Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające Bacillus Cereus w zapobieganiu biegunce związanej z afatynibem

27 września 2021 zaktualizowane przez: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University

Jednoramienne, jednoinstytucjonalne badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Bacillus Cereus (Changfukang®) w zapobieganiu biegunce związanej z afatynibem u pacjentów z NSCLC

Afatynib jest nieodwracalnym blokerem rodziny ErbB o potwierdzonej aktywności klinicznej w niedrobnokomórkowym raku płuca (NSCLC) z mutacjami EGFR. Otrzymał zgodę organów regulacyjnych do stosowania w leczeniu pacjentów z gruczolakorakiem płuc, u których guzy zawierają mutacje aktywujące EGFR w eksonach 18-21 receptora EGFR, lub pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym płuca, u których choroba postępuje po chemioterapii opartej na platynie. Jednak biegunka jest najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem afatynibem (> 90%). Chociaż te zdarzenia mają na ogół nasilenie od łagodnego do umiarkowanego, biegunka niekorzystnie wpływa na tolerancję leczenia przeciwnowotworowego, aw ciężkich przypadkach biegunka może potencjalnie wpływać na skuteczność leczenia z powodu słabej współpracy, przerwania leczenia lub zmniejszenia dawki. Obecnie nie wykazano skuteczności żadnego środka profilaktycznego. Bacillus cereus jest tlenową bakterią tworzącą przetrwalniki, powszechnie występującą w glebie. Skuteczność Bacillus cereus w leczeniu biegunki związanej z leczeniem afatynibem nie została szczegółowo oceniona w badaniach klinicznych. Jest to jednoramienne, jednoinstytucjonalne badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Bacillus cereus (Changfukang®) w zapobieganiu biegunce związanej z afatynibem u pacjentów z NSCLC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany lub przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuca
  • Odpowiednie do leczenia afatynibem w ocenie badacza
  • Wiek >=18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Potrafi połykać i zatrzymywać leki doustne
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę i zobowiązać się do stosowania wysoce skutecznej niehormonalnej metody antykoncepcji, tj. wkładki wewnątrzmacicznej, obustronnego podwiązania jajowodów, partnera po wazektomii lub abstynencji (tylko jeśli jest to preferowany styl życia pacjentki), od czas świadomej zgody do 28 dni po ostatniej dawce badanych produktów. Mężczyźni i ich partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę i zobowiązać się do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji (tj. dowolnej z powyższych metod lub antykoncepcji hormonalnej związanej z hamowaniem owulacji) podczas leczenia i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanych produktów
  • Wyrazić pisemną, świadomą zgodę na udział w badaniu i postępować zgodnie z procedurami badania

  • Pacjent ma odpowiedni szpik kostny określony przez następujące wartości laboratoryjne:

    • Białe krwinki ≥ 3,0 × 109/l
    • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 × 109/l
    • Płytki krwi ≥ 75 × 109/l

  • Pacjent ma odpowiednią czynność narządów, zgodnie z następującymi wartościami laboratoryjnymi:

    • W przypadku braku przerzutów do wątroby aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) powinna wynosić poniżej 2,5 × GGN. Jeśli pacjent ma przerzuty do wątroby, AlAT i AspAT powinny być <5 × GGN
    • Całkowita bilirubina w surowicy < GGN; lub bilirubina całkowita ≤ 3,0 × GGN przy bilirubinie bezpośredniej w normie laboratorium centralnego u pacjentów z dobrze udokumentowaną
    • Zespół Gilberta
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 × GGN

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie EGFR-TKI lub przeciwciałem anty-EGFR
  • Historia chorób przewodu pokarmowego z biegunką jako głównym objawem w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Inny nowotwór w ciągu 3 lat przed randomizacją, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, macicy, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego lub nieczerniakowego raka skóry
  • Z rozpoznaniem przerzutów do OUN, z wyjątkiem tych, u których choroba OUN była stabilna i leczenie odwodnieniowe nie było wymagane w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki afatynibu
  • Wszelkie ciężkie i / lub niekontrolowane schorzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Changfukang®
Pacjenci z grupy Changfukang otrzymają Changfukang® (tabletki Bacillus Cereus).
Lek: Tabletki Bacillus Cereus
Tabletki Bacillus Cereus przyjmowano po dwie tabletki trzy razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik biegunki wszystkich stopni
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła biegunka wszystkich stopni, zgodnie z definicją wspólnych kryteriów terminologii dotyczących zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE) w wersji 4.03 Narodowego Instytutu Raka (NCI CTCAE), odnotowanych jako zdarzenia niepożądane w elektronicznym formularzu opisu przypadku (eCRF)
Do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość biegunek stopnia 2 i wyższych
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła biegunka stopnia 2. lub wyższego, zgodnie z definicją NCI CTCAE, wersja 4.03 i odnotowanych jako zdarzenia niepożądane w eCRF
Do 4 tygodni
Częstość biegunek stopnia 3 i wyższych
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła biegunka stopnia 3. lub wyższego, zgodnie z definicją NCI CTCAE, wersja 4.03 i odnotowanych jako zdarzenia niepożądane w eCRF
Do 4 tygodni
Dni biegunki wszystkich stopni
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Liczba dni, u których u pacjentów wystąpiła biegunka wszystkich stopni, zgodnie z definicją NCI CTCAE, wersja 4.03 i zarejestrowana jako zdarzenia niepożądane w eCRF
Do 4 tygodni
Dni biegunki stopnia 2 i powyżej
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Liczba dni, u których u pacjentów wystąpiła biegunka stopnia 2. lub wyższego, zgodnie z definicją NCI CTCAE, wersja 4.03 i odnotowana jako zdarzenia niepożądane w eCRF
Do 4 tygodni
Dni biegunki stopnia 3 i powyżej
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Liczba dni, w których u pacjentów wystąpiła biegunka stopnia 3. lub wyższego, zgodnie z definicją NCI CTCAE, wersja 4.03 i zarejestrowana jako zdarzenia niepożądane w eCRF
Do 4 tygodni
Odsetek osób przyjmujących leki przeciwbiegunkowe
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Odsetek osób przyjmujących leki przeciwbiegunkowe zgodnie z eCRF
Do 4 tygodni
Odsetek osób z AE i SAE
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Odsetek pacjentów z AE i SAE oceniano od początku badania do końca badania, zgodnie z zapisami w eCRF
Do 4 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Całkowity odsetek odpowiedzi mierzony zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
Do 4 tygodni
Odpowiedź dotycząca korzyści klinicznych
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Odpowiedź na korzyść kliniczną mierzona zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
Do 4 tygodni
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Przeżycie wolne od progresji mierzone zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
Do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-FXY-137

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletki Bacillus Cereus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj