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Efficacia analgesica dell'aggiunta di SCB con bupivacaina a bassa concentrazione combinata con desametasone sul dolore dopo TKA

2 aprile 2018 aggiornato da: Mahidol University

Efficacia analgesica dell'aggiunta di SCB con bupivacaina a bassa concentrazione combinata con desametasone all'ACB e all'iniezione periarticolare sul dolore postoperatorio dopo PTG: studio controllato randomizzato

Questo studio valuta l'efficacia dell'aggiunta del blocco del nervo sciatico popliteo con bupivacaina a bassa concentrazione e desametasone al blocco del canale abduttore per l'artroplastica totale del ginocchio in pazienti con FANS che prescrivono precauzioni. La metà dei partecipanti riceverà blocco del nervo sciatico popliteo, blocco del canale abduttore e iniezione periarticolare, mentre l'altra metà riceverà un blocco fittizio, blocco del canale abduttore e iniezione periarticolare.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo l'informazione e il consenso, tutti i pazienti saranno divisi in due gruppi, gruppo sciatico (gruppo S) e gruppo controllato (gruppo C). Tutti i pazienti riceveranno il blocco del canale adduttore, quindi i pazienti del gruppo S riceveranno il blocco del nervo sciatico con bupivacaina a bassa concentrazione e desametasone mentre i partecipanti al gruppo C riceveranno il blocco fittizio. Tutti i pazienti riceveranno anestesia spinale e iniezione periarticolare intraoperatoria.

Il punteggio del dolore postoperatorio, la forza muscolare, il consumo totale di morfina e gli eventi avversi saranno registrati in forma di registro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente in attesa di artroplastica totale di ginocchio singola
  • pazienti con FANS che prescrivono precauzioni come storia di allergia ai FANS, malattia renale cronica (GFR<50 ml/min), storia di cardiopatia ischemica o malattia cerebrovascolare

Criteri di esclusione:

  • paziente rifiuto
  • peso corporeo inferiore a 45 kg
  • storia di allergia alla bupivacaina o al desametasone
  • diabete mellito non controllato
  • controindicato per blocco spinale, blocco del canale adduttore o blocco del nervo sciatico
  • incapacità di valutare il punteggio del dolore (storia cognitiva o psichiatrica)
  • paziente in attesa di revisione TKA
  • neuropatia preesistente o deficit neurologico negli arti inferiori
  • dolore cronico preesistente (uso prolungato di morfina orale 20 mg/giorno o equivalente)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SHAM_COMPARATORE: gruppo di controllo
blocco del canale adduttore con blocco fittizio
Dispositivo: Ultrasuoni
ecografia
Droga: bupivacaina e lidocaina
blocco del canale adduttore con bupivacaina 0,33% 15 ml con ecografia area sciatica poplitea e infiltrazione sottocutanea area poplitea con lidocaina 2% 1 ml
SPERIMENTALE: gruppo sciatico
blocco del canale adduttore con blocco del nervo sciatico popliteo
Dispositivo: Ultrasuoni
ecografia
Droga: bupivacaina e desametasone
blocco del canale adduttore con bupivacaina 0,33% 15 ml con blocco sciatico popliteo ecoguidato con bupivacaina 0,125% 20 ml e desametasone 5 mg
Altri nomi:
  • bupivacaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio del dolore postoperatorio a riposo
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
punteggio del dolore postoperatorio a riposo a 24 ore
24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore postoperatorio nel sito anteriore e posteriore del ginocchio
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
punteggio del dolore postoperatorio al sito anteriore e posteriore del ginocchio a 24 ore
24 ore postoperatorie
Punteggio del dolore postoperatorio alla flessione del ginocchio a 45 gradi e fisioterapia
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
Punteggio del dolore postoperatorio alla flessione del ginocchio a 45 gradi e fisioterapia
24 ore postoperatorie
livello di debolezza del muscolo tibiale anteriore
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
livello di debolezza del muscolo tibiale anteriore nelle 24 ore
24 ore postoperatorie
eventi avversi
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
eventi avversi perioperatori come LAST, ipotensione, nausea e vomito
24 ore postoperatorie
consumo totale di morfina nelle 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
consumo totale di morfina nelle 24 ore postoperatorie
24 ore postoperatorie
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
punteggio di soddisfazione del paziente
24 ore postoperatorie
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 7 giorni
durata della degenza ospedaliera
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Investigatori

  • Investigatore principale: Busara Sirivanasandha, MD, Department of Anesthesia, Siriraj hospital, Mahidol university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 768/2560(EC1)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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