Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnstillende werkzaamheid van het toevoegen van SCB met lage concentratie bupivacaïne gecombineerd met dexamethason bij pijn na TKA

2 april 2018 bijgewerkt door: Mahidol University

Pijnstillende werkzaamheid van het toevoegen van SCB met lage concentratie bupivacaïne gecombineerd met dexamethason aan ACB en periarticulaire injectie bij postoperatieve pijn na TKA: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie evalueert de werkzaamheid van het toevoegen van een heupzenuwblokkade met lage concentratie bupivacaïne en dexamethason aan een abductorkanaalblokkade voor totale knieartroplastiek bij een patiënt met NSAID's die voorzorgsmaatregel voorschrijft. De helft van de deelnemers krijgt een heupzenuwblokkade, een abductorkanaalblokkade en een periarticulaire injectie, terwijl de andere helft een schijnblokkade, een abductorkanaalblokkade en een periarticulaire injectie krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na geïnformeerd en toestemming worden alle patiënten verdeeld in twee groepen, ischiasgroep (groep S) en gecontroleerde groep (groep C). Alle patiënten krijgen een adductorkanaalblokkade, daarna krijgen patiënten in groep S een heupzenuwblokkade met lage concentratie bupivacaïne en dexamethason, terwijl patiënten in groep C een schijnblokkade krijgen. Alle patiënten krijgen spinale anesthesie en intraoperatieve periarticulaire injectie.

Postoperatieve pijnscore, spierkracht, totale morfineconsumptie en bijwerkingen worden geregistreerd in een casusregistratieformulier.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënt gepland voor een enkele totale knieprothese
  • patiënt met NSAID's die voorzorgsmaatregelen voorschrijven zoals voorgeschiedenis van NSAID's-allergie, chronische nierziekte (GFR < 50 ml/min), voorgeschiedenis van ischemische hartziekte of cerebrovasculaire ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • weigering van de patiënt
  • lichaamsgewicht minder dan 45 kg
  • voorgeschiedenis van allergie voor bupivacaïne of dexamethason
  • ongecontroleerde diabetes mellitus
  • gecontra-indiceerd voor spinale blokkade, adductorkanaalblokkade of heupzenuwblokkade
  • onvermogen om pijnscore te beoordelen (cognitieve of psychiatrische geschiedenis)
  • patiënt gepland voor revisie TKA
  • reeds bestaande neuropathie of neurologische uitval in de onderste extremiteit
  • reeds bestaande chronische pijn (langdurig gebruik van orale morfine 20 mg/dag of equivalent)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
SHAM_COMPARATOR: controlegroep
adductorkanaalblokkade met schijnblokkade
Apparaat: Echografie
echografie
Geneesmiddel: bupivacaïne en lidocaïne
adductorkanaalblokkade met 0,33% bupivacaïne 15 ml met echografie in het heupgebied van de poplitea en subcutane infiltratie in het popliteale gebied met 2% lidocaïne 1 ml
EXPERIMENTEEL: ischias groep
adductorkanaalblokkade met heupzenuwblokkade
Apparaat: Echografie
echografie
Geneesmiddel: bupivacaïne en dexamethason
adductorkanaalblokkade met 0,33% bupivacaïne 15 ml met echogeleid popliteale heupblokkade met 0,125% bupivacaïne 20 ml en dexamethason 5 mg
Andere namen:
  • bupivacaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve pijnscore in rust
Tijdsspanne: postoperatieve 24 uur
postoperatieve pijnscore in rust na 24 uur
postoperatieve 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve pijnscore op de voorste en achterste plaats van de knie
Tijdsspanne: postoperatieve 24 uur
postoperatieve pijnscore op de voorste en achterste plaats van de knie na 24 uur
postoperatieve 24 uur
postoperatieve pijnscore op knieflexie van 45 graden en fysiotherapie
Tijdsspanne: postoperatieve 24 uur
postoperatieve pijnscore op knieflexie van 45 graden en fysiotherapie
postoperatieve 24 uur
niveau van tibialis anterieure spierzwakte
Tijdsspanne: postoperatieve 24 uur
niveau van spierzwakte van de tibialis anterior in 24 uur
postoperatieve 24 uur
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: postoperatieve 24 uur
perioperatieve bijwerkingen zoals LAST, hypotensie, misselijkheid en braken
postoperatieve 24 uur
totale morfineconsumptie in de postoperatieve 24 uur
Tijdsspanne: postoperatieve 24 uur
totale morfineconsumptie in de postoperatieve 24 uur
postoperatieve 24 uur
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: postoperatieve 24 uur
score patiënttevredenheid
postoperatieve 24 uur
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 7 dagen
duur van het ziekenhuisverblijf
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Busara Sirivanasandha, MD, Department of Anesthesia, Siriraj hospital, Mahidol university

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 april 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 768/2560(EC1)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren