Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анальгетическая эффективность добавления SCB с низкой концентрацией бупивакаина в сочетании с дексаметазоном при боли после ТКА

2 апреля 2018 г. обновлено: Mahidol University

Анальгетическая эффективность добавления SCB с низкой концентрацией бупивакаина в сочетании с дексаметазоном к ACB и периартикулярной инъекции при послеоперационной боли после TKA: рандомизированное контролируемое исследование

В этом исследовании оценивается эффективность добавления блокады подколенного седалищного нерва бупивакаином низкой концентрации и дексаметазоном к блокаде отводящего канала для тотальной артропластики коленного сустава у пациентов с НПВП, которым назначают меры предосторожности. Половина участников получит блокаду подколенного седалищного нерва, блокаду отводящего канала и периартикулярную инъекцию, а другая половина получит имитацию блокады, блокаду отводящего канала и периартикулярную инъекцию.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После информирования и согласия все пациенты будут разделены на две группы: группу ишиаса (группа S) и контролируемую группу (группа C). Всем пациентам будет проведена блокада приводящего канала, затем пациентам из группы S будет проведена блокада седалищного нерва бупивакаином в низкой концентрации и дексаметазоном, а пациентам из группы C будет проведена ложная блокада. Все пациенты получат спинальную анестезию и интраоперационную периартикулярную инъекцию.

Послеоперационная оценка боли, мышечная сила, общее потребление морфина и нежелательные явления будут записаны в регистрационной форме.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Таиланд, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенту назначено одиночное тотальное эндопротезирование коленного сустава
  • пациент с НПВП, предписывающий меры предосторожности, такие как аллергия на НПВП в анамнезе, хроническая болезнь почек (СКФ < 50 мл/мин), ишемическая болезнь сердца или цереброваскулярное заболевание в анамнезе

Критерий исключения:

  • отказ пациента
  • масса тела менее 45 кг
  • аллергия на бупивакаин или дексаметазон в анамнезе
  • неконтролируемый сахарный диабет
  • противопоказана спинальная блокада, блокада приводящего канала или блокада седалищного нерва
  • невозможность оценки боли (когнитивный или психиатрический анамнез)
  • пациенту назначена повторная ТКА
  • ранее существовавшая невропатия или неврологический дефицит в нижней конечности
  • ранее существовавшая хроническая боль (длительное применение перорального морфина в дозе 20 мг/день или эквивалента)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
SHAM_COMPARATOR: контрольная группа
блокада приводящего канала фиктивной блокадой
Устройство: УЗИ
УЗИ
Лекарство: бупивакаин и лидокаин
блокада приводящего канала 0,33% бупивакаином 15 мл с УЗИ в подколенной седалищной области и подкожной инфильтрацией подколенной области 2% лидокаином 1 мл
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: седалищная группа
блокада приводящего канала с блокадой подколенного седалищного нерва
Устройство: УЗИ
УЗИ
Лекарство: бупивакаин и дексаметазон
блокада приводящего канала 0,33% раствором бупивакаина 15 мл под контролем УЗИ подколенно-седалищная блокада 0,125% раствором бупивакаина 20 мл и дексаметазоном 5 мг
Другие имена:
  • бупивакаин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка послеоперационной боли в покое
Временное ограничение: послеоперационный 24 часа
оценка послеоперационной боли в покое через 24 часа
послеоперационный 24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационная оценка боли в передней и задней части коленного сустава
Временное ограничение: послеоперационный 24 часа
послеоперационная оценка боли в передней и задней части коленного сустава через 24 часа
послеоперационный 24 часа
оценка послеоперационной боли при сгибании колена на 45 градусов и физиотерапии
Временное ограничение: послеоперационный 24 часа
оценка послеоперационной боли при сгибании колена на 45 градусов и физиотерапии
послеоперационный 24 часа
уровень слабости передней большеберцовой мышцы
Временное ограничение: послеоперационный 24 часа
уровень слабости передней большеберцовой мышцы через 24 часа
послеоперационный 24 часа
неблагоприятные события
Временное ограничение: послеоперационный 24 часа
периоперационные нежелательные явления, такие как LAST, гипотензия, тошнота и рвота
послеоперационный 24 часа
общее потребление морфина в послеоперационные 24 часа
Временное ограничение: послеоперационный 24 часа
общее потребление морфина в послеоперационные 24 часа
послеоперационный 24 часа
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: послеоперационный 24 часа
показатель удовлетворенности пациентов
послеоперационный 24 часа
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 7 дней
продолжительность пребывания в больнице
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mahidol University

Следователи

  • Главный следователь: Busara Sirivanasandha, MD, Department of Anesthesia, Siriraj hospital, Mahidol university

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 768/2560(EC1)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться