- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03486743
Bewertung der kulturellen Akzeptanz einer Langzeitverhütung in einer vielfältigen städtischen Bevölkerung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sieben Gesundheitszentren für klinische Familienmedizin werden in die Studie einbezogen. Zielgruppe sind Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren. Bei diesen klinischen Standorten handelt es sich um gemeindenahe Gesundheitszentren innerhalb des University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)-Systems im Großraum Pittsburgh, die als Lehrstätten für Medizin-, Pharmazie- und Sozialarbeitsstudenten dienen, die an der University of Pittsburgh und/oder UPMC Family Medicine oder Klinik eingeschrieben sind Apothekenbewohner. Im Jahr 2015 wurden an diesen Standorten fast 32.000 Patienten behandelt, von denen mehr als 60 % Frauen waren. Mehr als 10.000 Frauen gehörten zur Zielgruppe der 18- bis 45-Jährigen und mehr als die Hälfte gehörten unterrepräsentierten Minderheitengruppen an. Die Patienten, die von diesen Familiengesundheitszentren betreut werden, sind unterschiedlich hinsichtlich Rasse und ethnischer Zugehörigkeit, Familieneinkommensniveau, Nachbarschaft und Alphabetisierungsgrad. Alle werden im elektronischen Patientenaktensystem EpicCare verwaltet und dokumentiert.
Wir richten uns an Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren, da diese Studie darauf abzielt, kulturelle Überzeugungen bezüglich der Langzeitverhütung (Long Acting Reversible Contraception, LARC) bei Frauen im Allgemeinen und nicht speziell bei Frauen, die eine Empfängnisverhütung suchen, zu bewerten. Vorläufige Daten aus unserer Arbeit mit jugendlichen Müttern deuten darauf hin, dass viele Frauen von einer Empfängnisverhütung profitieren würden, aber keine Besuche machen oder Gespräche über Verhütung beginnen, es sei denn, das Thema wird vom Arzt angesprochen. Diejenigen, die zur Grundversorgung kommen, besprechen ihren Zustand und ihre Pflege mit Familie und Freunden und verbreiten Informationen zur Gesundheitsversorgung. Ein erheblicher Teil der Bürger erhält seine Gesundheitsinformationen von Freunden, Familienangehörigen und anderen Nicht-Ärzten. Somit führt die Aufklärung von Frauen, selbst wenn sie nicht ausdrücklich zu Verhütungsdiensten kommen, zu genaueren Gesundheitsinformationen in ihren Gemeinden und zu einer tatsächlichen Identifizierung ihrer Fruchtbarkeitsbedürfnisse, was letztendlich zu einem höheren Einsatz von Verhütungsmitteln führt.
Sieben klinische Standorte (UPMC Family Health Centers) werden in die Studie einbezogen. Die beste und kostengünstigste Rekrutierungsstrategie besteht darin, Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren zu erreichen, die unsere Gesundheitszentren für Frauengesundheitsdienste besuchen. Unser Projektteam wird Personal in diesen Gesundheitszentren engagieren und es über die geplante Studie informieren. Wir legen Postkarten am Check-in-Schalter aus und ermutigen Zielfrauen, Postkarten mitzunehmen und sich mit dem Forschungsteam in Verbindung zu setzen, wenn sie an einer Teilnahme interessiert sind.
Die Teilnehmer des Projekts werden von den Pflegekräften identifiziert, die die Erstaufnahme der zur Pflege erscheinenden Patienten durchführen – auch „Rooming“ des Patienten genannt. Wissenschaftliche Mitarbeiter werden auch versuchen, Patienten im Wartezimmer anzusprechen, falls sie in den Untersuchungsräumen nicht auf sie zugehen konnten. Die von jedem Standort rekrutierten Personen werden in eine von zwei Gruppen eingeteilt – eine für diejenigen, die Empfängnisverhütung als Schwerpunkt ihres Arztbesuchs identifizieren, und die andere Gruppe für diejenigen, die beim Arztbesuch andere Gesundheitsdienste für Frauen in Anspruch nehmen.
Um die Rekrutierung zu verbessern, werden wir mit dem klinischen Personal zusammenarbeiten, um herauszufinden, zu welchen Zeiten potenzielle Teilnehmer voraussichtlich in der Klinik erscheinen. In allen sieben Gesundheitszentren werden Flyer ausgehängt. Darüber hinaus wird zu voraussichtlich hohen Auslastungszeiten ein wissenschaftlicher Mitarbeiter vor Ort sein. Die wissenschaftlichen Mitarbeiter stellen dem Klinikpersonal Informationen zur Studie zur Verfügung und stehen für die Verteilung von Studienpostkarten und die Beantwortung von Fragen potenzieller Teilnehmer zur Verfügung. Interessierte junge Frauen treffen sich mit den Forschungsassistenten zur Feststellung der Eignung, zum Ausfüllen der Zustimmungen des Institutional Review Board (IRB) und zur Einschreibung in die Studie. Allen an der Studie teilnehmenden Teilnehmern werden Anreize geboten.
