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Eficácia analgésica da adição de SCB com baixa concentração de bupivacaína combinada com dexametasona na dor após ATJ

2 de abril de 2018 atualizado por: Mahidol University

Eficácia analgésica da adição de SCB com baixa concentração de bupivacaína combinada com dexametasona a ACB e injeção periarticular na dor pós-operatória após ATJ: estudo controlado randomizado

Este estudo avalia a eficácia da adição do bloqueio do nervo ciático poplíteo com baixa concentração de bupivacaína e dexametasona ao bloqueio do canal abdutor para artroplastia total do joelho em pacientes com precaução de prescrição de AINEs. Metade dos participantes receberá bloqueio do nervo ciático poplíteo, bloqueio do canal abdutor e injeção periarticular, enquanto a outra metade receberá bloqueio simulado, bloqueio do canal abdutor e injeção periarticular.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após informados e consentidos, todos os pacientes serão divididos em dois grupos, grupo Ciatalgia (grupo S) e grupo Controlado (grupo C). Todos os pacientes receberão bloqueio do canal adutor, em seguida, os pacientes do grupo S receberão bloqueio do nervo ciático com baixa concentração de bupivacaína e dexametasona, enquanto os pacientes do grupo C receberão bloqueio simulado. Todos os pacientes receberão raquianestesia e injeção periarticular intraoperatória.

O escore de dor pós-operatória, força muscular, consumo total de morfina e eventos adversos serão registrados no formulário de registro de caso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailândia, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente agendado para artroplastia total de joelho única
  • paciente com AINEs prescrevendo precauções como história de alergia a AINEs, doença renal crônica (TFG < 50 ml/min), história de doença cardíaca isquêmica ou doença cerebrovascular

Critério de exclusão:

  • recusa do paciente
  • peso corporal inferior a 45 kg
  • história de alergia a bupivacaína ou dexametasona
  • diabetes melito descontrolado
  • contra-indicado para raquianestesia, bloqueio do canal adutor ou bloqueio do nervo ciático
  • incapacidade de avaliar o escore de dor (histórico cognitivo ou psiquiátrico)
  • paciente agendado para ATJ de revisão
  • neuropatia preexistente ou déficit neurológico na extremidade inferior
  • dor crônica preexistente (uso prolongado de morfina oral 20 mg/dia ou equivalente)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SHAM_COMPARATOR: grupo de controle
bloqueio do canal adutor com sham block
Dispositivo: Ultrassom
ultrassom
Medicamento: bupivacaína e lidocaína
bloqueio do canal adutor com bupivacaína 0,33% 15 ml com ultrassom na região isquiática poplítea e infiltração subcutânea da área poplítea com lidocaína 2% 1 ml
EXPERIMENTAL: grupo ciático
bloqueio do canal adutor com bloqueio do nervo ciático poplíteo
Dispositivo: Ultrassom
ultrassom
Medicamento: bupivacaína e dexametasona
bloqueio do canal adutor com bupivacaína 0,33% 15 ml com ultrassom poplíteo ciático guiado com bupivacaína 0,125% 20 ml e dexametasona 5 mg
Outros nomes:
  • bupivacaina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
escore de dor pós-operatória em repouso
Prazo: pós 24 horas
escore de dor pós-operatória em repouso em 24 horas
pós 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
escore de dor pós-operatória no local anterior e posterior do joelho
Prazo: pós 24 horas
escore de dor pós-operatória no local anterior e posterior do joelho em 24 horas
pós 24 horas
escore de dor pós-operatória em flexão de joelho de 45 graus e fisioterapia
Prazo: pós 24 horas
escore de dor pós-operatória em flexão de joelho de 45 graus e fisioterapia
pós 24 horas
nível de fraqueza do músculo tibial anterior
Prazo: pós 24 horas
nível de fraqueza do músculo tibial anterior em 24 horas
pós 24 horas
eventos adversos
Prazo: pós 24 horas
eventos adversos perioperatórios como LAST, hipotensão, náuseas e vômitos
pós 24 horas
consumo total de morfina nas 24 horas de pós-operatório
Prazo: pós 24 horas
consumo total de morfina nas 24 horas de pós-operatório
pós 24 horas
satisfação do paciente
Prazo: pós 24 horas
pontuação de satisfação do paciente
pós 24 horas
tempo de internação
Prazo: 7 dias
tempo de internação
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mahidol University

Investigadores

  • Investigador principal: Busara Sirivanasandha, MD, Department of Anesthesia, Siriraj hospital, Mahidol university

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2018

Primeira postagem (REAL)

3 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 768/2560(EC1)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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