Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetická účinnost přidání SCB s nízkou koncentrací bupivakainu v kombinaci s dexamethasonem na bolest po TKA

2. dubna 2018 aktualizováno: Mahidol University

Analgetická účinnost přidání SCB s nízkou koncentrací bupivakainu v kombinaci s dexamethasonem k ACB a periartikulární injekci na pooperační bolest po TKA: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie hodnotí účinnost přidání blokády sedacího nervu podkolenního nervu s nízkou koncentrací bupivakainu a dexamethasonu k blokádě abduktorového kanálu pro totální endoprotézu kolenního kloubu u pacienta s preventivním předepisováním NSAID. Polovina účastníků dostane blokádu podkolenního sedacího nervu, blokádu abduktorového kanálu a periartikulární injekci, zatímco druhá polovina dostane simulovanou blokádu, blokaci abduktorového kanálu a periartikulární injekci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po informování a souhlasu budou všichni pacienti rozděleni do dvou skupin, ischiatická skupina (skupina S) a kontrolovaná skupina (skupina C). Všichni pacienti dostanou blokádu adduktorového kanálu, pak pacienti ve skupině S dostanou blokádu ischiatického nervu s nízkou koncentrací bupivakainu a dexamethasonu, zatímco pacienti ve skupině C dostanou falešnou blokádu. Všichni pacienti dostanou spinální anestezii a intraoperační periartikulární injekci.

Skóre pooperační bolesti, svalová síla, celková spotřeba morfia a nežádoucí účinky budou zaznamenány do formuláře záznamu případu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient plánován na jednorázovou totální endoprotézu kolena
  • pacient s NSAID předepisující preventivní opatření, jako je anamnéza alergie na NSAID, chronické onemocnění ledvin (GFR < 50 ml/min), anamnéza ischemické choroby srdeční nebo cerebrovaskulárního onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí pacienta
  • tělesná hmotnost nižší než 45 kg
  • anamnéza alergie na bupivakain nebo dexamethason
  • nekontrolovaný diabetes mellitus
  • kontraindikováno pro blokádu páteře, blokádu adduktorového kanálu nebo blokádu ischiatického nervu
  • neschopnost posoudit skóre bolesti (kognitivní nebo psychiatrická anamnéza)
  • pacient plánován na revizi TKA
  • preexistující neuropatie nebo neurologický deficit na dolních končetinách
  • již existující chronická bolest (dlouhodobé užívání perorálního morfinu 20 mg/den nebo ekvivalent)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
SHAM_COMPARATOR: kontrolní skupina
blok adduktorového kanálu s falešným blokem
Přístroj: Ultrazvuk
ultrazvuk
Lék: bupivakain a lidokain
Blokáda adduktorového kanálu s 0,33% bupivakainem 15 ml s ultrazvukem v podkolenní sedací oblasti a podkožní infiltraci popliteální oblasti s 2% lidokainem 1 ml
EXPERIMENTÁLNÍ: ischiatická skupina
blokáda adduktorového kanálu s blokádou sedacího nervu poplitea
Přístroj: Ultrazvuk
ultrazvuk
Lék: bupivakain a dexamethason
blok adduktorového kanálu s 0,33% bupivakainem 15 ml s ultrazvukem řízeným popliteálním ischiatickým blokem s 0,125% bupivakainem 20 ml a dexamethasonem 5 mg
Ostatní jména:
  • bupivakain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre pooperační bolesti v klidu
Časové okno: pooperační 24 hodin
skóre pooperační bolesti v klidu za 24 hodin
pooperační 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre pooperační bolesti v přední a zadní části kolena
Časové okno: pooperační 24 hodin
skóre pooperační bolesti v přední a zadní části kolena za 24 hodin
pooperační 24 hodin
skóre pooperační bolesti při 45stupňové flexi kolene a fyzikální terapii
Časové okno: pooperační 24 hodin
skóre pooperační bolesti při 45stupňové flexi kolene a fyzikální terapii
pooperační 24 hodin
úroveň svalové slabosti tibialis anterior
Časové okno: pooperační 24 hodin
míra slabosti předního svalu tibialis za 24 hodin
pooperační 24 hodin
nežádoucí příhody
Časové okno: pooperační 24 hodin
perioperační nežádoucí příhody jako LAST, hypotenze, nauzea a zvracení
pooperační 24 hodin
celková spotřeba morfinu za 24 hodin po operaci
Časové okno: pooperační 24 hodin
celková spotřeba morfinu za 24 hodin po operaci
pooperační 24 hodin
spokojenost pacientů
Časové okno: pooperační 24 hodin
skóre spokojenosti pacientů
pooperační 24 hodin
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 7 dní
délka pobytu v nemocnici
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Busara Sirivanasandha, MD, Department of Anesthesia, Siriraj hospital, Mahidol university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 768/2560(EC1)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kolena

Klinické studie na Ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit