En studie som utvärderar Bacillus Cereus i förebyggande av afatinib-associerad diarré

Inklusionskriterier:

• Histologiskt bekräftad lokalt avancerad eller metastaserande icke-småcellig lungcancer
• Lämplig för behandling av afatinib bedömd av utredare
• Ålder >=18 år
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2
• Förväntad livslängd på minst 12 veckor
• Kan svälja och behålla orala mediciner
• Kvinnor i fertil ålder måste gå med på och förbinda sig att använda en mycket effektiv icke-hormonell preventivmetod, t.ex. intrauterin enhet, bilateral tubal ligering, vasektomiserad partner eller abstinens (endast när det är patientens föredragna livsstil), från och med tidpunkten för informerat samtycke fram till 28 dagar efter den sista dosen av prövningsprodukterna. Män och deras kvinnliga partner i fertil ålder måste komma överens om och förbinda sig att använda en mycket effektiv preventivmetod (dvs. någon av ovanstående metoder eller hormonell preventivmetod förknippad med hämning av ägglossning) under behandling och i 3 månader efter den sista dosen av prövningsprodukter
• Ge skriftligt, informerat samtycke till att delta i studien och följ studieprocedurerna

• Patienten har adekvat benmärg enligt definitionen av följande laboratorievärden:

  • Vita blodkroppar ≥ 3,0 × 109/L
  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1,5 × 109/L
  • Blodplättar ≥ 75 × 109/L

• Patienten har adekvat organfunktion enligt definitionen av följande laboratorievärden:

  • I frånvaro av levermetastaser bör alaninaminotransferas (ALAT) och aspartataminotransferas (ASAT) vara under 2,5 × ULN. Om patienten har levermetastaser ska ALAT och ASAT vara < 5 × ULN
  • Totalt serumbilirubin < ULN; eller totalt bilirubin ≤ 3,0 × ULN med direkt bilirubin inom normalområdet för det centrala laboratoriet hos patienter med väldokumenterad
  • Gilberts syndrom
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN

Exklusions kriterier:

• Tidigare behandling med EGFR-TKI eller anti-EGFR-antikropp
• Historik om gastrointestinala sjukdomar med diarré som det primära symtomet under de senaste tre månaderna.
• En annan malignitet inom 3 år före randomisering, med undantag för adekvat behandlad in-situ karcinom i livmoderhalsen, livmodercancer, basal- eller skivepitelcancer eller icke-melanomatös hudcancer
• Diagnostiserats med CNS-metastaser, förutom de vars CNS-sjukdom var stabil och uttorkningsbehandling inte krävdes inom 4 veckor före den första dosen av afatinib
• Alla allvarliga och/eller okontrollerade medicinska tillstånd