Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dopuszczalności kulturowej długo działającej antykoncepcji w zróżnicowanej populacji miejskiej

7 maja 2020 zaktualizowane przez: Jeannette E. South-Paul, University of Pittsburgh
Wstępne dane z naszej pracy z nastoletnimi matkami sugerują, że wiele kobiet odniosłoby korzyść z antykoncepcji, ale tak naprawdę nie odwiedzają ani nie inicjują rozmów na temat antykoncepcji, chyba że lekarz poruszy ten temat. Osoby przyjeżdżające na wizyty w ramach podstawowej opieki zdrowotnej omawiają swoje warunki i opiekę z rodziną i przyjaciółmi, rozpowszechniając informacje dotyczące opieki zdrowotnej. Znaczna część obywateli uzyskuje informacje na temat swojego zdrowia od przyjaciół, rodziny, Internetu, mediów społecznościowych i innych osób niebędących lekarzami. W ten sposób edukacja kobiet, nawet jeśli nie przychodzą one wyraźnie po usługi antykoncepcyjne, zwiększa dokładniejsze informacje na temat zdrowia w ich społecznościach i faktycznie identyfikuje potrzeby w zakresie płodności, ostatecznie zwiększając stosowanie antykoncepcji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Badaniem zostanie objętych siedem klinicznych ośrodków medycyny rodzinnej. Adresatami są kobiety w wieku 18-45 lat. Te ośrodki kliniczne to lokalne ośrodki zdrowia w ramach systemu University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) w aglomeracji Pittsburgh, które służą jako miejsca nauczania dla studentów medycyny, farmacji i pracy socjalnej zapisanych na University of Pittsburgh i/lub UPMC Family Medicine lub kliniki mieszkańców apteki. W 2015 roku placówki te obsłużyły blisko 32 000 pacjentów, z czego ponad 60% to kobiety. Ponad 10 000 kobiet było w docelowej grupie wiekowej 18-45 lat, a ponad połowa pochodziła z niedostatecznie reprezentowanych grup mniejszościowych. Pacjenci obsługiwani przez te rodzinne ośrodki zdrowia są zróżnicowani pod względem rasy i pochodzenia etnicznego, poziomu dochodów rodziny, sąsiedztwa i poziomu umiejętności czytania i pisania. Wszystkie są zarządzane i dokumentowane w systemie elektronicznej dokumentacji medycznej EpicCare.

Naszym celem są kobiety w wieku 18-45 lat, ponieważ to badanie ma na celu ocenę przekonań kulturowych dotyczących długoterminowej odwracalnej antykoncepcji (LARC) u kobiet w ogóle, a nie konkretnie tych, które poszukują antykoncepcji. Wstępne dane z naszej pracy z nastoletnimi matkami sugerują, że wiele kobiet odniosłoby korzyść z antykoncepcji, ale tak naprawdę nie odwiedzają ani nie inicjują rozmów na temat antykoncepcji, chyba że lekarz poruszy ten temat. Osoby przyjeżdżające na wizyty w ramach podstawowej opieki zdrowotnej omawiają swoje warunki i opiekę z rodziną i przyjaciółmi, rozpowszechniając informacje dotyczące opieki zdrowotnej. Znaczna część obywateli uzyskuje informacje o swoim stanie zdrowia od przyjaciół, rodziny i innych osób niebędących lekarzami. W ten sposób edukacja kobiet, nawet jeśli nie przychodzą one wyraźnie po usługi antykoncepcyjne, zwiększa dokładniejsze informacje na temat zdrowia w ich społecznościach i faktycznie identyfikuje potrzeby w zakresie płodności, ostatecznie zwiększając stosowanie antykoncepcji.

Badaniem zostanie objętych siedem ośrodków klinicznych (Ośrodki Zdrowia Rodziny UPMC). Najlepszą i najtańszą strategią rekrutacyjną będzie dotarcie do kobiet w wieku 18-45 lat, które zgłaszają się do naszych ośrodków zdrowia w ramach poradni zdrowia kobiet. Nasz zespół projektowy zaangażuje personel tych ośrodków zdrowia i poinformuje ich o proponowanym badaniu. Umieścimy pocztówki przy stanowisku odprawy i zachęcimy kobiety, które są docelowo, do wzięcia pocztówek i skontaktowania się z zespołem badawczym, jeśli są zainteresowane udziałem.

Identyfikację uczestników projektu przeprowadzą pielęgniarki dokonujące wstępnych przyjęć pacjentów zgłaszających się do opieki – tzw. „rooming” pacjenta. Asystenci naukowi będą również starali się podejść do pacjentów w poczekalni w przypadku, gdy nie mogli podejść do nich w salach egzaminacyjnych. Osoby rekrutowane z każdego ośrodka zostaną podzielone na dwie grupy – jedną dla tych, które identyfikują antykoncepcję jako główny punkt wizyty u lekarza, a drugą dla osób poszukujących usług zdrowotnych dla innych kobiet podczas wizyty u lekarza.

W celu usprawnienia rekrutacji będziemy współpracować z personelem klinicznym, aby zrozumieć konkretne godziny, w których potencjalni uczestnicy prawdopodobnie pojawią się w klinice. Ulotki zostaną umieszczone we wszystkich siedmiu ośrodkach zdrowia. Ponadto asystent naukowy będzie na miejscu w przewidywanych okresach wysokiego wykorzystania. Asystenci naukowi przekażą informacje na temat badania personelowi klinicznemu i będą dystrybuować pocztówki z badaniami oraz odpowiadać na pytania potencjalnych uczestników. Zainteresowane młode kobiety spotkają się z asystentami badawczymi w celu określenia uprawnień, wypełnienia zgód Institutional Review Board (IRB) i zapisania się do badania. Wszyscy uczestnicy biorący udział w badaniu otrzymają nagrody.

Trzy ośrodki zdrowia, które otrzymały znaczną liczbę pacjentek, które były w określonej grupie wiekowej objętej badaniem, zostaną zaproszone do udziału w grupie interwencyjnej. Pozostałe ośrodki zdrowia utworzą ramię kontrolne.

Ważne jest, aby pytania ankiety odzwierciedlały perspektywy populacji docelowej dotyczące używania LARC lub jakichkolwiek środków antykoncepcyjnych. Zarówno ankiety demograficzne, jak i kulturowe zostaną rozesłane do kobiet w wieku 18-45 lat poszukujących usług zdrowotnych dla kobiet w uczestniczących ośrodkach zdrowia rodzinnego, które wyraziły zainteresowanie badaniem. Ankiety będą wypełniane na tablecie dostarczonym przez asystenta badawczego lub na własnym urządzeniu mobilnym lub komputerze osobistym uczestnika. Uczestnicy będą mieli możliwość wypełnienia ankiet w rodzinnym ośrodku zdrowia lub w innym miejscu w innym terminie. Kobiety uczestniczące w grupach fokusowych nie kwalifikują się do udziału w badaniu.

Uczestnicy grupy interwencyjnej wypełnią zarówno ankietę demograficzną, jak i kulturową. Po wzięciu udziału w ankiecie uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną poproszeni o obejrzenie edukacyjnego filmu wideo na temat LARC, który zostanie nagrany przez profesjonalny zespół w Centrum Rozwoju Instruktażu i Kształcenia na Odległość (CIDDE) na Uniwersytecie w Pittsburghu. W tym filmie lekarz rodzinny specjalizujący się w edukacji antykoncepcyjnej dostarczy przydatnych i łatwo zrozumiałych informacji na temat LARC. Film będzie zawierał między innymi następujące kluczowe tematy:

  • Jakie typy LARC są dostępne?
  • Jak działa każda metoda LARC?
  • Jak i gdzie wstawia się metodę LARC?
  • Jak długo działa LARC?
  • Jakie są zagrożenia i korzyści każdej metody LARC?
  • Czy LARC można usunąć w dowolnym momencie, jak się go usuwa i czy są jakieś potencjalne skutki uboczne, takie jak powolny powrót płodności?

Krótka ankieta zostanie rozesłana do wszystkich uczestników, którzy obejrzeli film w grupie interwencyjnej. Ankieta będzie zawierała pytania dotyczące LARC, które były podobne do pytań zawartych w ankiecie przed obejrzeniem filmu. Następnie ocenimy obie ankiety przed i po obejrzeniu filmu. Uczestnicy będą mieli możliwość ukończenia wszystkich działań związanych z nauką w rodzinnym ośrodku zdrowia lub w innym miejscu w innym czasie.

Dzięki lepszemu zrozumieniu, w jaki sposób LARC jest postrzegany na podstawie danych uzyskanych z oceny kulturowej, możliwa jest bardziej ukierunkowana edukacja zarówno klinicystów, personelu klinicznego, jak i pacjentów w wieku rozrodczym. W związku z tym, jeśli ocena kulturowa (za pośrednictwem informacji zwrotnych z grupy fokusowej i/lub odpowiedzi ankietowych) wykaże, że pacjenci obawiają się trwałej sterylizacji lub uważają, że stosowanie LARC narusza obyczaje religijne, edukację pacjentów można zmodyfikować, aby uwzględnić ich konkretne obawy. Te wyniki badań mogą prowadzić do dalszych badań w celu zmiany podejścia do populacji docelowej i pozwolić nam zapewnić lepszą opiekę kliniczną

Po (1) ocenie danych historycznych dotyczących stosowania LARC w siedmiu ośrodkach zdrowia przed tym badaniem; (2) spostrzeżenia uzyskane w grupach fokusowych (z pierwszej fazy badania); (3) wyniki grupy wypełniającej zarówno badania demograficzne, jak i kulturowe; oraz (4) wyniki grupy wypełniającej ankiety demograficzne i kulturowe oraz oglądającej film informacyjny, ostatni krok obejmuje ocenę zmian w wykorzystaniu LARC. Elektroniczna dokumentacja medyczna i dane rozliczeniowe z siedmiu ośrodków zdrowia zostaną poddane przeglądowi w celu określenia wykorzystania LARC w populacji docelowej obsługiwanej przez te ośrodki zdrowia oraz wpływu interwencji na wykorzystanie LARC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

437

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • McKeesport, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15132
        • Latterman Family Health Center
      • New Kensington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15068
        • New Kensington Family Health Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Matilda Theiss Health Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15217
        • Squirrel Hill Family Practice
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • UPMC Bloomfiled-Garfield FHC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Lawrenceville Family Health Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Shadyside Family Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Między 18 a 45 rokiem życia
  • Obecnie nie jest w ciąży
  • Nie brał udziału w I fazie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18 lat lub powyżej 45
  • Obecnie w ciąży
  • Uczestniczył w I fazie badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną poproszeni o obejrzenie krótkiego filmu edukacyjnego na temat LARC (długodziałający odwracalny środek antykoncepcyjny) oraz o wypełnienie ankiety przed i po obejrzeniu filmu.
Uczestnicy obejrzą krótki film edukacyjny na temat długo działających odwracalnych środków antykoncepcyjnych lub LARC
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Uczestnicy ramienia interwencyjnego zostaną poproszeni jedynie o wypełnienie ankiety.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ czynniki kulturowe, które wpływają na wybór przez kobiety antykoncepcji.
Ramy czasowe: 2 lata
Kobiety z mniejszości rasowych i etnicznych rzadziej używają LARC niż kobiety z większości. Żadne badania nie koncentrowały się głównie na antykoncepcyjnych przekonaniach kulturowych starszych nastolatków i młodych kobiet. Potencjalnymi czynnikami wpływającymi na niskie wykorzystanie LARC wśród nastolatków są nieodpowiednia edukacja dotycząca bezpieczeństwa tych metod, błędne przekonania wśród klinicystów na temat bezpieczeństwa LARC u nastolatków, mniejsza niż idealna liczba klinicystów przeszkolonych w zakresie zakładania tych urządzeń, bariery w uzyskaniu zwrotu kosztów LARC w warunkach szpitalnych po porodzie
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wychwycie LARC wśród kobiet poszukujących antykoncepcji.
Ramy czasowe: 2 lata
Opisano różne mity dotyczące LARC. Mity i błędne przekonania pacjentów obejmują, między innymi, wkładki wewnątrzmaciczne (IUD) powodujące poronienia, zapalenie narządów miednicy mniejszej, ciąże pozamaciczne, przyrost masy ciała, wypadanie włosów i raka. Na wybór antykoncepcji wpływa wiele czynników. Każdy z tych potencjalnych czynników istnieje równolegle z kulturą pacjenta (zdefiniowaną przez wiek, rasę, pochodzenie etniczne, religię, rodzinę, narodowość, język, wykształcenie, status społeczno-ekonomiczny i niepełnosprawność) i może na nią wpływać.
2 lata
Badanie wpływu stosowania antykoncepcji na filmy edukacyjne na wskaźniki stosowania różnych metod antykoncepcji.
Ramy czasowe: 2 lata
Edukacja pacjentów w zakresie antykoncepcji w ogóle, aw szczególności LARC, jest bardzo ważna. W tym badaniu poprosimy uczestników o obejrzenie krótkiego filmu edukacyjnego na temat LARC i wypełnienie ankiety przed i po filmie. Pozwoli nam to zrozumieć, w jaki sposób edukowanie pacjentów i dostarczanie im informacji na temat antykoncepcji może wpłynąć na ich postrzeganie LARC.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeannette E. South-Paul, MD, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Merck IIS# 55000 phase II

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj