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多様な都市人口における長時間持続型避妊薬の文化的受容性の評価

2020年5月7日 更新者:Jeannette E. South-Paul、University of Pittsburgh
10代の母親を対象とした私たちの研究からの予備データは、多くの女性が避妊の恩恵を受けるであろうが、臨床医からその話題が提起されない限り、実際に訪問したり、避妊に関する会話を始めたりしないことを示唆しています。 プライマリケアの訪問に来た人たちは、家族や友人と自分の状態やケアについて話し合い、医療情報を広めます。 かなりの割合の国民が、友人、家族、インターネット、ソーシャルメディア、その他の非臨床医から健康情報を入手しています。 したがって、明示的に避妊サービスを求めに来ていない場合でも、女性を教育することで、地域社会全体でより正確な健康情報が増加し、実際に生殖能力のニーズが特定され、最終的には避妊の使用が増加します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

7 つの臨床家庭医療保健センターが研究に含まれる予定です。 対象者は18~45歳の女性。 これらの臨床施設は、ピッツバーグ都市圏にあるピッツバーグ大学メディカル センター (UPMC) システム内の地域ベースの保健センターであり、ピッツバーグ大学および UPMC 家庭医学または臨床医学に在籍する医学、薬学、ソーシャルワークの学生の教育現場として機能します。薬局の住人。 2015 年には、これらの施設は約 32,000 人の患者にサービスを提供しており、そのうち 60% 以上が女性でした。 1万人以上の女性が18~45歳の対象年齢層に属し、半数以上が過小評価されている少数派の出身だった。 これらのファミリーヘルスセンターが対応する患者は、人種や民族、家族の収入レベル、近隣地域、識字レベルなどさまざまです。 すべては EpicCare 電子医療記録システムで管理および文書化されます。

この研究は、特に避妊を求めている女性ではなく、一般の女性における長時間作用型可逆的避妊法(LARC)に関する文化的信念を評価することを目的としているため、18~45歳の女性を対象としています。 10代の母親を対象とした私たちの研究からの予備データは、多くの女性が避妊の恩恵を受けるであろうが、臨床医からその話題が提起されない限り、実際に訪問したり、避妊に関する会話を始めたりしないことを示唆しています。 プライマリケアの訪問に来た人たちは、家族や友人と自分の状態やケアについて話し合い、医療情報を広めます。 かなりの割合の国民が、友人、家族、その他の非臨床医から健康情報を入手しています。 したがって、明示的に避妊サービスを求めに来ていない場合でも、女性を教育することで、地域社会全体でより正確な健康情報が増加し、実際に生殖能力のニーズが特定され、最終的には避妊の使用が増加します。

7 つの臨床施設 (UPMC Family Health Centers) が研究に含まれます。 最良かつ低コストの採用戦略は、女性向け医療サービスのために保健センターに通う 18 ~ 45 歳の女性にアプローチすることです。 私たちのプロジェクト チームは、これらの保健センターの職員を巻き込み、提案されている研究について知らせます。 チェックインデスクにポストカードを設置し、参加希望の場合は対象の女性にポストカードを受け取って調査チームに連絡するよう促します。

プロジェクトの参加者は、ケアのために現れた患者の最初の受け入れ(患者の「部屋分け」とも呼ばれます)を行う看護師によって識別されます。 研究助手は、診察室で患者に近づくことができなかった場合には、待合室にいる患者にも近づくように努めます。 各施設から募集された患者は、2 つのグループのいずれかに階層化されます。1 つは医師の診察の焦点として避妊を特定するグループ、もう 1 つは医師の診察の際に他の女性の健康サービスを求めるグループです。

採用を改善するために、私たちは臨床スタッフと協力して、潜在的な参加者がクリニックに来院する可能性が高い特定の時間を把握します。 チラシは 7 か所の保健センターすべてに置かれます。さらに、利用率が高いと予想される時間帯には、研究助手が現場に常駐します。 研究助手は臨床スタッフに研究に関する情報を提供し、研究ポストカードを配布したり、参加候補者からの質問に答えたりすることができます。 興味のある若い女性は、適格性の判断、治験審査委員会(IRB)の同意の完了、および研究への登録のために研究助手と面会します。 研究に登録したすべての参加者にインセンティブが提供されます。

3 つの保健センターは、研究の対象となっている特定の年齢層に属するかなりの量の女性患者を受け入れ、介入部門を構成するよう招待される予定です。 残りの保健センターが管理部門を形成することになる。

調査の質問は、LARC または避妊具の使用についての対象集団の視点を反映していることが重要です。 人口統計調査と文化調査はいずれも、この研究に関心を示した参加家族保健センターで女性医療サービスを求める18~45歳の女性に配布される。 調査は、研究助手が提供するタブレット、または参加者自身のモバイル デバイスやパソコンで行われます。 参加者には、家族の保健センターまたは他の場所で別の機会に調査に回答するオプションが与えられます。 フォーカスグループに参加している女性は調査に参加する資格がありません。

介入部門の参加者は、人口統計調査と文化調査の両方を完了します。 調査に参加した後、介入部門の参加者は、ピッツバーグ大学の指導開発・遠隔教育センター(CIDDE)の専門チームが録画するLARCに関する教育ビデオを見るよう求められます。 このビデオでは、避妊教育に熟練した家庭医が、LARC に関する有益でわかりやすい情報を提供します。 ビデオには次の重要なトピックが含まれますが、これらに限定されません。

  • どのようなタイプの LARC が利用可能ですか?
  • 各 LARC メソッドはどのように機能するのでしょうか?
  • LARC メソッドはどこにどのように挿入されますか?
  • LARC はどれくらいの期間機能しますか?
  • 各 LARC 手法のリスクと利点は何ですか?
  • LARC はいつでも除去できますか、除去方法、生殖能力の回復が遅いなどの潜在的な副作用はありますか?

