Eine Studie zur Bewertung von Bacillus Cereus bei der Prävention von Afatinib-assoziiertem Durchfall

Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigter lokal fortgeschrittener oder metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
• Geeignet für die Behandlung mit Afatinib, beurteilt durch den Prüfarzt
• Alter >=18 Jahre alt
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
• Kann orale Medikamente schlucken und behalten
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung einer hochwirksamen nicht-hormonellen Verhütungsmethode, dh Intrauterinpessar, bilaterale Tubenligatur, Vasektomie des Partners oder Abstinenz (nur wenn dies der bevorzugte Lebensstil der Patientin ist), zustimmen und sich dazu verpflichten der Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Prüfpräparate. Männer und ihre Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen und sich verpflichten, während der Behandlung und für 3 Monate nach der letzten Dosis der Prüfpräparate eine hochwirksame Verhütungsmethode (dh eine der oben genannten Methoden oder eine hormonelle Verhütung in Verbindung mit der Hemmung des Eisprungs) anzuwenden
• Geben Sie eine schriftliche, informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und befolgen Sie die Studienverfahren

• Der Patient hat ausreichend Knochenmark, wie durch die folgenden Laborwerte definiert:

  • Weiße Blutkörperchen ≥ 3,0 × 109/l
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109/l
  • Blutplättchen ≥ 75 × 109/l

• Der Patient hat eine ausreichende Organfunktion, wie durch die folgenden Laborwerte definiert:

  • In Abwesenheit von Lebermetastasen sollten Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) unter 2,5 × ULN liegen. Wenn der Patient Lebermetastasen hat, sollten ALT und AST < 5 × ULN sein
  • Gesamtserumbilirubin < ULN; oder Gesamtbilirubin ≤ 3,0 × ULN mit direktem Bilirubin im Normbereich des Zentrallabors bei gut dokumentierten Patienten
  • Gilbert-Syndrom
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Behandlung mit EGFR-TKI oder Anti-EGFR-Antikörper
• Vorgeschichte einer Magen-Darm-Erkrankung mit Durchfall als Hauptsymptom in den letzten drei Monaten.
• Eine andere bösartige Erkrankung innerhalb von 3 Jahren vor der Randomisierung, mit Ausnahme eines angemessen behandelten In-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses, der Gebärmutter, des Basal- oder Plattenepithelkarzinoms oder des nicht-melanomatösen Hautkrebses
• Diagnostiziert mit ZNS-Metastasen, mit Ausnahme derjenigen, deren ZNS-Erkrankung stabil war und eine Dehydratationsbehandlung innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Afatinib-Dosis nicht erforderlich war
• Alle schweren und / oder unkontrollierten Erkrankungen