Drei Gesundheitszentren erhielten einen erheblichen Teil der weiblichen Patienten, die zu der spezifischen Altersgruppe gehörten, auf die sich die Studie bezieht und die in den Interventionsarm aufgenommen werden. Die übrigen Gesundheitszentren werden den Kontrollarm bilden.
Es ist wichtig, dass die Fragen der Umfrage die Sichtweisen der Zielgruppe auf die Verwendung von LARC oder anderen Verhütungsmitteln widerspiegeln. Sowohl die demografischen als auch die kulturellen Umfragen werden an Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren verteilt, die in teilnehmenden Familiengesundheitszentren, die Interesse an der Studie bekundet haben, nach Gesundheitsdiensten für Frauen suchen. Die Umfragen werden auf einem von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter bereitgestellten Tablet oder auf dem eigenen Mobilgerät oder PC des Teilnehmers ausgefüllt. Den Teilnehmern wird die Möglichkeit gegeben, die Umfragen im Familiengesundheitszentrum oder zu einem anderen Zeitpunkt an einem anderen Ort auszufüllen. Frauen, die an den Fokusgruppen teilnehmen, sind von der Teilnahme an der Umfrage ausgeschlossen.
Teilnehmer des Interventionsarms werden sowohl die demografische als auch die kulturelle Umfrage durchführen. Nach der Teilnahme an der Umfrage werden die Teilnehmer des Interventionszweigs gebeten, sich ein Lehrvideo über LARC anzusehen, das von einem professionellen Team im Center for Instructional Development & Distance Education (CIDDE) der University of Pittsburgh aufgezeichnet wird. In diesem Video stellt ein Hausarzt mit Erfahrung in der Aufklärung über Verhütungsmittel nützliche und leicht verständliche Informationen zu LARC bereit. Das Video umfasst unter anderem die folgenden Schlüsselthemen:
- Welche LARC-Typen gibt es?
- Wie funktioniert jede LARC-Methode?
- Wie und wo wird die LARC-Methode eingesetzt?
- Wie lange funktioniert LARC?
- Was sind die Risiken und Vorteile der einzelnen LARC-Methoden?
- Kann LARC jederzeit entfernt werden, wie wird es entfernt und gibt es mögliche Nebenwirkungen wie eine langsame Rückkehr der Fruchtbarkeit?
Eine kurze Umfrage wird an alle Teilnehmer verteilt, die sich das Video im Interventionsarm angesehen haben. Die Umfrage umfasst Fragen zu LARC, die den Fragen ähneln, die in der Umfrage vor dem Ansehen des Videos enthalten waren. Wir werden dann beide Umfragen vor und nach dem Anschauen des Videos auswerten. Den Teilnehmern wird die Möglichkeit gegeben, alle Studienaktivitäten im Familiengesundheitszentrum oder zu einem anderen Zeitpunkt an einem anderen Ort zu absolvieren.
Mit einem besseren Verständnis darüber, wie LARC durch Daten aus der kulturellen Beurteilung wahrgenommen wird, ist eine gezieltere Aufklärung sowohl für Ärzte, klinisches Personal als auch für Patienten im gebärfähigen Alter möglich. Wenn daher die kulturelle Beurteilung (mittels Fokusgruppen-Feedback und/oder Umfrageantworten) ergibt, dass Patienten Angst vor einer dauerhaften Sterilisation haben oder glauben, dass die Verwendung von LARC gegen religiöse Sitten verstößt, kann die Patientenaufklärung angepasst werden, um auf ihre spezifischen Bedenken einzugehen. Diese Studienergebnisse können zu weiteren Untersuchungen führen, um die Herangehensweise an die Zielgruppe zu ändern und uns eine bessere klinische Versorgung zu ermöglichen
Nachfolgend (1) Auswertung historischer Daten zur LARC-Nutzung in den sieben Gesundheitszentren vor dieser Studie; (2) Wahrnehmungen, die von den Fokusgruppen hervorgerufen wurden (aus Phase eins der Studie); (3) Ergebnisse der Gruppe, die sowohl demografische als auch kulturelle Umfragen durchgeführt hat; und (4) Ergebnisse der Gruppe, die demografische und kulturelle Umfragen durchführte und sich das Informationsvideo ansah. Der letzte Schritt umfasst die Bewertung von Änderungen in der LARC-Nutzung. Elektronische Krankenakten und Abrechnungsdaten der sieben Gesundheitszentren werden überprüft, um die LARC-Nutzung in der von diesen Gesundheitszentren versorgten Zielgruppe sowie die Auswirkungen der Interventionen auf die LARC-Nutzung zu ermitteln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Pennsylvania
-
McKeesport, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15132
- Latterman Family Health Center
-
New Kensington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15068
- New Kensington Family Health Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- UPMC Matilda Theiss Health Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15217
- Squirrel Hill Family Practice
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
- UPMC Bloomfiled-Garfield FHC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- Lawrenceville Family Health Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- Shadyside Family Health Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18 und 45 Jahren
- Derzeit nicht schwanger
- Hat nicht an Phase I der Studie teilgenommen
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahre oder über 45
- Derzeit schwanger
- Teilnahme an Phase I der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsarm
Teilnehmer der Interventionsgruppe werden gebeten, sich ein kurzes Aufklärungsvideo über LARC (langwirksames reversibles Kontrazeptivum) anzusehen und vor und nach dem Ansehen des Videos eine Umfrage auszufüllen.
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Die Teilnehmer sehen sich ein kurzes Lehrvideo über langwirksame reversible Verhütungsmittel oder LARC an
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Kein Eingriff: Steuerarm
Teilnehmer des Interventionsarms werden lediglich gebeten, eine Umfrage auszufüllen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie kulturelle Faktoren, die Frauen bei der Wahl ihrer Verhütung beeinflussen.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Frauen, die ethnischen Minderheiten angehören, nutzen LARC seltener als Frauen aus der Mehrheitsbevölkerung.
Es gibt keine Studien, die sich in erster Linie auf die kulturellen Überzeugungen älterer Teenager und junger Frauen im Bereich der Empfängnisverhütung konzentriert haben.
Mögliche Faktoren, die die geringe LARC-Nutzung bei Teenagern beeinflussen, sind unzureichende Aufklärung über die Sicherheit dieser Methoden, falsche Vorstellungen unter Ärzten hinsichtlich der Sicherheit von LARC bei Teenagern, eine nicht ideale Anzahl von Ärzten, die für das Einsetzen dieser Geräte geschult sind, und Hindernisse für den Erhalt einer Rückerstattung für LARC in Krankenhausumgebungen nach der Geburt
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen in der LARC-Aufnahme bei Frauen, die Verhütungsmittel suchen.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Es wurden verschiedene Mythen bezüglich LARC beschrieben.
Zu den Mythen und Missverständnissen der Patienten gehört, dass Intrauterinpessare (IUPs) unter anderem Abtreibungen, entzündliche Erkrankungen des Beckens, Eileiterschwangerschaften, Gewichtszunahme, Haarausfall und Krebs verursachen.
Mehrere Faktoren beeinflussen Frauen bei der Wahl der Empfängnisverhütung.
Jeder dieser potenziellen Faktoren existiert parallel zur Kultur des Patienten und kann von dieser beeinflusst werden (definiert durch Alter, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, Religion, Familie, Nationalität, Sprache, Bildung, sozioökonomischer Status und Behinderung).
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2 Jahre
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Untersuchung der Auswirkungen der Verwendung von Lehrvideos zur Empfängnisverhütung auf die Raten verschiedener Verhütungsmethoden.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Aufklärung der Patienten über Empfängnisverhütung im Allgemeinen und LARC im Besonderen ist sehr wichtig.
In dieser Studie bitten wir die Teilnehmer, sich ein kurzes Lehrvideo über LARC anzusehen und vor und nach dem Video eine Umfrage auszufüllen.
Dies wird es uns ermöglichen zu verstehen, wie sich die Aufklärung von Patienten und die Bereitstellung von Informationen über Empfängnisverhütung auf ihre Sicht auf LARC auswirken könnte.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeannette E. South-Paul, MD, University of Pittsburgh
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Kissling E, Valenciano M, Larrauri A, Oroszi B, Cohen JM, Nunes B, Pitigoi D, Rizzo C, Rebolledo J, Paradowska-Stankiewicz I, Jimenez-Jorge S, Horvath JK, Daviaud I, Guiomar R, Necula G, Bella A, O'Donnell J, Gluchowska M, Ciancio BC, Nicoll A, Moren A. Low and decreasing vaccine effectiveness against influenza A(H3) in 2011/12 among vaccination target groups in Europe: results from the I-MOVE multicentre case-control study. Euro Surveill. 2013 Jan 31;18(5):20390. doi: 10.2807/ese.18.05.20390-en.
- deBorja L, Lin C, Maier J, South-Paul JE, Lewis E. Assessment of Cultural Acceptability of Long-Acting Reversible Contraception in a Diverse, Urban Population: Phase II of a Two Phase Study.North American Primary Care Research Group Annual Meeting - NOV 2018 / Chicago, IL (https://www.napcrg.org/conferences/46/sessions/23230)
- deBorja L. The Role of Social Influence and Usage of Long-Acting Reversible Contraception: Analysis of Survey Responses. North American Primary Care Research Group Annual Meeting - Toronto, ON / NOV. 2019. (https://www.napcrg.org/conferences/2001/sessions/794)
- Lin CJ, Maier J, Nwankwo C, Burley C, deBorja L, Aaraj YA, Lewis E, Rhem M, Nowalk MP, South-Paul J. Awareness and Use of Contraceptive Methods and Perceptions of Long-Acting Reversible Contraception Among White and Non-White Women. J Womens Health (Larchmt). 2021 Sep;30(9):1313-1320. doi: 10.1089/jwh.2020.8642. Epub 2020 Dec 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Klinische Studien zur Lehrvideo zu LARC
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University of North Carolina, Chapel HillAbgeschlossenEmpfängnisverhütungVereinigte Staaten
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Valleywise HealthAmerican Heart Association; University of ArizonaAbgeschlossen