En studie som evaluerer Bacillus Cereus i forebygging av afatinib-assosiert diaré

Inklusjonskriterier:

• Histologisk bekreftet lokalt avansert eller metastastisk ikke-småcellet lungekreft
• Egnet for behandling av afatinib vurdert av utforsker
• Alder >=18 år gammel
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
• Forventet levealder på minst 12 uker
• Kan svelge og beholde orale medisiner
• Kvinner i fertil alder må samtykke og forplikte seg til bruk av en svært effektiv ikke-hormonell prevensjonsmetode, dvs. intrauterin enhet, bilateral tubal ligering, vasektomisert partner eller avholdenhet (bare når det er den foretrukne livsstilen til pasienten), fra tidspunktet for informert samtykke inntil 28 dager etter siste dose av undersøkelsesproduktene. Menn og deres kvinnelige partnere i fertil alder må avtale og forplikte seg til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (dvs. hvilken som helst av de ovennevnte metodene eller hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning) mens de er på behandling og i 3 måneder etter siste dose av forsøksprodukter
• Gi skriftlig, informert samtykke til å delta i studien og følg studieprosedyrene

• Pasienten har tilstrekkelig benmarg som definert av følgende laboratorieverdier:

  • Hvite blodlegemer ≥ 3,0 × 109/L
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 × 109/L
  • Blodplater ≥ 75 × 109/L

• Pasienten har tilstrekkelig organfunksjon som definert av følgende laboratorieverdier:

  • I fravær av levermetastaser bør alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) være under 2,5 × ULN. Hvis pasienten har levermetastaser, bør ALAT og ASAT være < 5 × ULN
  • Totalt serumbilirubin < ULN; eller total bilirubin ≤ 3,0 × ULN med direkte bilirubin innenfor normalområdet til sentrallaboratoriet hos pasienter med godt dokumentert
  • Gilberts syndrom
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med EGFR-TKI eller anti-EGFR antistoff
• Anamnese med gastrointestinal sykdom med diaré som det primære symptomet de siste tre månedene.
• En annen malignitet innen 3 år før randomisering, med unntak av adekvat behandlet in-situ karsinom i livmorhalsen, livmor, basal- eller plateepitelkarsinom eller ikke-melanomatøs hudkreft
• Diagnostisert å ha CNS-metastaser, bortsett fra de hvis CNS-sykdom var stabil og dehydreringsbehandling ikke var nødvendig innen 4 uker før den første dosen med afatinib
• Eventuelle alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander