Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Analgeettinen teho lisäämällä SCB:tä, jossa on alhainen pitoisuus bupivakaiinia yhdistettynä deksametasoniin, kipuun TKA:n jälkeen

maanantai 2. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Mahidol University

Analgeettinen teho lisäämällä SCB:tä, jossa on alhainen pitoisuus bupivakaiinia yhdistettynä deksametasoniin ACB:hen ja periartikulaariseen injektioon leikkauksen jälkeiseen kipuun TKA:n jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan tehoa lisätä polvitaipeen iskiashermon salpaus, jossa on alhainen pitoisuus bupivakaiinia ja deksametasonia abduktorikanavan tukkoon polven kokonaisartroplastiassa potilaalla, jolla on NSAID-lääkkeitä ja määrätään varotoimia. Puolet osallistujista saa polvitaipeen iskiashermon tukoksen, sieppauskanavakatkon ja periartikulaarisen injektion, kun taas toinen puoli saa valekatkon, sieppauskanavakatkos ja nivelen ympärille annettavan injektion.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ilmoitettuaan ja suostumuksensa jälkeen kaikki potilaat jaetaan kahteen ryhmään, iskiasryhmään (ryhmä S) ja kontrolloituun ryhmään (ryhmä C). Kaikki potilaat saavat adduktorisen kanavakatkoksen, sitten ryhmän S potilaat saavat iskiashermosalpauksen alhaisella pitoisuudella bupivakaiinilla ja deksametasonilla, kun taas ryhmän C potilaat saavat valesalpauksen. Kaikki potilaat saavat spinaalipuudutuksen ja intraoperatiivisen periartikulaarisen injektion.

Leikkauksen jälkeiset kipupisteet, lihasvoima, morfiinin kokonaiskulutus ja haittatapahtumat kirjataan tapaustietolomakkeeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaalle määrätään yksittäinen polven artroplastia
  • potilas, jolla on tulehduskipulääkkeitä ja hän määrää varotoimia, kuten aiemmin tulehduskipulääkkeiden allergia, krooninen munuaissairaus (GFR < 50 ml/min), iskeeminen sydänsairaus tai aivoverisuonitauti

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaan kieltäytyminen
  • paino alle 45 kg
  • aiempi allergia bupivakaiinille tai deksametasonille
  • hallitsematon diabetes mellitus
  • vasta-aiheinen selkäydintukoksen, adduktorikanavan tukosen tai iskiashermon tukosten vuoksi
  • kyvyttömyys arvioida kipupisteitä (kognitiivinen tai psykiatrinen historia)
  • potilas, jolle on varattu TKA-tarkistus
  • jo olemassa oleva neuropatia tai neurologinen vajaatoiminta alaraajoissa
  • olemassa oleva krooninen kipu (pitkäaikainen oraalisen morfiinin käyttö 20 mg/vrk tai vastaava)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
SHAM_COMPARATOR: kontrolliryhmä
adduktorinen kanavasalpa valesalpauksella
Laite: Ultraääni
ultraääni
Lääke: bupivakaiini ja lidokaiini
adduktorinen kanavakatkos 0,33 % bupivakaiinilla 15 ml ultraäänellä polvitaipeen iskiasalueella ja ihonalainen infiltraatio lantion alueella 2 % lidokaiinilla 1 ml
KOKEELLISTA: iskias ryhmä
adductor-kanavakatkos polvitaipeen iskiashermotukoksen kanssa
Laite: Ultraääni
ultraääni
Lääke: bupivakaiini ja deksametasoni
0,33 % bupivakaiini 15 ml adduktorinen kanavasalpaus 0,125 % bupivakaiinilla 20 ml ja deksametasoni 5 mg ultraääniohjatulla popliteaalisella iskiassalpauksella
Muut nimet:
  • bupivakaiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeinen kipupisteet levossa
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 24 tuntia
leikkauksen jälkeinen kipupisteet levossa 24 tunnin kohdalla
leikkauksen jälkeen 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeinen kipupisteet polven etu- ja takaosassa
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 24 tuntia
leikkauksen jälkeinen kipupisteet polven etu- ja takaosassa 24 tunnin kohdalla
leikkauksen jälkeen 24 tuntia
postoperatiivisen kivun pisteet 45 asteen polven taivutuksessa ja fysioterapiassa
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 24 tuntia
postoperatiivisen kivun pisteet 45 asteen polven taivutuksessa ja fysioterapiassa
leikkauksen jälkeen 24 tuntia
tibialis anterior -lihasten heikkouden taso
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 24 tuntia
tibialis anterior -lihasten heikkouden taso 24 tunnissa
leikkauksen jälkeen 24 tuntia
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 24 tuntia
perioperatiiviset haittatapahtumat, kuten LAST, hypotensio, pahoinvointi ja oksentelu
leikkauksen jälkeen 24 tuntia
morfiinin kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen 24 tuntia
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 24 tuntia
morfiinin kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen 24 tuntia
leikkauksen jälkeen 24 tuntia
potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 24 tuntia
potilastyytyväisyyspisteet
leikkauksen jälkeen 24 tuntia
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 7 päivää
sairaalahoidon pituus
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mahidol University

Tutkijat

  • Päätutkija: Busara Sirivanasandha, MD, Department of Anesthesia, Siriraj hospital, Mahidol university

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 768/2560(EC1)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa