- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03486743
Ocena dopuszczalności kulturowej długo działającej antykoncepcji w zróżnicowanej populacji miejskiej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badaniem zostanie objętych siedem klinicznych ośrodków medycyny rodzinnej. Adresatami są kobiety w wieku 18-45 lat. Te ośrodki kliniczne to lokalne ośrodki zdrowia w ramach systemu University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) w aglomeracji Pittsburgh, które służą jako miejsca nauczania dla studentów medycyny, farmacji i pracy socjalnej zapisanych na University of Pittsburgh i/lub UPMC Family Medicine lub kliniki mieszkańców apteki. W 2015 roku placówki te obsłużyły blisko 32 000 pacjentów, z czego ponad 60% to kobiety. Ponad 10 000 kobiet było w docelowej grupie wiekowej 18-45 lat, a ponad połowa pochodziła z niedostatecznie reprezentowanych grup mniejszościowych. Pacjenci obsługiwani przez te rodzinne ośrodki zdrowia są zróżnicowani pod względem rasy i pochodzenia etnicznego, poziomu dochodów rodziny, sąsiedztwa i poziomu umiejętności czytania i pisania. Wszystkie są zarządzane i dokumentowane w systemie elektronicznej dokumentacji medycznej EpicCare.
Naszym celem są kobiety w wieku 18-45 lat, ponieważ to badanie ma na celu ocenę przekonań kulturowych dotyczących długoterminowej odwracalnej antykoncepcji (LARC) u kobiet w ogóle, a nie konkretnie tych, które poszukują antykoncepcji. Wstępne dane z naszej pracy z nastoletnimi matkami sugerują, że wiele kobiet odniosłoby korzyść z antykoncepcji, ale tak naprawdę nie odwiedzają ani nie inicjują rozmów na temat antykoncepcji, chyba że lekarz poruszy ten temat. Osoby przyjeżdżające na wizyty w ramach podstawowej opieki zdrowotnej omawiają swoje warunki i opiekę z rodziną i przyjaciółmi, rozpowszechniając informacje dotyczące opieki zdrowotnej. Znaczna część obywateli uzyskuje informacje o swoim stanie zdrowia od przyjaciół, rodziny i innych osób niebędących lekarzami. W ten sposób edukacja kobiet, nawet jeśli nie przychodzą one wyraźnie po usługi antykoncepcyjne, zwiększa dokładniejsze informacje na temat zdrowia w ich społecznościach i faktycznie identyfikuje potrzeby w zakresie płodności, ostatecznie zwiększając stosowanie antykoncepcji.
Badaniem zostanie objętych siedem ośrodków klinicznych (Ośrodki Zdrowia Rodziny UPMC). Najlepszą i najtańszą strategią rekrutacyjną będzie dotarcie do kobiet w wieku 18-45 lat, które zgłaszają się do naszych ośrodków zdrowia w ramach poradni zdrowia kobiet. Nasz zespół projektowy zaangażuje personel tych ośrodków zdrowia i poinformuje ich o proponowanym badaniu. Umieścimy pocztówki przy stanowisku odprawy i zachęcimy kobiety, które są docelowo, do wzięcia pocztówek i skontaktowania się z zespołem badawczym, jeśli są zainteresowane udziałem.
Identyfikację uczestników projektu przeprowadzą pielęgniarki dokonujące wstępnych przyjęć pacjentów zgłaszających się do opieki – tzw. „rooming” pacjenta. Asystenci naukowi będą również starali się podejść do pacjentów w poczekalni w przypadku, gdy nie mogli podejść do nich w salach egzaminacyjnych. Osoby rekrutowane z każdego ośrodka zostaną podzielone na dwie grupy – jedną dla tych, które identyfikują antykoncepcję jako główny punkt wizyty u lekarza, a drugą dla osób poszukujących usług zdrowotnych dla innych kobiet podczas wizyty u lekarza.
W celu usprawnienia rekrutacji będziemy współpracować z personelem klinicznym, aby zrozumieć konkretne godziny, w których potencjalni uczestnicy prawdopodobnie pojawią się w klinice. Ulotki zostaną umieszczone we wszystkich siedmiu ośrodkach zdrowia. Ponadto asystent naukowy będzie na miejscu w przewidywanych okresach wysokiego wykorzystania. Asystenci naukowi przekażą informacje na temat badania personelowi klinicznemu i będą dystrybuować pocztówki z badaniami oraz odpowiadać na pytania potencjalnych uczestników. Zainteresowane młode kobiety spotkają się z asystentami badawczymi w celu określenia uprawnień, wypełnienia zgód Institutional Review Board (IRB) i zapisania się do badania. Wszyscy uczestnicy biorący udział w badaniu otrzymają nagrody.
Trzy ośrodki zdrowia, które otrzymały znaczną liczbę pacjentek, które były w określonej grupie wiekowej objętej badaniem, zostaną zaproszone do udziału w grupie interwencyjnej. Pozostałe ośrodki zdrowia utworzą ramię kontrolne.
Ważne jest, aby pytania ankiety odzwierciedlały perspektywy populacji docelowej dotyczące używania LARC lub jakichkolwiek środków antykoncepcyjnych. Zarówno ankiety demograficzne, jak i kulturowe zostaną rozesłane do kobiet w wieku 18-45 lat poszukujących usług zdrowotnych dla kobiet w uczestniczących ośrodkach zdrowia rodzinnego, które wyraziły zainteresowanie badaniem. Ankiety będą wypełniane na tablecie dostarczonym przez asystenta badawczego lub na własnym urządzeniu mobilnym lub komputerze osobistym uczestnika. Uczestnicy będą mieli możliwość wypełnienia ankiet w rodzinnym ośrodku zdrowia lub w innym miejscu w innym terminie. Kobiety uczestniczące w grupach fokusowych nie kwalifikują się do udziału w badaniu.
Uczestnicy grupy interwencyjnej wypełnią zarówno ankietę demograficzną, jak i kulturową. Po wzięciu udziału w ankiecie uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną poproszeni o obejrzenie edukacyjnego filmu wideo na temat LARC, który zostanie nagrany przez profesjonalny zespół w Centrum Rozwoju Instruktażu i Kształcenia na Odległość (CIDDE) na Uniwersytecie w Pittsburghu. W tym filmie lekarz rodzinny specjalizujący się w edukacji antykoncepcyjnej dostarczy przydatnych i łatwo zrozumiałych informacji na temat LARC. Film będzie zawierał między innymi następujące kluczowe tematy:
- Jakie typy LARC są dostępne?
- Jak działa każda metoda LARC?
- Jak i gdzie wstawia się metodę LARC?
- Jak długo działa LARC?
- Jakie są zagrożenia i korzyści każdej metody LARC?
- Czy LARC można usunąć w dowolnym momencie, jak się go usuwa i czy są jakieś potencjalne skutki uboczne, takie jak powolny powrót płodności?
Krótka ankieta zostanie rozesłana do wszystkich uczestników, którzy obejrzeli film w grupie interwencyjnej. Ankieta będzie zawierała pytania dotyczące LARC, które były podobne do pytań zawartych w ankiecie przed obejrzeniem filmu. Następnie ocenimy obie ankiety przed i po obejrzeniu filmu. Uczestnicy będą mieli możliwość ukończenia wszystkich działań związanych z nauką w rodzinnym ośrodku zdrowia lub w innym miejscu w innym czasie.
Dzięki lepszemu zrozumieniu, w jaki sposób LARC jest postrzegany na podstawie danych uzyskanych z oceny kulturowej, możliwa jest bardziej ukierunkowana edukacja zarówno klinicystów, personelu klinicznego, jak i pacjentów w wieku rozrodczym. W związku z tym, jeśli ocena kulturowa (za pośrednictwem informacji zwrotnych z grupy fokusowej i/lub odpowiedzi ankietowych) wykaże, że pacjenci obawiają się trwałej sterylizacji lub uważają, że stosowanie LARC narusza obyczaje religijne, edukację pacjentów można zmodyfikować, aby uwzględnić ich konkretne obawy. Te wyniki badań mogą prowadzić do dalszych badań w celu zmiany podejścia do populacji docelowej i pozwolić nam zapewnić lepszą opiekę kliniczną
Po (1) ocenie danych historycznych dotyczących stosowania LARC w siedmiu ośrodkach zdrowia przed tym badaniem; (2) spostrzeżenia uzyskane w grupach fokusowych (z pierwszej fazy badania); (3) wyniki grupy wypełniającej zarówno badania demograficzne, jak i kulturowe; oraz (4) wyniki grupy wypełniającej ankiety demograficzne i kulturowe oraz oglądającej film informacyjny, ostatni krok obejmuje ocenę zmian w wykorzystaniu LARC. Elektroniczna dokumentacja medyczna i dane rozliczeniowe z siedmiu ośrodków zdrowia zostaną poddane przeglądowi w celu określenia wykorzystania LARC w populacji docelowej obsługiwanej przez te ośrodki zdrowia oraz wpływu interwencji na wykorzystanie LARC.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
McKeesport, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15132
- Latterman Family Health Center
-
New Kensington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15068
- New Kensington Family Health Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC Matilda Theiss Health Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15217
- Squirrel Hill Family Practice
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- UPMC Bloomfiled-Garfield FHC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- Lawrenceville Family Health Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- Shadyside Family Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Między 18 a 45 rokiem życia
- Obecnie nie jest w ciąży
- Nie brał udziału w I fazie badania
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 lat lub powyżej 45
- Obecnie w ciąży
- Uczestniczył w I fazie badań
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną poproszeni o obejrzenie krótkiego filmu edukacyjnego na temat LARC (długodziałający odwracalny środek antykoncepcyjny) oraz o wypełnienie ankiety przed i po obejrzeniu filmu.
