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Afatinib 관련 설사 예방에서 Bacillus Cereus 평가 연구

2021년 9월 27일 업데이트: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University

NSCLC 환자의 아파티닙 관련 설사 예방에서 Bacillus Cereus(Changfukang®)의 효능 및 안전성을 평가하는 단일군, 단일 기관, 제2상 연구

아파티닙은 EGFR 돌연변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC)에서 승인된 임상 활성을 가진 비가역적 ErbB 계열 차단제입니다. 그것은 종양이 EGFR 수용체의 엑손 18-21 내에 활성화 EGFR 돌연변이를 품고 있는 폐 선암종 환자 또는 백금 기반 이중항 화학요법 후에 질병이 진행된 폐 편평 세포 암종 환자를 위한 치료제로 사용하도록 규제 승인을 받았습니다. 그러나 설사는 아파티닙 치료와 관련하여 가장 일반적으로 보고되는 부작용(> 90%)입니다. 이러한 이상반응은 일반적으로 경증에서 중등도이지만 설사는 암 치료의 내약성에 악영향을 미치며 심한 경우 설사는 순응도 저하, 치료 중단 또는 용량 감소로 인해 치료 효능에 영향을 미칠 가능성이 있습니다. 현재 효과적인 예방 조치가 입증되지 않았습니다. Bacillus cereus는 토양에서 흔히 발견되는 호기성 포자 형성 박테리아입니다. 아파티닙 치료 관련 설사 관리에서 Bacillus cereus의 효능은 임상 연구에서 광범위하게 평가되지 않았습니다. 이것은 NSCLC 환자의 아파티닙 관련 설사 예방에서 Bacillus cereus(Changfukang®)의 효능과 안전성을 평가하는 단일 부문, 단일 기관, 2상 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암
  • 연구자가 평가한 아파티닙의 치료에 적합
  • 나이 >=18세
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
  • 기대 수명 최소 12주
  • 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있음
  • 가임 여성은 매우 효과적인 비호르몬 피임법, 즉 자궁 내 장치, 양측 난관 결찰, 정관수술 파트너 또는 금욕(환자가 선호하는 생활 방식인 경우에만)을 사용하는 데 동의하고 약속해야 합니다. 사전 동의 시점은 연구 제품의 마지막 투여 후 28일까지입니다. 가임 남성과 그들의 여성 파트너는 치료를 받는 동안과 연구 제품의 마지막 투여 후 3개월 동안 매우 효과적인 피임 방법(즉, 위의 방법 또는 배란 억제와 관련된 호르몬 피임)을 사용하는 데 동의하고 약속해야 합니다.
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공하고 연구 절차를 따르십시오.

  • 환자는 다음 실험실 값으로 정의된 적절한 골수를 가지고 있습니다.

    • 백혈구 ≥ 3.0 × 109/L
    • 절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 109/L
    • 혈소판 ≥ 75 × 109/L

  • 환자는 다음 실험실 값으로 정의된 적절한 기관 기능을 가지고 있습니다.

    • 간 전이가 없는 경우 ALT(alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase)는 2.5 × ULN 미만이어야 합니다. 환자에게 간 전이가 있는 경우 ALT 및 AST는 < 5 × ULN이어야 합니다.
    • 총 혈청 빌리루빈 < ULN; 또는 총 빌리루빈 ≤ 3.0 × ULN, 직접 빌리루빈이 잘 기록된 환자의 중앙 검사실 정상 범위 내
    • 길버트 증후군
    • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN

제외 기준:

  • EGFR-TKI 또는 항-EGFR 항체를 사용한 이전 치료
  • 지난 3개월 동안 주요 증상으로 설사를 동반한 위장관 질환의 병력.
  • 적절하게 치료된 자궁경부, 자궁, 기저 또는 편평 세포 암종 또는 비흑색종성 피부암의 제자리 암종을 제외하고 무작위 배정 전 3년 이내에 또 다른 악성 종양
  • 아파티닙 초회 투여 전 4주 이내에 중추신경계 질환이 안정적이고 탈수 치료가 필요하지 않은 경우를 제외하고 중추신경계 전이로 진단된 자
  • 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Changfukang® 그룹
Changfukang 그룹의 환자는 Changfukang®(Bacillus Cereus 정제)을 받게 됩니다.
의약품: 바실러스 세레우스 정제
Bacillus Cereus 정제는 하루에 세 번 2정씩 복용했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 등급의 설사율
기간: 최대 4주
ECRF(Electronic Case Report Form)에 AE로 기록된 부작용에 대한 National Cancer Institute Common Terminology Criteria(NCI CTCAE) 버전 4.03에 정의된 모든 등급의 설사를 경험한 피험자의 비율
최대 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2등급 이상의 설사율
기간: 최대 4주
NCI CTCAE, 버전 4.03에 의해 정의되고 eCRF에서 AE로 기록된 바와 같이 2등급 이상의 설사를 경험하는 대상체의 비율
최대 4주
3등급 이상의 설사율
기간: 최대 4주
NCI CTCAE, 버전 4.03에 의해 정의되고 eCRF에 AE로 기록된 3등급 이상의 설사를 경험한 대상체의 비율
최대 4주
모든 등급의 설사일
기간: 최대 4주
NCI CTCAE, 버전 4.03에 의해 정의되고 eCRF에서 AE로 기록된 모든 등급의 설사를 경험한 피험자의 일수
최대 4주
2등급 이상의 설사 일수
기간: 최대 4주
NCI CTCAE, 버전 4.03에 의해 정의되고 eCRF에서 AE로 기록된 2등급 이상의 설사를 경험한 피험자의 일수
최대 4주
3등급 이상의 설사 일수
기간: 최대 4주
NCI CTCAE, 버전 4.03에 의해 정의되고 eCRF에서 AE로 기록된 3등급 이상의 설사를 경험한 피험자의 일수
최대 4주
지사제를 복용하는 피험자의 비율
기간: 최대 4주
ECRF에 기록된 지사제를 복용하는 피험자의 비율
최대 4주
AE 및 SAE가 있는 피험자의 비율
기간: 최대 4주
AE 및 SAE가 있는 피험자의 비율은 eCRF에 기록된 대로 연구 시작부터 연구 종료까지 평가되었습니다.
최대 4주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 응답률
기간: 최대 4주
RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 측정된 전체 반응률
최대 4주
임상 혜택 응답
기간: 최대 4주
RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 측정된 임상적 이점 반응
최대 4주
무진행 생존
기간: 최대 4주
RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 측정된 무진행 생존율
최대 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 15일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-FXY-137

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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