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Analgetische Wirksamkeit der Zugabe von SCB mit niedriger Konzentration von Bupivacain in Kombination mit Dexamethason bei Schmerzen nach TKA

2. April 2018 aktualisiert von: Mahidol University

Analgetische Wirksamkeit der Zugabe von SCB mit niedriger Konzentration von Bupivacain in Kombination mit Dexamethason zu ACB und periartikulärer Injektion bei postoperativen Schmerzen nach TKA: Randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit der zusätzlichen poplitealen Ischiasnervblockade mit niedrig konzentriertem Bupivacain und Dexamethason zur Abduktorenkanalblockade für eine totale Knieendoprothetik bei Patienten mit NSAIDs, die Vorsichtsmaßnahmen verschreiben. Die Hälfte der Teilnehmer erhält eine popliteale Ischiasnervblockade, eine Blockade des Abduktorenkanals und eine periartikuläre Injektion, während die andere Hälfte eine Scheinblockade, eine Blockade des Abduktorenkanals und eine periartikuläre Injektion erhält.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Information und Zustimmung werden alle Patienten in zwei Gruppen eingeteilt, Ischias-Gruppe (Gruppe S) und kontrollierte Gruppe (Gruppe C). Alle Patienten erhalten eine Adduktorenkanalblockade, dann erhalten Patienten in Gruppe S eine Ischiasnervblockade mit niedrig konzentriertem Bupivacain und Dexamethason, während Patienten in Gruppe C eine Scheinblockade erhalten. Alle Patienten erhalten eine Spinalanästhesie und eine intraoperative periartikuläre Injektion.

Postoperativer Schmerzscore, Muskelkraft, Gesamtmorphinverbrauch und unerwünschte Ereignisse werden in Form eines Fallberichts aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der für eine einzelne Knie-Totalendoprothetik vorgesehen ist
  • Patienten mit NSAIDs, die Vorsichtsmaßnahmen verschreiben, wie z. B. NSAIDs-Allergie in der Vorgeschichte, chronische Nierenerkrankung (GFR < 50 ml/min), ischämische Herzkrankheit oder zerebrovaskuläre Erkrankung in der Vorgeschichte

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten
  • Körpergewicht unter 45 kg
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Bupivacain oder Dexamethason
  • unkontrollierter Diabetes mellitus
  • kontraindiziert bei Spinalblockade, Adduktorenkanalblockade oder Ischiasnervblockade
  • Unfähigkeit, den Schmerzwert einzuschätzen (kognitive oder psychiatrische Vorgeschichte)
  • Patient, der für eine TKA-Revision geplant ist
  • vorbestehende Neuropathie oder neurologisches Defizit in der unteren Extremität
  • Vorbestehende chronische Schmerzen (längerer Gebrauch von oralem Morphin 20 mg/Tag oder Äquivalent)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Adduktorenkanalblock mit Scheinblock
Gerät: Ultraschall
Ultraschall
Arzneimittel: Bupivacain und Lidocain
Adduktorenkanalblockade mit 0,33 % Bupivacain 15 ml mit Ultraschall im poplitealen Ischiasbereich und subkutane Infiltration im poplitealen Bereich mit 2 % Lidocain 1 ml
EXPERIMENTAL: Ischias-Gruppe
Adduktorenkanalblockade mit poplitealer Ischiasnervblockade
Gerät: Ultraschall
Ultraschall
Arzneimittel: Bupivacain und Dexamethason
Adduktorenkanalblock mit 0,33 % Bupivacain 15 ml mit ultraschallgesteuerter poplitealer Ischiasblockade mit 0,125 % Bupivacain 20 ml und Dexamethason 5 mg
Andere Namen:
  • Bupivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperativer Schmerzscore in Ruhe
Zeitfenster: postoperativ 24 Stunden
postoperativer Schmerzscore in Ruhe nach 24 Stunden
postoperativ 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperativer Schmerzscore an der vorderen und hinteren Seite des Knies
Zeitfenster: postoperativ 24 Stunden
postoperativer Schmerz-Score an der vorderen und hinteren Seite des Knies nach 24 Stunden
postoperativ 24 Stunden
postoperativer Schmerzscore bei 45 Grad Knieflexion und Physiotherapie
Zeitfenster: postoperativ 24 Stunden
postoperativer Schmerzscore bei 45 Grad Knieflexion und Physiotherapie
postoperativ 24 Stunden
Grad der Tibialis-anterior-Muskelschwäche
Zeitfenster: postoperativ 24 Stunden
Grad der vorderen Tibialis-Muskelschwäche in 24 Stunden
postoperativ 24 Stunden
Nebenwirkungen
Zeitfenster: postoperativ 24 Stunden
perioperative Nebenwirkungen wie LAST, Hypotonie, Übelkeit und Erbrechen
postoperativ 24 Stunden
Gesamtmorphinverbrauch in den postoperativen 24 Stunden
Zeitfenster: postoperativ 24 Stunden
Gesamtmorphinverbrauch in den postoperativen 24 Stunden
postoperativ 24 Stunden
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: postoperativ 24 Stunden
Patientenzufriedenheitswert
postoperativ 24 Stunden
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 7 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Ermittler

  • Hauptermittler: Busara Sirivanasandha, MD, Department of Anesthesia, Siriraj hospital, Mahidol university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. April 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 768/2560(EC1)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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