介入アームでビデオを視聴したすべての参加者に簡単なアンケートが配布されます。 アンケートには、ビデオを視聴する前のアンケートに含まれていた質問と同様の LARC に関する質問が含まれます。 次に、ビデオの視聴前と視聴後に両方のアンケートを評価します。 参加者には、家族保健センターまたは他の場所ですべての研究活動を別の機会に完了するオプションが与えられます。

文化的評価から得られたデータを通じて LARC がどのように認識されているかについての理解が深まることで、臨床医、臨床スタッフ、および出産適齢期の患者の両方に対して、より的を絞った教育が可能になります。 したがって、文化的評価(フォーカスグループのフィードバックおよび/または調査回答による)によって、患者が永久的な不妊手術を恐れている、またはLARCの使用が宗教的慣習に違反していると信じていることが明らかになった場合、患者の教育を修正して患者特有の懸念に対処することができます。 これらの研究結果は、対象集団へのアプローチを変更するためのさらなる研究につながり、より良い臨床ケアを提供できるようになる可能性があります。

以下のとおりです。(1) この研究に先立って、7 つの保健センターにおける LARC の使用に関する過去のデータの評価。 (2) フォーカスグループから引き出された認識(研究の第 1 段階から)。 (3) グループが人口統計と文化の両方の調査を完了した結果。 (4) グループが人口統計および文化調査を完了し、情報ビデオを視聴した結果。最終ステップには、LARC の使用の変化を評価することが含まれます。 7 つの保健センターからの電子医療記録と請求データは、これらの保健センターがサービスを提供する対象人口全体での LARC の利用状況と、LARC の利用に対する介入の影響を判断するために検討されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

437

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • McKeesport、Pennsylvania、アメリカ、15132
        • Latterman Family Health Center
      • New Kensington、Pennsylvania、アメリカ、15068
        • New Kensington Family Health Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC Matilda Theiss Health Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15217
        • Squirrel Hill Family Practice
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • UPMC Bloomfiled-Garfield FHC
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • Lawrenceville Family Health Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • Shadyside Family Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳から45歳まで
  • 現在妊娠していない
  • 研究の第I相には参加しなかった

除外基準:

  • 18歳未満または45歳以上
  • 現在妊娠中です
  • 研究のフェーズIに参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入アーム
介入群の参加者は、LARC (長時間作用型可逆性避妊薬) に関する短い教育ビデオを視聴し、ビデオ視聴の前後にアンケートに回答するよう求められます。
参加者は、長時間作用型可逆性避妊薬または LARC に関する短い教育ビデオを視聴します。
介入なし:コントロールアーム
介入部門の参加者には、アンケートへの回答のみが求められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
女性の避妊方法の選択に影響を与える文化的要因を特定します。
時間枠:2年
人種的および民族的少数派の女性は、多数派の女性に比べて LARC を利用する可能性が低い。 10 代以上の女性や若い女性の避妊に関する文化的信念に主に焦点を当てた研究はありません。 10代のLARC使用率が低いことに影響を与える潜在的な要因としては、これらの方法の安全性に関する教育が不十分であること、10代のLARCの安全性に関する臨床医の間の誤解、これらのデバイスを挿入する訓練を受けた臨床医の数が理想よりも少ないこと、産後の病院でLARCの償還を受けることへの障壁などが挙げられる。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
避妊を求める女性におけるLARC摂取量の変化。
時間枠:2年
LARC に関するさまざまな神話が説明されています。 患者の誤解や誤解には、子宮内器具 (IUD) が中絶、骨盤炎症性疾患、子宮外妊娠、体重増加、脱毛、がんなどを引き起こすというものがあります。 女性が避妊法を選択する際には、複数の要因が影響します。 これらの潜在的な要因はそれぞれ、患者の文化(年齢、人種、民族、宗教、家族、国籍、言語、教育、社会経済的地位、障害によって定義される)と並行して存在し、影響を受ける可能性があります。
2年
さまざまな避妊方法の割合に対する避妊教育ビデオの使用の影響を研究します。
時間枠:2年
避妊全般、特に LARC について患者を教育することは非常に重要です。 この研究では、参加者に LARC に関する短い教育ビデオを視聴してもらい、ビデオの前後にアンケートに回答してもらいます。 これにより、患者を教育し、避妊に関する情報を提供することが、LARC に対する患者の見方にどのような影響を与えるかを理解できるようになります。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jeannette E. South-Paul, MD、University of Pittsburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月15日

一次修了 (実際)

2019年8月1日

研究の完了 (実際)

2019年8月1日

試験登録日

最初に提出

2018年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月27日

最初の投稿 (実際)

2018年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月7日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Merck IIS# 55000 phase II

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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