Um estudo avaliando o Bacillus Cereus na prevenção da diarreia associada ao afatinibe

Critério de inclusão:

• Câncer de pulmão de não pequenas células localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente
• Adequado para o tratamento de afatinibe avaliado pelo investigador
• Idade >=18 anos
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
• Capaz de engolir e reter medicamentos orais
• Mulheres com potencial para engravidar devem concordar e se comprometer com o uso de um método contraceptivo não hormonal altamente eficaz, ou seja, dispositivo intrauterino, laqueadura bilateral, parceiro vasectomizado ou abstinência (somente quando for o estilo de vida preferido do paciente), de o tempo de consentimento informado até 28 dias após a última dose dos produtos experimentais. Homens e suas parceiras com potencial para engravidar devem concordar e se comprometer a usar um método contraceptivo altamente eficaz (ou seja, qualquer um dos métodos acima ou contracepção hormonal associada à inibição da ovulação) durante o tratamento e por 3 meses após a última dose de produtos experimentais
• Fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo e seguir os procedimentos do estudo

• O paciente tem medula óssea adequada, conforme definido pelos seguintes valores laboratoriais:

  • Glóbulos brancos ≥ 3,0 × 109/L
  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L
  • Plaquetas ≥ 75 × 109/L

• O paciente tem função orgânica adequada, conforme definido pelos seguintes valores laboratoriais:

  • Na ausência de metástases hepáticas, alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) devem estar abaixo de 2,5 × LSN. Se o paciente tiver metástases hepáticas, ALT e AST devem ser < 5 × LSN
  • Bilirrubina sérica total < LSN; ou bilirrubina total ≤ 3,0 × LSN com bilirrubina direta dentro da faixa normal do laboratório central em pacientes com bem documentado
  • síndrome de gilbert
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN

Critério de exclusão:

• Tratamento anterior com EGFR-TKI ou anticorpo anti-EGFR
• História de doença gastrointestinal com diarreia como sintoma principal nos últimos três meses.
• Outra malignidade dentro de 3 anos antes da randomização, com exceção de carcinoma in situ adequadamente tratado do colo do útero, útero, carcinoma de células basais ou escamosas ou câncer de pele não melanoma
• Diagnosticado como tendo metástases no SNC, exceto aqueles cuja doença do SNC estava estável e o tratamento de desidratação não foi necessário dentro de 4 semanas antes da primeira dose de afatinibe
• Quaisquer condições médicas graves e/ou descontroladas