve 24 uur
|
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: postoperatieve 24 uur
|
score patiënttevredenheid
|
postoperatieve 24 uur
|
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 7 dagen
|
duur van het ziekenhuisverblijf
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Busara Sirivanasandha, MD, Department of Anesthesia, Siriraj hospital, Mahidol university
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Dexamethason
- Lidocaïne
- Bupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- 768/2560(EC1)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Totale knieartroplastiek
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Riphah International UniversityVoltooidRunner's KneePakistan
-
Bispebjerg HospitalVoltooidPatellaire Tendinopathie / Jumpers KneeDenemarken
Klinische onderzoeken op Echografie
-
ReCor Medical, Inc.Nog niet aan het wervenHart-en vaatziekten | Vaatziekten | Hypertensie
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekendPatiënten met moeilijke vasculaire toegang.
-
Carilion ClinicVirginia Polytechnic Institute and State UniversityWervingChronische pijn | Fibromyalgie | Complexe regionale pijnsyndromenVerenigde Staten
-
ReCor Medical, Inc.WervingHypertensieDuitsland, Nederland, België, Frankrijk, Monaco, Zwitserland, Verenigd Koninkrijk
-
Seno Medical Instruments Inc.Voltooid
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...WervingCerebrale parese | Ontwikkelingsstoornis | Kinderneurologische aandoeningItalië
-
Scientific Institute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Ziekte van de mitralisklepItalië
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Werving
-
FUSMobile Inc.Focused Ultrasound FoundationVoltooidFacetgerelateerde lage rugpijnCanada
-
Intermountain Health Care, Inc.Deseret FoundationVoltooidDiepveneuze tromboseVerenigde Staten