Исследование по оценке Bacillus Cereus в профилактике диареи, связанной с приемом афатиниба

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденный местно-распространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого
• Подходит для лечения афатинибом, оцененным исследователем
• Возраст >=18 лет
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
• Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
• Способен глотать и удерживать пероральные лекарства
• Женщины детородного возраста должны согласиться и взять на себя обязательство использовать высокоэффективный негормональный метод контрацепции, т. е. внутриматочную спираль, двустороннюю перевязку маточных труб, вазэктомию партнера или воздержание (только если это предпочтительный образ жизни пациентки), от время информированного согласия до 28 дней после последней дозы исследуемых продуктов. Мужчины и их партнерши детородного возраста должны согласиться и взять на себя обязательство использовать высокоэффективный метод контрацепции (т. е. любой из вышеперечисленных методов или гормональную контрацепцию, связанную с подавлением овуляции) во время лечения и в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемых продуктов.
• Дать письменное информированное согласие на участие в исследовании и следовать процедурам исследования.

• У пациента адекватный костный мозг, что определяется следующими лабораторными показателями:

  • Лейкоциты ≥ 3,0 × 109/л
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 × 109/л
  • Тромбоциты ≥ 75 × 109/л

• У пациента адекватная функция органов, определяемая следующими лабораторными показателями:

  • При отсутствии метастазов в печени уровни аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) должны быть ниже 2,5 × ВГН. Если у пациента есть метастазы в печень, АЛТ и АСТ должны быть < 5 × ВГН.
  • Общий сывороточный билирубин <ВГН; или общий билирубин ≤ 3,0 × ВГН с прямым билирубином в пределах нормы центральной лаборатории у пациентов с хорошо документированным
  • Синдром Жильбера
  • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 × ВГН

Критерий исключения:

• Предшествующее лечение EGFR-TKI или антителом против EGFR
• Заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе с диареей в качестве основного симптома за последние три месяца.
• Другое злокачественное новообразование в течение 3 лет до рандомизации, за исключением адекватно пролеченной карциномы in situ шейки матки, базально- или плоскоклеточного рака или немеланоматозного рака кожи.
• Диагноз: наличие метастазов в ЦНС, за исключением тех, у кого заболевание ЦНС было стабильным и лечение обезвоживания не требовалось в течение 4 недель до первой дозы афатиниба.
• Любые тяжелые и/или неконтролируемые медицинские состояния