En undersøgelse, der evaluerer Bacillus Cereus i forebyggelsen af ​​afatinib-associeret diarré

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastastisk ikke-småcellet lungekræft
• Velegnet til behandling af afatinib vurderet af investigator
• Alder >=18 år
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
• Forventet levetid på mindst 12 uger
• I stand til at sluge og beholde oral medicin
• Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere og forpligte sig til at bruge en yderst effektiv ikke-hormonel præventionsmetode, dvs. intrauterin anordning, bilateral tubal ligering, vasektomiseret partner eller abstinens (kun når det er patientens foretrukne livsstil), fra tidspunktet for informeret samtykke indtil 28 dage efter sidste dosis af forsøgsprodukterne. Mænd og deres kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal være enige om og forpligte sig til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode (dvs. enhver af ovenstående metoder eller hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning), mens de er i behandling og i 3 måneder efter sidste dosis af forsøgsprodukter
• Giv skriftligt, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og følg undersøgelsesprocedurerne

• Patienten har tilstrækkelig knoglemarv som defineret af følgende laboratorieværdier:

  • Hvide blodlegemer ≥ 3,0 × 109/L
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 × 109/L
  • Blodplader ≥ 75 × 109/L

• Patienten har tilstrækkelig organfunktion som defineret af følgende laboratorieværdier:

  • I fravær af levermetastaser bør alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) være under 2,5 × ULN. Hvis patienten har levermetastaser, bør ALAT og ASAT være < 5 × ULN
  • Total serumbilirubin < ULN; eller total bilirubin ≤ 3,0 × ULN med direkte bilirubin inden for normalområdet for det centrale laboratorium hos patienter med veldokumenteret
  • Gilberts syndrom
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med EGFR-TKI eller anti-EGFR antistof
• Anamnese med mave-tarmsygdom med diarré som det primære symptom i de sidste tre måneder.
• En anden malignitet inden for 3 år før randomisering, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet in-situ carcinom i livmoderhalsen, livmoderkræft, basal- eller planocellulært karcinom eller ikke-melanomatøs hudkræft
• Diagnosticeret som havende CNS-metastaser, undtagen dem, hvis CNS-sygdom var stabil, og dehydreringsbehandling ikke var påkrævet inden for 4 uger før den første dosis afatinib
• Enhver alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk tilstand