Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící Bacillus Cereus v prevenci průjmu spojeného s afatinibem

27. září 2021 aktualizováno: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University

Jednoramenná, jednoinstituční studie fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost Bacillus Cereus (Changfukang®) v prevenci průjmu spojeného s afatinibem u pacientů s NSCLC

Afatinib je ireverzibilní blokátor rodiny ErbB se schválenou klinickou aktivitou u nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) s mutacemi EGFR. Získal regulační schválení pro použití jako léčba pro pacienty s plicním adenokarcinomem, jejichž nádory obsahují aktivační mutace EGFR v exonech 18-21 receptoru EGFR, nebo pro pacienty se spinocelulárním karcinomem plic, jejichž onemocnění po chemoterapii dubletem na bázi platiny progreduje. Průjem je však nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky spojenými s léčbou afatinibem (> 90 %). Ačkoli jsou tyto příhody obecně mírné až střední závažnosti, průjem nepříznivě ovlivňuje snášenlivost léčby rakoviny a v těžkých případech může průjem ovlivnit účinnost léčby kvůli špatné komplianci, přerušení léčby nebo snížení dávky. V současné době nebylo prokázáno žádné účinné profylaktické opatření. Bacillus cereus je aerobní sporotvorná bakterie, která se běžně vyskytuje v půdě. Účinnost Bacillus cereus při léčbě průjmu souvisejícího s léčbou afatinibem nebyla v klinických studiích rozsáhle hodnocena. Toto je jednoramenná studie fáze II s jedinou institucí hodnotící účinnost a bezpečnost Bacillus cereus (Changfukang®) v prevenci průjmu souvisejícího s afatinibem u pacientů s NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastázující nemalobuněčný karcinom plic
  • Vhodné pro léčbu afatinibem hodnocenou zkoušejícím
  • Věk >=18 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
  • Schopný polykat a uchovávat perorální léky
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit a zavázat se k používání vysoce účinné nehormonální metody antikoncepce, tj. nitroděložního tělíska, oboustranného podvázání vejcovodů, vazektomie partnera nebo abstinence (pouze pokud je to preferovaný způsob života pacientky), od doba informovaného souhlasu do 28 dnů po poslední dávce hodnocených přípravků. Muži a jejich partnerky ve fertilním věku musí souhlasit a zavázat se používat vysoce účinnou metodu antikoncepce (tj. kteroukoli z výše uvedených metod nebo hormonální antikoncepci spojenou s inhibicí ovulace) během léčby a po dobu 3 měsíců po poslední dávce hodnocených přípravků.
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a dodržujte postupy studie

  • Pacient má adekvátní kostní dřeň definovanou následujícími laboratorními hodnotami:

    • Bílé krvinky ≥ 3,0 × 109/l
    • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 × 109/l
    • Krevní destičky ≥ 75 × 109/l

  • Pacient má adekvátní orgánovou funkci definovanou následujícími laboratorními hodnotami:

    • Při absenci jaterních metastáz by alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) měla být pod 2,5 × ULN. Pokud má pacient jaterní metastázy, ALT a AST by měly být < 5 × ULN
    • Celkový sérový bilirubin < ULN; nebo celkový bilirubin ≤ 3,0 × ULN s přímým bilirubinem v normálním rozmezí centrální laboratoře u pacientů s dobře zdokumentovanou
    • Gilbertův syndrom
    • Sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba EGFR-TKI nebo protilátkou proti EGFR
  • Anamnéza gastrointestinálního onemocnění s průjmem jako primárním příznakem v posledních třech měsících.
  • Další malignita do 3 let před randomizací, s výjimkou adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku, dělohy, bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu nebo nemelanomatózního karcinomu kůže
  • Diagnostikovány jako metastázy do CNS, s výjimkou těch, jejichž onemocnění CNS bylo stabilní a léčba dehydratací nebyla nutná během 4 týdnů před první dávkou afatinibu
  • Jakékoli závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Changfukang®
Pacienti ve skupině Changfukang dostanou tablety Changfukang® (Bacillus Cereus).
Lék: Tablety Bacillus Cereus
Tablety Bacillus Cereus se užívaly dvě tablety třikrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra průjmu všech stupňů
Časové okno: Až 4 týdny
Podíl subjektů trpících průjmem všech stupňů, jak je definováno společnými terminologickými kritérii pro nežádoucí účinky (NCI CTCAE) verze 4.03 National Cancer Institute, zaznamenané jako nežádoucí účinky ve formuláři elektronické kazuistiky (eCRF)
Až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra průjmu stupně 2 a vyšší
Časové okno: Až 4 týdny
Podíl subjektů trpících průjmem stupně 2 a vyšším, jak je definováno v NCI CTCAE, verze 4.03 a zaznamenaných jako nežádoucí účinky v eCRF
Až 4 týdny
Míra průjmu stupně 3 a vyšší
Časové okno: Až 4 týdny
Podíl subjektů trpících průjmem stupně 3 a vyšším, jak je definováno v NCI CTCAE, verze 4.03 a zaznamenaných jako nežádoucí účinky v eCRF
Až 4 týdny
Dny průjmu všech stupňů
Časové okno: Až 4 týdny
Počet dní, po které subjekty zažívaly průjem všech stupňů, jak je definováno v NCI CTCAE, verze 4.03 a zaznamenané jako nežádoucí účinky v eCRF
Až 4 týdny
Dny průjmu stupně 2 a výše
Časové okno: Až 4 týdny
Počet dní, po které subjekty pociťovaly průjem 2. a vyššího stupně, jak je definováno NCI CTCAE, verze 4.03 a zaznamenané jako nežádoucí účinky v eCRF
Až 4 týdny
Dny průjmu stupně 3 a výše
Časové okno: Až 4 týdny
Počet dní, po které subjekty pociťovaly průjem 3. a vyššího stupně, jak je definováno NCI CTCAE, verze 4.03 a zaznamenané jako nežádoucí účinky v eCRF
Až 4 týdny
Podíl subjektů užívajících léky proti průjmu
Časové okno: Až 4 týdny
Podíl subjektů užívajících léky proti průjmu, jak je zaznamenáno v eCRF
Až 4 týdny
Podíl subjektů s AE a SAE
Časové okno: Až 4 týdny
Podíl subjektů s AE a SAE byl hodnocen od začátku studie do konce studie, jak je zaznamenáno v eCRF
Až 4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Až 4 týdny
Celková míra odpovědi měřená v souladu s kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
Až 4 týdny
Reakce na klinický přínos
Časové okno: Až 4 týdny
Odpověď klinického přínosu měřená v souladu s kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
Až 4 týdny
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 4 týdny
Přežití bez progrese měřené v souladu s kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
Až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-FXY-137

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tablety Bacillus Cereus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit