Une étude évaluant Bacillus Cereus dans la prévention de la diarrhée associée à l'afatinib

Critère d'intégration:

• Cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement
• Convient au traitement de l'afatinib évalué par l'investigateur
• Âge >=18 ans
• Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Espérance de vie d'au moins 12 semaines
• Capable d'avaler et de retenir des médicaments oraux
• Les femmes en âge de procréer doivent accepter et s'engager à utiliser une méthode de contraception non hormonale hautement efficace, c'est-à-dire un dispositif intra-utérin, une ligature bilatérale des trompes, un partenaire vasectomisé ou l'abstinence (uniquement lorsque c'est le mode de vie préféré de la patiente), à ​​partir de le moment du consentement éclairé jusqu'à 28 jours après la dernière dose des produits expérimentaux. Les hommes et leurs partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter et s'engager à utiliser une méthode de contraception très efficace (c'est-à-dire l'une des méthodes ci-dessus ou une contraception hormonale associée à une inhibition de l'ovulation) pendant le traitement et pendant 3 mois après la dernière dose de produits expérimentaux
• Fournir un consentement écrit et éclairé pour participer à l'étude et suivre les procédures de l'étude

• Le patient a une moelle osseuse adéquate telle que définie par les valeurs de laboratoire suivantes :

  • Globule blanc ≥ 3,0 × 109/L
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 × 109/L
  • Plaquettes ≥ 75 × 109/L

• Le patient a une fonction organique adéquate telle que définie par les valeurs de laboratoire suivantes :

  • En l'absence de métastases hépatiques, l'alanine aminotransférase (ALT) et l'aspartate aminotransférase (AST) doivent être inférieures à 2,5 × LSN. Si le patient a des métastases hépatiques, ALT et AST doivent être < 5 × LSN
  • Bilirubine sérique totale < LSN ; ou bilirubine totale ≤ 3,0 × LSN avec une bilirubine directe dans la plage normale du laboratoire central chez les patients atteints d'une maladie bien documentée
  • Syndrome de Gilbert
  • Créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN

Critère d'exclusion:

• Traitement antérieur avec EGFR-TKI ou anticorps anti-EGFR
• Antécédents de maladie gastro-intestinale avec diarrhée comme principal symptôme au cours des trois derniers mois.
• Une autre tumeur maligne dans les 3 ans précédant la randomisation, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus, de l'utérus, d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde ou d'un cancer de la peau non mélanomateux correctement traité
• Diagnostiqué comme ayant des métastases du SNC, à l'exception de ceux dont la maladie du SNC était stable et dont le traitement de la déshydratation n'était pas nécessaire dans les 4 semaines précédant la première dose d'afatinib
• Toute condition médicale grave et/ou incontrôlée