Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przeciwbólowa dodania SCB z bupiwakainą o niskim stężeniu w połączeniu z deksametazonem na ból po TKA

2 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Mahidol University

Skuteczność przeciwbólowa dodania SCB z bupiwakainą o niskim stężeniu w połączeniu z deksametazonem do ACB i wstrzyknięcia okołostawowego na ból pooperacyjny po TKA: randomizowane badanie kontrolowane

W pracy oceniano skuteczność dodania blokady nerwu kulszowego podkolanowego za pomocą bupiwakainy o niskim stężeniu i deksametazonu do blokady kanału odwodziciela w celu całkowitej alloplastyki stawu kolanowego u pacjenta leczonego NLPZ z zachowaniem ostrożności. Połowa uczestników otrzyma blokadę nerwu kulszowego podkolanowego, blokadę kanału odwodziciela i zastrzyk okołostawowy, podczas gdy druga połowa otrzyma blokadę pozorowaną, blokadę kanału odwodziciela i zastrzyk okołostawowy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po poinformowaniu i wyrażeniu zgody, wszyscy pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy, grupę kulszową (grupa S) i grupę kontrolną (grupa C). Wszyscy pacjenci otrzymają blokadę kanału przywodziciela, następnie pacjenci z grupy S otrzymają blokadę nerwu kulszowego z bupiwakainą o niskim stężeniu i deksametazonem, natomiast pacjenci z grupy C otrzymają blokadę pozorowaną. Wszyscy pacjenci otrzymają znieczulenie podpajęczynówkowe oraz śródoperacyjne iniekcje okołostawowe.

Ocena bólu pooperacyjnego, siła mięśni, całkowite zużycie morfiny i zdarzenia niepożądane zostaną zapisane w formie zapisu przypadku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent zakwalifikowany do pojedynczej alloplastyki stawu kolanowego
  • pacjent z NLPZ zalecający środki ostrożności, takie jak alergia na NLPZ w wywiadzie, przewlekła choroba nerek (GFR < 50 ml/min), choroba niedokrwienna serca lub choroba naczyń mózgowych w wywiadzie

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa pacjenta
  • masa ciała poniżej 45 kg
  • historia alergii na bupiwakainę lub deksametazon
  • niekontrolowana cukrzyca
  • przeciwwskazany do blokady rdzenia kręgowego, blokady kanału przywodzicieli lub blokady nerwu kulszowego
  • niezdolność do oceny bólu (wywiad poznawczy lub psychiatryczny)
  • pacjent zakwalifikowany do rewizji TKA
  • istniejąca wcześniej neuropatia lub deficyt neurologiczny w kończynie dolnej
  • istniejący wcześniej ból przewlekły (długotrwałe stosowanie doustnej morfiny w dawce 20 mg/dobę lub równoważnej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
SHAM_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Blokada kanału przywodziciela z blokadą pozorowaną
Urządzenie: Ultradźwięk
ultradźwięk
Lek: bupiwakaina i lidokaina
blokada kanału przywodziciela 0,33% bupiwakainą 15 ml z ultrasonografią okolicy kulszowej podkolanowej i naciekiem podskórnym okolica podkolanowa 2% lidokainą 1 ml
EKSPERYMENTALNY: grupa kulszowa
blokada kanału przywodziciela z blokadą nerwu kulszowego podkolanowego
Urządzenie: Ultradźwięk
ultradźwięk
Lek: bupiwakaina i deksametazon
blokada kanału przywodziciela z 0,33% bupiwakainą 15 ml z blokadą kulszową podkolanową pod kontrolą USG z 0,125% bupiwakainą 20 ml i deksametazonem 5 mg
Inne nazwy:
  • bupiwakaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena bólu pooperacyjnego w spoczynku
Ramy czasowe: pooperacyjne 24 godziny
ocena bólu pooperacyjnego w spoczynku po 24 godzinach
pooperacyjne 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena bólu pooperacyjnego w przedniej i tylnej części kolana
Ramy czasowe: pooperacyjne 24 godziny
ocena bólu pooperacyjnego w przedniej i tylnej części kolana po 24 godzinach
pooperacyjne 24 godziny
ocena bólu pooperacyjnego przy zgięciu kolana 45 stopni i fizjoterapii
Ramy czasowe: pooperacyjne 24 godziny
ocena bólu pooperacyjnego przy zgięciu kolana 45 stopni i fizjoterapii
pooperacyjne 24 godziny
poziom osłabienia mięśnia piszczelowego przedniego
Ramy czasowe: pooperacyjne 24 godziny
poziom osłabienia mięśnia piszczelowego przedniego w ciągu 24 godzin
pooperacyjne 24 godziny
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: pooperacyjne 24 godziny
okołooperacyjne zdarzenia niepożądane, takie jak OSTATNIA, niedociśnienie, nudności i wymioty
pooperacyjne 24 godziny
całkowite zużycie morfiny w ciągu 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: pooperacyjne 24 godziny
całkowite zużycie morfiny w ciągu 24 godzin po operacji
pooperacyjne 24 godziny
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: pooperacyjne 24 godziny
wskaźnik satysfakcji pacjenta
pooperacyjne 24 godziny
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 7 dni
długość pobytu w szpitalu
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Śledczy

  • Główny śledczy: Busara Sirivanasandha, MD, Department of Anesthesia, Siriraj hospital, Mahidol university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 768/2560(EC1)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu kolanowego

Badania kliniczne na Ultradźwięk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj