アファチニブ関連下痢の予防におけるセレウス菌を評価する研究

包含基準:

• -組織学的に確認された局所進行性または転移性の非小細胞肺がん
• 治験責任医師が評価したアファチニブの治療に適している
• 年齢>=18歳
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2
• -少なくとも12週間の平均余命
• 経口薬を飲み込んで保持できる
• 出産の可能性のある女性は、非常に効果的な非ホルモン避妊法、すなわち、子宮内避妊器具、両側卵管結紮、精管切除されたパートナー、または禁欲（それが患者の好ましいライフスタイルである場合のみ）の使用に同意し、コミットする必要があります。治験薬の最終投与から28日後までのインフォームドコンセントの時。 -出産の可能性のある男性とその女性パートナーは、治療中および治験薬の最終投与後3か月間、非常に効果的な避妊方法（すなわち、排卵の抑制に関連する上記の方法またはホルモン避妊のいずれか）を使用することに同意し、コミットする必要があります
• 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究手順に従う

• 患者は、以下の臨床検査値によって定義される十分な骨髄を持っています。

  • 白血球≧3.0×109/L
  • 絶対好中球数≧1.5×109/L
  • 血小板≧75×109/L

• -患者は、次の検査値によって定義される適切な臓器機能を持っています:

  • 肝転移がない場合、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) は 2.5 × ULN 未満である必要があります。 患者に肝転移がある場合、ALT および AST は < 5 × ULN でなければなりません
  • 総血清ビリルビン < ULN;または総ビリルビン≤3.0×ULNで、十分に文書化された患者の中央検査室の正常範囲内の直接ビリルビン
  • ギルバート症候群
  • -血清クレアチニン≤1.5×ULN

除外基準:

• -EGFR-TKIまたは抗EGFR抗体による以前の治療
• -過去3か月の主な症状としての下痢を伴う胃腸疾患の病歴。
• -無作為化前の3年以内の別の悪性腫瘍、ただし、適切に治療された子宮頸部の上皮内癌、子宮、基底または扁平上皮癌または非黒色腫性皮膚癌
• -CNS疾患が安定しており、アファチニブの初回投与前の4週間以内に脱水治療が不要になった人を除いて、CNS転移があると診断された
• 重度および/または管理されていない病状