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Efficacité analgésique de l'ajout de SCB avec de la bupivacaïne à faible concentration combinée à de la dexaméthasone sur la douleur après PTG

2 avril 2018 mis à jour par: Mahidol University

Efficacité analgésique de l'ajout de SCB avec de la bupivacaïne à faible concentration associée à de la dexaméthasone à l'ACB et à l'injection périarticulaire sur la douleur postopératoire après PTG : étude contrôlée randomisée

Cette étude évalue l'efficacité de l'ajout d'un bloc du nerf sciatique poplité avec de la bupivacaïne et de la dexaméthasone à faible concentration au bloc du canal de l'abducteur pour une arthroplastie totale du genou chez un patient sous AINS prescrivant la précaution. La moitié des participants recevra un bloc du nerf sciatique poplité, un bloc du canal abducteur et une injection périarticulaire, tandis que l'autre moitié recevra un bloc factice, un bloc du canal abducteur et une injection périarticulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après information et consentement, tous les patients seront divisés en deux groupes, groupe sciatique (groupe S) et groupe contrôlé (groupe C). Tous les patients recevront un bloc du canal adducteur, puis les patients du groupe S recevront un bloc du nerf sciatique avec de la bupivacaïne et de la dexaméthasone à faible concentration, tandis que les participants du groupe C recevront un bloc factice. Tous les patients recevront une rachianesthésie et une injection périarticulaire peropératoire.

Le score de douleur postopératoire, la force musculaire, la consommation totale de morphine et les événements indésirables seront consignés dans le dossier de cas.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patient devant subir une arthroplastie totale unique du genou
  • patient avec AINS prescrivant des précautions telles qu'antécédents d'allergie aux AINS, maladie rénale chronique (DFG < 50 ml/min), antécédents de cardiopathie ischémique ou de maladie cérébrovasculaire

Critère d'exclusion:

  • refus du patient
  • poids corporel inférieur à 45 kg
  • antécédents d'allergie à la bupivacaïne ou à la dexaméthasone
  • diabète sucré non contrôlé
  • contre-indiqué pour le bloc rachidien, le bloc du canal adducteur ou le bloc du nerf sciatique
  • incapacité à évaluer le score de douleur (antécédents cognitifs ou psychiatriques)
  • patient devant subir une PTG de révision
  • neuropathie préexistante ou déficit neurologique des membres inférieurs
  • douleur chronique préexistante (utilisation prolongée de morphine orale 20 mg/jour ou équivalent)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
SHAM_COMPARATOR: groupe de contrôle
bloc canal adducteur avec bloc fictif
Dispositif: Ultrason
ultrason
Médicament: bupivacaïne et lidocaïne
bloc canal adducteur avec 0,33% de bupivacaïne 15 ml avec échographie au niveau de la sciatique poplitée et infiltration sous-cutanée zone poplitée avec 2% de lidocaïne 1 ml
EXPÉRIMENTAL: groupe sciatique
bloc du canal adducteur avec bloc du nerf sciatique poplité
Dispositif: Ultrason
ultrason
Médicament: bupivacaïne et dexaméthasone
bloc du canal adducteur avec 0,33% de bupivacaïne 15 ml avec bloc sciatique poplité guidé par ultrasons avec 0,125% de bupivacaïne 20 ml et dexaméthasone 5 mg
Autres noms:
  • bupivacaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score de douleur postopératoire au repos
Délai: postopératoire 24 heures
score de douleur postopératoire au repos à 24h
postopératoire 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score de douleur postopératoire au site antérieur et postérieur du genou
Délai: postopératoire 24 heures
score de douleur postopératoire au site antérieur et postérieur du genou à 24 heures
postopératoire 24 heures
score de douleur postopératoire sur flexion du genou à 45 degrés et thérapie physique
Délai: postopératoire 24 heures
score de douleur postopératoire sur flexion du genou à 45 degrés et thérapie physique
postopératoire 24 heures
niveau de faiblesse du muscle tibial antérieur
Délai: postopératoire 24 heures
niveau de faiblesse du muscle tibial antérieur en 24 heures
postopératoire 24 heures
événements indésirables
Délai: postopératoire 24 heures
événements indésirables périopératoires tels que LAST, hypotension, nausées et vomissements
postopératoire 24 heures
consommation totale de morphine dans les 24 heures postopératoires
Délai: postopératoire 24 heures
consommation totale de morphine dans les 24 heures postopératoires
postopératoire 24 heures
satisfaction des patients
Délai: postopératoire 24 heures
cote de satisfaction des patients
postopératoire 24 heures
durée d'hospitalisation
Délai: 7 jours
durée d'hospitalisation
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mahidol University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Busara Sirivanasandha, MD, Department of Anesthesia, Siriraj hospital, Mahidol university

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 février 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2018

Première publication (RÉEL)

3 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 768/2560(EC1)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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