一项评估蜡样芽孢杆菌预防阿法替尼相关腹泻的研究

纳入标准：

• 经组织学证实的局部晚期或转移性非小细胞肺癌
• 适用于研究者评估的阿法替尼治疗
• 年龄 >=18 岁
• 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2
• 至少12周的预期寿命
• 能够吞咽和保留口服药物
• 育龄妇女必须同意并承诺使用高效的非激素避孕方法，即宫内节育器、双侧输卵管结扎术、伴侣切除输精管或禁欲（仅当这是患者首选的生活方式时），从知情同意的时间至研究产品最后一剂给药后 28 天。 男性及其有生育能力的女性伴侣必须同意并承诺在治疗期间和最后一剂研究药物后的 3 个月内使用高效的避孕方法（即上述任何方法或与抑制排卵相关的激素避孕）
• 提供参与研究的书面知情同意书并遵循研究程序

• 根据以下实验室值的定义，患者具有足够的骨髓：

  • 白细胞≥3.0×109/L
  • 中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L
  • 血小板≥75×109/L

• 根据以下实验室值，患者具有足够的器官功能：

  • 在没有肝转移的情况下，谷丙转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) 应低于 2.5 × ULN。 如果患者有肝转移，ALT 和 AST 应 < 5 × ULN
  • 总血清胆红素 < ULN；或总胆红素 ≤ 3.0 × ULN 且直接胆红素在中心实验室的正常范围内
  • 吉尔伯特综合症
  • 血清肌酐≤ 1.5 × ULN

排除标准：

• 既往接受过 EGFR-TKI 或抗 EGFR 抗体治疗
• 最近三个月有以腹泻为主要症状的胃肠道疾病史。
• 随机分组前 3 年内患有另一种恶性肿瘤，但经充分治疗的宫颈原位癌、子宫癌、基底细胞癌或鳞状细胞癌或非黑色素瘤性皮肤癌除外
• 诊断为有 CNS 转移，除了 CNS 疾病稳定且在阿法替尼首次给药前 4 周内不需要脱水治疗的患者
• 任何严重和/或不受控制的医疗状况