|
Uczestnicy obejrzą krótki film edukacyjny na temat długo działających odwracalnych środków antykoncepcyjnych lub LARC
|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Uczestnicy ramienia interwencyjnego zostaną poproszeni jedynie o wypełnienie ankiety.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ czynniki kulturowe, które wpływają na wybór przez kobiety antykoncepcji.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Kobiety z mniejszości rasowych i etnicznych rzadziej używają LARC niż kobiety z większości.
Żadne badania nie koncentrowały się głównie na antykoncepcyjnych przekonaniach kulturowych starszych nastolatków i młodych kobiet.
Potencjalnymi czynnikami wpływającymi na niskie wykorzystanie LARC wśród nastolatków są nieodpowiednia edukacja dotycząca bezpieczeństwa tych metod, błędne przekonania wśród klinicystów na temat bezpieczeństwa LARC u nastolatków, mniejsza niż idealna liczba klinicystów przeszkolonych w zakresie zakładania tych urządzeń, bariery w uzyskaniu zwrotu kosztów LARC w warunkach szpitalnych po porodzie
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wychwycie LARC wśród kobiet poszukujących antykoncepcji.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Opisano różne mity dotyczące LARC.
Mity i błędne przekonania pacjentów obejmują, między innymi, wkładki wewnątrzmaciczne (IUD) powodujące poronienia, zapalenie narządów miednicy mniejszej, ciąże pozamaciczne, przyrost masy ciała, wypadanie włosów i raka.
Na wybór antykoncepcji wpływa wiele czynników.
Każdy z tych potencjalnych czynników istnieje równolegle z kulturą pacjenta (zdefiniowaną przez wiek, rasę, pochodzenie etniczne, religię, rodzinę, narodowość, język, wykształcenie, status społeczno-ekonomiczny i niepełnosprawność) i może na nią wpływać.
|
2 lata
|
|
Badanie wpływu stosowania antykoncepcji na filmy edukacyjne na wskaźniki stosowania różnych metod antykoncepcji.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Edukacja pacjentów w zakresie antykoncepcji w ogóle, aw szczególności LARC, jest bardzo ważna.
W tym badaniu poprosimy uczestników o obejrzenie krótkiego filmu edukacyjnego na temat LARC i wypełnienie ankiety przed i po filmie.
Pozwoli nam to zrozumieć, w jaki sposób edukowanie pacjentów i dostarczanie im informacji na temat antykoncepcji może wpłynąć na ich postrzeganie LARC.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeannette E. South-Paul, MD, University of Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Stanwood NL, Bradley KA. Young pregnant women's knowledge of modern intrauterine devices. Obstet Gynecol. 2006 Dec;108(6):1417-22. doi: 10.1097/01.AOG.0000245447.56585.a0.
- Harper CC, Blum M, de Bocanegra HT, Darney PD, Speidel JJ, Policar M, Drey EA. Challenges in translating evidence to practice: the provision of intrauterine contraception. Obstet Gynecol. 2008 Jun;111(6):1359-69. doi: 10.1097/AOG.0b013e318173fd83.
- Secura GM, Allsworth JE, Madden T, Mullersman JL, Peipert JF. The Contraceptive CHOICE Project: reducing barriers to long-acting reversible contraception. Am J Obstet Gynecol. 2010 Aug;203(2):115.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2010.04.017. Epub 2010 Jun 11.
- Romero L, Pazol K, Warner L, Gavin L, Moskosky S, Besera G, Loyola Briceno AC, Jatlaoui T, Barfield W; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Vital signs: trends in use of long-acting reversible contraception among teens aged 15-19 years seeking contraceptive services-United States, 2005-2013. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2015 Apr 10;64(13):363-9.
- Mestad R, Secura G, Allsworth JE, Madden T, Zhao Q, Peipert JF. Acceptance of long-acting reversible contraceptive methods by adolescent participants in the Contraceptive CHOICE Project. Contraception. 2011 Nov;84(5):493-8. doi: 10.1016/j.contraception.2011.03.001. Epub 2011 Apr 27.
- Whitaker AK, Sisco KM, Tomlinson AN, Dude AM, Martins SL. Use of the intrauterine device among adolescent and young adult women in the United States from 2002 to 2010. J Adolesc Health. 2013 Sep;53(3):401-6. doi: 10.1016/j.jadohealth.2013.04.011. Epub 2013 Jun 12.
- Damle LF, Gohari AC, McEvoy AK, Desale SY, Gomez-Lobo V. Early initiation of postpartum contraception: does it decrease rapid repeat pregnancy in adolescents? J Pediatr Adolesc Gynecol. 2015 Feb;28(1):57-62. doi: 10.1016/j.jpag.2014.04.005. Epub 2014 May 5.
- Okpo E, Allerton L, Brechin S. 'But you can't reverse a hysterectomy!' Perceptions of long acting reversible contraception (LARC) among young women aged 16-24 years: a qualitative study. Public Health. 2014 Oct;128(10):934-9. doi: 10.1016/j.puhe.2014.08.012. Epub 2014 Oct 22.
- Greenberg KB, Makino KK, Coles MS. Factors associated with provision of long-acting reversible contraception among adolescent health care providers. J Adolesc Health. 2013 Mar;52(3):372-4. doi: 10.1016/j.jadohealth.2012.11.003.
- Rubin SE, Davis K, McKee MD. New york city physicians' views of providing long-acting reversible contraception to adolescents. Ann Fam Med. 2013 Mar-Apr;11(2):130-6. doi: 10.1370/afm.1450.
- Russo JA, Miller E, Gold MA. Myths and misconceptions about long-acting reversible contraception (LARC). J Adolesc Health. 2013 Apr;52(4 Suppl):S14-21. doi: 10.1016/j.jadohealth.2013.02.003.
- Roncancio AM, Ward KK, Berenson AB. The use of effective contraception among young Hispanic women: the role of acculturation. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2012 Feb;25(1):35-8. doi: 10.1016/j.jpag.2011.08.008. Epub 2011 Nov 3.
- Doescher MP, Saver BG, Franks P, Fiscella K. Racial and ethnic disparities in perceptions of physician style and trust. Arch Fam Med. 2000 Nov-Dec;9(10):1156-63. doi: 10.1001/archfami.9.10.1156.
- Kissling E, Valenciano M, Larrauri A, Oroszi B, Cohen JM, Nunes B, Pitigoi D, Rizzo C, Rebolledo J, Paradowska-Stankiewicz I, Jimenez-Jorge S, Horvath JK, Daviaud I, Guiomar R, Necula G, Bella A, O'Donnell J, Gluchowska M, Ciancio BC, Nicoll A, Moren A. Low and decreasing vaccine effectiveness against influenza A(H3) in 2011/12 among vaccination target groups in Europe: results from the I-MOVE multicentre case-control study. Euro Surveill. 2013 Jan 31;18(5):20390. doi: 10.2807/ese.18.05.20390-en.
- deBorja L, Lin C, Maier J, South-Paul JE, Lewis E. Assessment of Cultural Acceptability of Long-Acting Reversible Contraception in a Diverse, Urban Population: Phase II of a Two Phase Study.North American Primary Care Research Group Annual Meeting - NOV 2018 / Chicago, IL (https://www.napcrg.org/conferences/46/sessions/23230)
- deBorja L. The Role of Social Influence and Usage of Long-Acting Reversible Contraception: Analysis of Survey Responses. North American Primary Care Research Group Annual Meeting - Toronto, ON / NOV. 2019. (https://www.napcrg.org/conferences/2001/sessions/794)
- Lin CJ, Maier J, Nwankwo C, Burley C, deBorja L, Aaraj YA, Lewis E, Rhem M, Nowalk MP, South-Paul J. Awareness and Use of Contraceptive Methods and Perceptions of Long-Acting Reversible Contraception Among White and Non-White Women. J Womens Health (Larchmt). 2021 Sep;30(9):1313-1320. doi: 10.1089/jwh.2020.8642. Epub 2020 Dec 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Merck IIS# 55000 phase II
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .