Een studie ter evaluatie van Bacillus Cereus bij de preventie van afatinib-geassocieerde diarree

Inclusiecriteria:

• Histologisch bevestigde lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker
• Geschikt voor de behandeling van afatinib beoordeeld door onderzoeker
• Leeftijd >=18 jaar oud
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
• Levensverwachting van minimaal 12 weken
• In staat om orale medicatie door te slikken en vast te houden
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten instemmen met en zich committeren aan het gebruik van een zeer effectieve niet-hormonale anticonceptiemethode, dwz spiraaltje, bilaterale afbinding van de eileiders, gesteriliseerde partner of onthouding (alleen wanneer dit de voorkeurslevensstijl van de patiënt is), vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksproducten. Mannen en hun vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd moeten overeenkomen en zich ertoe verbinden een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (dwz een van de bovenstaande methoden of hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van de ovulatie) tijdens de behandeling en gedurende 3 maanden na de laatste dosis onderzoeksproducten
• Geef schriftelijke, geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek en volg de onderzoeksprocedures

• Patiënt heeft voldoende beenmerg zoals gedefinieerd door de volgende laboratoriumwaarden:

  • Witte bloedcellen ≥ 3,0 × 109/L
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 × 109/l
  • Bloedplaatjes ≥ 75 × 109/L

• Patiënt heeft een adequate orgaanfunctie zoals gedefinieerd door de volgende laboratoriumwaarden:

  • Bij afwezigheid van levermetastasen moeten alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) lager zijn dan 2,5 × ULN. Als de patiënt levermetastasen heeft, moeten ALAT en ASAT < 5 × ULN zijn
  • Totaal serumbilirubine < ULN; of totaal bilirubine ≤ 3,0 × ULN met direct bilirubine binnen het normale bereik van het centrale laboratorium bij patiënten met goed gedocumenteerde
  • Het syndroom van Gilbert
  • Serumcreatinine ≤ 1,5 × ULN

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere behandeling met EGFR-TKI of anti-EGFR-antilichaam
• Geschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen met diarree als primair symptoom in de afgelopen drie maanden.
• Een andere maligniteit binnen 3 jaar voorafgaand aan randomisatie, met uitzondering van adequaat behandeld in-situ carcinoom van de cervix, uteri, basaal- of plaveiselcelcarcinoom of niet-melanomateus huidcarcinoom
• Gediagnosticeerd met CZS-metastasen, behalve degenen bij wie de CZS-ziekte stabiel was en dehydratiebehandeling niet nodig was binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis afatinib
• Elke ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoening