Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Bacillus Cereust értékelő tanulmány az afatinibbel összefüggő hasmenés megelőzésében

2021. szeptember 27. frissítette: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University

Egykaros, egy intézményes, II. fázisú vizsgálat, amely a Bacillus Cereus (Changfukang®) hatékonyságát és biztonságosságát értékeli az afatinibbel összefüggő hasmenés megelőzésében NSCLC-s betegeknél

Az afatinib egy irreverzibilis ErbB-család blokkolója, amely jóváhagyott klinikai aktivitással rendelkezik EGFR-mutációkkal járó nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésében. Szabályozási engedélyt kapott a tüdő adenokarcinómában szenvedő betegek kezelésére, akiknek daganatai aktiváló EGFR-mutációkat tartalmaznak az EGFR-receptor 18-21. exonjában, vagy olyan tüdőlaphámrákos betegeknél, akiknek a betegsége platina-alapú dupla kemoterápia után progressziót szenved. Azonban a hasmenés az afatinib-kezeléssel kapcsolatos leggyakrabban jelentett nemkívánatos esemény (> 90%). Bár ezek az események általában enyhék vagy közepesen súlyosak, a hasmenés hátrányosan befolyásolja a rákkezelés tolerálhatóságát, és súlyos esetekben a hasmenés befolyásolhatja a kezelés hatékonyságát a rossz megfelelőség, a kezelés megszakítása vagy az adag csökkentése miatt. Jelenleg semmilyen megelőző intézkedés nem bizonyult hatékonynak. A Bacillus cereus egy aerob spóraképző baktérium, amely gyakran megtalálható a talajban. A Bacillus cereus hatékonyságát az afatinib-kezeléssel összefüggő hasmenés kezelésében klinikai vizsgálatok során nem vizsgálták alaposan. Ez egy egykarú, egy intézményben végzett, II. fázisú vizsgálat, amely a Bacillus cereus (Changfukang®) hatékonyságát és biztonságosságát értékeli az afatinibbel összefüggő hasmenés megelőzésében NSCLC-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem kissejtes tüdőrák
  • A vizsgáló által értékelt afatinib kezelésére alkalmas
  • Életkor >=18 év
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2
  • A várható élettartam legalább 12 hét
  • Képes lenyelni és megtartani az orális gyógyszereket
  • A fogamzóképes korú nőknek meg kell állapodniuk és el kell kötelezniük magukat egy rendkívül hatékony, nem hormonális fogamzásgátlási módszer, azaz méhen belüli eszköz, kétoldali petevezeték lekötés, vazektomizált partner vagy absztinencia (csak akkor, ha ez a beteg preferált életmódja) alkalmazásában. a tájékoztatáson alapuló beleegyezés időpontja a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 28 napig. A férfiaknak és fogamzóképes nőtársuknak meg kell állapodniuk és el kell kötelezniük magukat, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert (azaz a fenti módszerek bármelyikét vagy az ovuláció gátlásával összefüggő hormonális fogamzásgátlást) alkalmazzák a kezelés alatt és a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 3 hónapig.
  • Adjon írásos, tájékozott hozzájárulást a vizsgálatban való részvételhez, és kövesse a vizsgálati eljárásokat

  • A páciens megfelelő csontvelővel rendelkezik a következő laboratóriumi értékek szerint:

    • Fehérvérsejt ≥ 3,0 × 109/L
    • Abszolút neutrofilszám ≥ 1,5 × 109/L
    • Vérlemezkék ≥ 75 × 109/L

  • A beteg megfelelő szervműködéssel rendelkezik az alábbi laboratóriumi értékek szerint:

    • Májmetasztázisok hiányában az alanin-aminotranszferáz (ALT) és az aszpartát-aminotranszferáz (AST) értékének 2,5 × ULN alatt kell lennie. Ha a betegnek májmetasztázisai vannak, az ALT és az AST értékének < 5 × ULN-nek kell lennie
    • Teljes szérum bilirubin < ULN; vagy teljes bilirubin ≤ 3,0 × ULN direkt bilirubinnal a központi laboratórium normál tartományán belül olyan betegeknél, akiknél jól dokumentált
    • Gilbert-szindróma
    • A szérum kreatinin értéke ≤ 1,5 × ULN

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kezelés EGFR-TKI vagy anti-EGFR antitesttel
  • Gyomor-bélrendszeri megbetegedések anamnézisében, amelynek elsődleges tünete a hasmenés az elmúlt három hónapban.
  • Egy másik rosszindulatú daganat a randomizációt megelőző 3 éven belül, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakrák, méh-, bazális vagy laphámsejtes karcinóma vagy nem melanomás bőrrák
  • Központi idegrendszeri áttétekkel diagnosztizáltak, kivéve azokat, akiknek központi idegrendszeri betegsége stabil volt, és kiszáradási kezelésre nem volt szükség az afatinib első adagját megelőző 4 héten belül.
  • Bármilyen súlyos és/vagy ellenőrizetlen egészségügyi állapot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Changfukang® csoport
A Changfukang csoportba tartozó betegek Changfukang®-t (Bacillus Cereus tablettát) kapnak.
Drog: Bacillus Cereus tabletta
A Bacillus Cereus tablettát naponta háromszor két tablettát vettek be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden fokozatú hasmenés aránya
Időkeret: Akár 4 hétig
A Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI CTCAE) 4.03-as verziójában meghatározott, a National Cancer Institute (Nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok) (NCI CTCAE) 4.03-as verziójában meghatározott hasmenést tapasztaló alanyok aránya, amelyek az Elektronikus esetjelentés űrlapon (eCRF) mellékhatásként szerepelnek.
Akár 4 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2-es és magasabb fokozatú hasmenés aránya
Időkeret: Akár 4 hétig
Az NCI CTCAE 4.03-as verziója által meghatározott és az eCRF-ben AE-ként nyilvántartott 2-es és annál magasabb fokú hasmenést tapasztaló alanyok aránya
Akár 4 hétig
3. fokozatú és magasabb hasmenés aránya
Időkeret: Akár 4 hétig
Az NCI CTCAE 4.03-as verziója által meghatározott és az eCRF-ben AE-ként feljegyzett alanyok aránya, akiknél a 3. vagy annál magasabb fokozatú hasmenés jelentkezett.
Akár 4 hétig
Minden fokozatú hasmenés napjai
Időkeret: Akár 4 hétig
Az NCI CTCAE 4.03-as verziója által meghatározott és az eCRF-ben AE-ként feljegyzett alanyok minden fokozatú hasmenését tapasztaló napok száma
Akár 4 hétig
2-es és magasabb fokozatú hasmenés napjai
Időkeret: Akár 4 hétig
Az NCI CTCAE 4.03-as verziója által meghatározott és az eCRF-ben AE-ként feljegyzett 2-es vagy annál magasabb fokú hasmenést tapasztaló alanyok napjainak száma
Akár 4 hétig
3-as és magasabb fokozatú hasmenés napjai
Időkeret: Akár 4 hétig
Az NCI CTCAE 4.03-as verziója által meghatározott és az eCRF-ben AE-ként feljegyzett 3. vagy annál magasabb fokú hasmenést tapasztaló alanyok napjainak száma
Akár 4 hétig
A hasmenés elleni gyógyszert szedő alanyok aránya
Időkeret: Akár 4 hétig
Az eCRF-ben rögzített hasmenés elleni gyógyszert szedő alanyok aránya
Akár 4 hétig
Az AE-vel és SAE-vel rendelkező alanyok aránya
Időkeret: Akár 4 hétig
Az AE-ben és SAE-ben szenvedő alanyok arányát a vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig értékelték az eCRF-ben rögzítettek szerint.
Akár 4 hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszadási arány
Időkeret: Akár 4 hétig
A teljes válaszarány a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziója szerint mérve
Akár 4 hétig
Klinikai előnyre adott válasz
Időkeret: Akár 4 hétig
Klinikai előnyre adott válasz a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziója szerint mérve
Akár 4 hétig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Akár 4 hétig
Progressziómentes túlélés a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziója szerint mérve
Akár 4 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 31.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-FXY-137

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bacillus Cereus tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel