Tutkimus, jossa arvioidaan Bacillus Cereusta afatinibiin liittyvän ripulin ehkäisyssä
maanantai 27. syyskuuta 2021 päivittänyt: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University
Yhden haaran, yhden laitoksen, vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan Bacillus Cereuksen (Changfukang®) tehoa ja turvallisuutta afatinibiin liittyvän ripulin ehkäisyssä NSCLC-potilailla
Afatinibi on palautumaton ErbB-perheen salpaaja, jolla on hyväksytty kliininen vaikutus ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC), jossa on EGFR-mutaatioita.
Se on saanut viranomaisluvan käytettäväksi keuhkojen adenokarsinoomapotilaiden, joiden kasvaimissa on aktivoivia EGFR-mutaatioita EGFR-reseptorin eksoneissa 18–21, tai potilaiden, joilla on keuhkojen levyepiteelisyöpä, joiden sairaus etenee platinapohjaisen kaksoiskemoterapian jälkeen.
Ripuli on kuitenkin yleisimmin raportoitu afatinibihoitoon liittyvä haittavaikutus (> 90 %).
Vaikka nämä tapahtumat ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia, ripuli vaikuttaa haitallisesti syöpähoidon siedettävyyteen, ja vaikeissa tapauksissa ripuli voi vaikuttaa hoidon tehokkuuteen huonon hoitomyöntyvyyden, hoidon keskeytymisen tai annoksen pienentämisen vuoksi.
Tällä hetkellä mitään ennaltaehkäisevää toimenpidettä ei ole osoitettu tehokkaaksi.
Bacillus cereus on aerobinen itiöitä muodostava bakteeri, jota esiintyy yleisesti maaperässä.
Bacillus cereuksen tehoa afatinibihoitoon liittyvän ripulin hoidossa ei ole arvioitu laajasti kliinisissä tutkimuksissa.
Tämä on yhden haaran, yhden laitoksen, vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan Bacillus cereuksen (Changfukang®) tehoa ja turvallisuutta afatinibiin liittyvän ripulin ehkäisyssä NSCLC-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- Soveltuu afatinibin hoitoon tutkijan arvioimana
- Ikä >=18 vuotta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
- Pystyy nielemään ja säilyttämään oraalisia lääkkeitä
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee sopia ja sitoutua käyttämään erittäin tehokasta ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää, eli kohdunsisäistä laitetta, molemminpuolista munanjohtimien sidontaa, vasektomoitua kumppania tai raittiutta (vain silloin, kun se on potilaan ensisijainen elämäntapa), alkaen tietoisen suostumuksen ajankohta 28 päivään asti viimeisestä tutkimusvalmisteannoksesta. Miesten ja heidän hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten kumppanien on sovittava ja sitouduttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (eli mitä tahansa yllä olevista menetelmistä tai hormonaalista ehkäisyä, joka liittyy ovulaation estoon) hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimusvalmisteen annoksen jälkeen.
- Anna kirjallinen, tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja noudata tutkimusmenettelyjä
Potilaalla on riittävä luuydin seuraavien laboratorioarvojen mukaan:
- Valkosolut ≥ 3,0 × 109/l
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 109/l
- Verihiutaleet ≥ 75 × 109/l
Potilaalla on riittävä elintoiminto seuraavien laboratorioarvojen mukaan:
- Maksametastaasien puuttuessa alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasin (AST) tulee olla alle 2,5 × ULN. Jos potilaalla on maksametastaaseja, ALAT- ja ASAT-arvojen tulee olla < 5 × ULN
- Seerumin kokonaisbilirubiini < ULN; tai kokonaisbilirubiini ≤ 3,0 × ULN suoran bilirubiinin ollessa keskuslaboratorion normaalialueella potilailla, joilla on hyvin dokumentoitu
- Gilbertin syndrooma
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito EGFR-TKI- tai anti-EGFR-vasta-aineella
- Ruoansulatuskanavan sairaus, jonka pääasiallinen oire on ollut ripuli viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Toinen pahanlaatuinen kasvain kolmen vuoden sisällä ennen satunnaistamista, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan in situ karsinoomaa, kohtu-, tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai ei-melanomatoottista ihosyöpää
- Diagnoosin keskushermoston etäpesäkkeitä lukuun ottamatta niitä, joiden keskushermostosairaus oli vakaa ja nestehukkahoitoa ei tarvittu 4 viikon aikana ennen ensimmäistä afatinibi-annosta
- Kaikki vakavat ja/tai hallitsemattomat sairaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Changfukang® -ryhmä
Changfukang-ryhmän potilaat saavat Changfukang® (Bacillus Cereus -tabletit).
|
Bacillus Cereus -tabletteja otettiin kaksi tablettia kolme kertaa päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien asteiden ripuli
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Kaikkien asteiden ripulia kokeneiden koehenkilöiden osuus National Cancer Instituten yleisten haittatapahtumien terminologian kriteerien (NCI CTCAE) versiossa 4.03 määritellyn mukaisesti, jotka on kirjattu haittavaikutuksiksi sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (eCRF)
|
Jopa 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ripuliaste 2 ja sitä korkeampi
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on asteen 2 tai sitä korkeampi ripuli, NCI CTCAE:n version 4.03 määrittelemän ja eCRF:n haittavaikutuksiin kirjattujen
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Ripuli asteella 3 ja enemmän
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on asteen 3 tai sitä korkeampi ripuli NCI CTCAE:n versiossa 4.03 määritellyn ja eCRF:n haitallisiksi haittavaikutuksiksi kirjattuina
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Kaikkien asteiden ripulipäiviä
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Niiden päivien lukumäärä, joina koehenkilöillä on esiintynyt kaikenasteista ripulia, NCI CTCAE:n version 4.03 määrittelemän ja eCRF:n haittavaikutuksiin kirjattujen
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
2. asteen ja sitä korkeamman luokan ripulipäiviä
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Niiden päivien lukumäärä, joina koehenkilöillä on 2. asteen tai sitä korkeampi ripuli NCI CTCAE:n versiossa 4.03 määritellyn ja eCRF:n haitallisiksi haittavaikutuksiksi kirjattuina päivinä
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
3. asteen ja sitä korkeamman luokan ripulipäiviä
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Niiden päivien lukumäärä, joina koehenkilöillä on 3. asteen tai sitä korkeampi ripuli NCI CTCAE:n versiossa 4.03 määritellyn ja eCRF:n haitallisiksi haittavaikutuksiksi kirjattuina päivinä
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Ripulilääkkeitä käyttävien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Ripulilääkitystä käyttävien potilaiden osuus eCRF:n mukaan
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
AE- ja SAE-potilaiden osuus
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
AE- ja SAE-potilaiden osuus arvioitiin tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun saakka, kuten eCRF:ssä on kirjattu
|
Jopa 4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Yleinen vasteprosentti mitattuna Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 mukaisesti
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Kliininen hyötyvaste
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Kliininen hyöty vaste mitattuna Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 mukaisesti
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Etenemisvapaa eloonjääminen mitattuna Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 mukaisesti
|
Jopa 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 15. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 18. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 31. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-FXY-137
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .