Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analgetisk effekt av å legge til SCB med lav konsentrasjon bupivakain kombinert med deksametason på smerte etter TKA

2. april 2018 oppdatert av: Mahidol University

Analgetisk effekt av å legge til SCB med lav konsentrasjon bupivakain kombinert med deksametason til ACB og periartikulær injeksjon på postoperativ smerte etter TKA: randomisert kontrollert studie

Denne studien evaluerer effekten av å legge til popliteal isjiasnerveblokk med lav konsentrasjon bupivakain og deksametason til abduktorkanalblokkering for total kneartroplastikk hos pasienter med NSAIDs som foreskriver forholdsregler. Halvparten av deltakerne vil få popliteal isjiasnerveblokk, abduktorkanalblokk og periartikulær injeksjon, mens den andre halvparten vil få en falsk blokk, abduktorkanalblokk og periartikulær injeksjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter informert og samtykke vil alle pasienter deles inn i to grupper, isjiasgruppe (gruppe S) og kontrollert gruppe (gruppe C). Alle pasienter vil få adduktorkanalblokkering, deretter vil pasienter i gruppe S få isjiasnerveblokkering med lav konsentrasjon av bupivakain og deksametason, mens partienter i gruppe C vil få falsk blokk. Alle pasienter vil få spinal anestesi og intraoperativ periartikulær injeksjon.

Postoperativ smertescore, muskelstyrke, totalt morfinforbruk og uønskede hendelser vil bli registrert i saksjournal.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasient som er planlagt for enkel total kneprotese
  • pasient med NSAIDs som foreskriver forholdsregler som historie med NSAID-allergi, kronisk nyresykdom (GFR < 50 ml/min), historie med iskemisk hjertesykdom eller cerebrovaskulær sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • pasientens avslag
  • kroppsvekt mindre enn 45 kg
  • historie med allergi mot bupivakain eller deksametason
  • ukontrollert diabetes mellitus
  • kontraindisert for spinal blokkering, adduktorkanalblokkering eller isjiasnerveblokkering
  • manglende evne til å vurdere smertescore (kognitiv eller psykiatrisk historie)
  • pasient planlagt for revisjon TKA
  • eksisterende nevropati eller nevrologisk defekt i nedre ekstremiteter
  • eksisterende kroniske smerter (langvarig bruk av oral morfin 20 mg/dag eller tilsvarende)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
SHAM_COMPARATOR: kontrollgruppe
adduktorkanalblokk med shamblokk
Enhet: Ultralyd
ultralyd
Legemiddel: bupivakain og lidokain
adduktorkanalblokk med 0,33 % bupivakain 15 ml med ultralyd ved popliteal isjiasområde og subkutan infiltrasjon poplitealområde med 2 % lidokain 1 ml
EKSPERIMENTELL: isjias gruppe
adduktorkanalblokk med popliteal isjiasnerveblokk
Enhet: Ultralyd
ultralyd
Legemiddel: bupivakain og deksametason
adduktorkanalblokk med 0,33 % bupivakain 15 ml med ultralydveiledet popliteal isjiasblokk med 0,125 % bupivakain 20 ml og deksametason 5 mg
Andre navn:
  • bupivakain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ smertescore i hvile
Tidsramme: postoperativ 24 timer
postoperativ smertescore i hvile ved 24 timer
postoperativ 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ smertescore ved fremre og bakre side av kneet
Tidsramme: postoperativ 24 timer
postoperativ smertescore ved fremre og bakre side av kneet ved 24 timer
postoperativ 24 timer
postoperativ smertescore på 45 graders knefleksjon og fysioterapi
Tidsramme: postoperativ 24 timer
postoperativ smertescore på 45 graders knefleksjon og fysioterapi
postoperativ 24 timer
nivå av muskelsvakhet i tibialis anterior
Tidsramme: postoperativ 24 timer
nivå av muskelsvakhet i tibialis anterior i løpet av 24 timer
postoperativ 24 timer
uønskede hendelser
Tidsramme: postoperativ 24 timer
perioperative bivirkninger som LAST, hypotensjon, kvalme og oppkast
postoperativ 24 timer
totalt morfinforbruk i postoperative 24 timer
Tidsramme: postoperativ 24 timer
totalt morfinforbruk i postoperative 24 timer
postoperativ 24 timer
pasienttilfredshet
Tidsramme: postoperativ 24 timer
poengsum for pasienttilfredshet
postoperativ 24 timer
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: 7 dager
lengden på sykehusoppholdet
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahidol University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Busara Sirivanasandha, MD, Department of Anesthesia, Siriraj hospital, Mahidol university

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. april 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 768/2560(EC1)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere