- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03486587
Uno studio che valuta il Bacillus Cereus nella prevenzione della diarrea associata ad Afatinib
27 settembre 2021 aggiornato da: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University
Uno studio di fase II a braccio singolo, mono-istituzionale che valuta l'efficacia e la sicurezza del Bacillus Cereus (Changfukang®) nella prevenzione della diarrea associata ad afatinib nei pazienti con NSCLC
Afatinib è un bloccante irreversibile della famiglia ErbB con attività clinica approvata nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con mutazioni dell'EGFR.
Ha ricevuto l'approvazione normativa per l'uso come trattamento per pazienti con adenocarcinoma polmonare i cui tumori ospitano mutazioni attivanti di EGFR all'interno degli esoni 18-21 del recettore EGFR o pazienti con carcinoma a cellule squamose del polmone la cui malattia progredisce dopo la doppietta chemioterapica a base di platino.
Tuttavia, la diarrea è l'evento avverso più comunemente riportato associato al trattamento con afatinib (> 90%).
Sebbene questi eventi siano generalmente di gravità da lieve a moderata, la diarrea influisce negativamente sulla tollerabilità del trattamento del cancro e, nei casi più gravi, la diarrea ha il potenziale per influenzare l'efficacia del trattamento a causa della scarsa compliance, dell'interruzione del trattamento o della riduzione del dosaggio.
Attualmente, nessuna misura profilattica è stata dimostrata in modo efficace.
Il Bacillus cereus è un batterio sporigeno aerobico che si trova comunemente nel suolo.
L'efficacia di Bacillus cereus nella gestione della diarrea associata al trattamento con afatinib non è stata ampiamente valutata negli studi clinici.
Questo è uno studio di fase II a braccio singolo, singolo istituto, che valuta l'efficacia e la sicurezza di Bacillus cereus (Changfukang®) nella prevenzione della diarrea associata ad afatinib nei pazienti con NSCLC.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente
- Adatto per il trattamento di afatinib valutato dallo sperimentatore
- Età >=18 anni
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
- In grado di deglutire e trattenere i farmaci orali
- Le donne in età fertile devono accettare e impegnarsi a utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale altamente efficace, ad esempio dispositivo intrauterino, legatura bilaterale delle tube, partner vasectomizzato o astinenza (solo quando è lo stile di vita preferito della paziente), da il tempo del consenso informato fino a 28 giorni dopo l'ultima dose dei prodotti sperimentali. Gli uomini e le loro partner di sesso femminile in età fertile devono concordare e impegnarsi a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (vale a dire, uno qualsiasi dei metodi di cui sopra o contraccezione ormonale associata all'inibizione dell'ovulazione) durante il trattamento e per 3 mesi dopo l'ultima dose di prodotti sperimentali
- Fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio e seguire le procedure dello studio
Il paziente ha un midollo osseo adeguato come definito dai seguenti valori di laboratorio:
- Globuli bianchi ≥ 3,0 × 109/L
- Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 × 109/L
- Piastrine ≥ 75 × 109/L
Il paziente ha una funzione d'organo adeguata come definita dai seguenti valori di laboratorio:
- In assenza di metastasi epatiche, l'alanina aminotransferasi (ALT) e l'aspartato aminotransferasi (AST) devono essere inferiori a 2,5 × ULN. Se il paziente ha metastasi epatiche, ALT e AST devono essere < 5 × ULN
- Bilirubina sierica totale < ULN; o bilirubina totale ≤ 3,0 × ULN con bilirubina diretta entro il range normale del laboratorio centrale in pazienti con ben documentato
- Sindrome di Gilbert
- Creatinina sierica ≤ 1,5 × ULN
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con EGFR-TKI o anticorpo anti-EGFR
- Storia di malattia gastrointestinale con diarrea come sintomo principale negli ultimi tre mesi.
- Un altro tumore maligno entro 3 anni prima della randomizzazione, ad eccezione del carcinoma in situ adeguatamente trattato della cervice, dell'utero, del carcinoma a cellule basali o squamose o del carcinoma cutaneo non melanomatoso
- Con diagnosi di metastasi del SNC, ad eccezione di quelli la cui malattia del SNC era stabile e il trattamento della disidratazione non era richiesto entro 4 settimane prima della prima dose di afatinib
- Qualsiasi condizione medica grave e/o incontrollata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo Changfukang®
I pazienti del gruppo Changfukang riceveranno Changfukang® (compresse di Bacillus Cereus).
|
Le compresse di Bacillus Cereus sono state assunte due compresse tre volte al giorno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di diarrea di tutti i gradi
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
|
Percentuale di soggetti che hanno manifestato diarrea di tutti i gradi, come definito dai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (NCI CTCAE) versione 4.03 del National Cancer Institute, registrati come eventi avversi nell'Electronic case report form (eCRF)
|
Fino a 4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di diarrea di grado 2 e superiore
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
|
Percentuale di soggetti che hanno manifestato diarrea di grado 2 e superiore, come definito dal NCI CTCAE, versione 4.03 e registrato come eventi avversi nell'eCRF
|
Fino a 4 settimane
|
Tasso di diarrea di grado 3 e superiore
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
|
Percentuale di soggetti che hanno manifestato diarrea di grado 3 e superiore, come definito dal NCI CTCAE, versione 4.03 e registrato come eventi avversi nell'eCRF
|
Fino a 4 settimane
|
Giorni di diarrea di tutti i gradi
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
|
Numero di giorni di soggetti che hanno manifestato diarrea di tutti i gradi, come definito dal NCI CTCAE, versione 4.03 e registrato come eventi avversi nella eCRF
|
Fino a 4 settimane
|
Giorni di diarrea di grado 2 e superiore
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
|
Numero di giorni di soggetti che hanno manifestato diarrea di grado 2 e superiore, come definito dal NCI CTCAE, versione 4.03 e registrato come eventi avversi nella eCRF
|
Fino a 4 settimane
|
Giorni di diarrea di grado 3 e superiore
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
|
Numero di giorni di soggetti che hanno manifestato diarrea di grado 3 e superiore, come definito dal NCI CTCAE, versione 4.03 e registrato come eventi avversi nella eCRF
|
Fino a 4 settimane
|
Proporzione di soggetti che assumono farmaci antidiarroici
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
|
Proporzione di soggetti che assumono farmaci antidiarroici registrati nella eCRF
|
Fino a 4 settimane
|
Proporzione di soggetti con AE e SAE
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
|
La percentuale di soggetti con AE e SAE è stata valutata dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio come registrato nella eCRF
|
Fino a 4 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
|
Tasso di risposta globale misurato secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
|
Fino a 4 settimane
|
Risposta al beneficio clinico
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
|
Risposta al beneficio clinico misurata in conformità con i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
|
Fino a 4 settimane
|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
|
Sopravvivenza libera da progressione misurata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
|
Fino a 4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
3 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-FXY-137
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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