Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de culturele aanvaardbaarheid van langwerkende anticonceptie in een diverse, stedelijke bevolking

7 mei 2020 bijgewerkt door: Jeannette E. South-Paul, University of Pittsburgh
Voorlopige gegevens van ons werk met tienermoeders suggereren dat veel vrouwen baat zouden hebben bij anticonceptie, maar niet echt op bezoek gaan of gesprekken beginnen over anticonceptie, tenzij het onderwerp door de arts aan de orde wordt gesteld. Degenen die voor eerstelijnszorgbezoeken komen, bespreken hun toestand en zorg met familie en vrienden en verspreiden informatie over gezondheidszorg. Een substantieel deel van de burgers krijgt hun gezondheidsinformatie van vrienden, familie, internet, sociale media en andere niet-medici. Door vrouwen voor te lichten, zelfs als ze niet uitdrukkelijk komen voor anticonceptiediensten, wordt er meer accurate gezondheidsinformatie in hun gemeenschap verstrekt en worden de vruchtbaarheidsbehoeften daadwerkelijk vastgesteld, waardoor uiteindelijk het gebruik van anticonceptie toeneemt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Zeven klinische gezondheidscentra voor huisartsgeneeskunde zullen in het onderzoek worden opgenomen. De beoogde deelnemers zijn vrouwen van 18-45 jaar oud. Deze klinische locaties zijn op de gemeenschap gebaseerde gezondheidscentra binnen het University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)-systeem in Pittsburgh, die dienen als onderwijslocaties voor studenten geneeskunde, farmacie en maatschappelijk werk die zijn ingeschreven aan de University of Pittsburgh en/of UPMC Family Medicine of klinische apotheek bewoners. In 2015 bedienden deze sites bijna 32.000 patiënten, waarvan meer dan 60% vrouw. Meer dan 10.000 vrouwen behoorden tot de beoogde leeftijdsgroep van 18-45 jaar en meer dan de helft behoorde tot ondervertegenwoordigde minderheidsgroepen. De patiënten die door deze gezinsgezondheidscentra worden bediend, zijn divers qua ras en etniciteit, gezinsinkomensniveau, buurten en alfabetiseringsniveau. Ze worden allemaal beheerd en gedocumenteerd in het elektronische medische dossiersysteem EpicCare.

We richten ons op vrouwen in de leeftijd van 18-45 jaar omdat deze studie is opgezet om de culturele overtuigingen met betrekking tot langwerkende omkeerbare anticonceptie (LARC) bij vrouwen in het algemeen te beoordelen en niet specifiek bij vrouwen die op zoek zijn naar anticonceptie. Voorlopige gegevens van ons werk met tienermoeders suggereren dat veel vrouwen baat zouden hebben bij anticonceptie, maar niet echt op bezoek gaan of gesprekken beginnen over anticonceptie, tenzij het onderwerp door de arts aan de orde wordt gesteld. Degenen die voor eerstelijnszorgbezoeken komen, bespreken hun toestand en zorg met familie en vrienden en verspreiden informatie over gezondheidszorg. Een aanzienlijk deel van de burgers krijgt hun gezondheidsinformatie van vrienden, familie en andere niet-medici. Door vrouwen voor te lichten, zelfs als ze niet uitdrukkelijk komen voor anticonceptiediensten, wordt er meer accurate gezondheidsinformatie in hun gemeenschap verstrekt en worden de vruchtbaarheidsbehoeften daadwerkelijk vastgesteld, waardoor uiteindelijk het gebruik van anticonceptie toeneemt.

Zeven klinische locaties (UPMC Family Health Centers) zullen in de studie worden opgenomen. De beste en goedkoopste wervingsstrategie is het bereiken van vrouwen in de leeftijd van 18-45 jaar die onze gezondheidscentra voor gezondheidsdiensten voor vrouwen bezoeken. Ons projectteam zal personeel in deze gezondheidscentra betrekken en hen informeren over de voorgestelde studie. We plaatsen ansichtkaarten bij de incheckbalie en moedigen doelvrouwen aan om een ​​ansichtkaart te nemen en contact op te nemen met het onderzoeksteam als ze geïnteresseerd zijn in deelname.

De deelnemers aan het project zullen worden geïdentificeerd door de verpleegkundigen die de eerste intakes uitvoeren van patiënten die voor zorg worden aangeboden - ook wel "kamering" van de patiënt genoemd. Onderzoeksassistenten zullen ook patiënten in de wachtkamer proberen te benaderen voor het geval ze hen in de onderzoeksruimten niet konden bereiken. Degenen die op elke site worden gerekruteerd, worden gestratificeerd in een van twee groepen - een voor degenen die anticonceptie identificeren als de focus van hun artsbezoek en de andere groep voor degenen die op zoek zijn naar andere gezondheidsdiensten voor vrouwen tijdens het artsbezoek.

In een poging om de werving te verbeteren, zullen we samenwerken met het klinische personeel om inzicht te krijgen in de specifieke uren waarop potentiële deelnemers waarschijnlijk naar de kliniek komen. In alle zeven gezondheidscentra zullen flyers worden opgehangen. Daarnaast zal er op de voorziene hoge bezettingstijden een onderzoeksassistent ter plaatse zijn. De onderzoeksassistenten zullen informatie over het onderzoek verstrekken aan klinisch personeel, en zullen beschikbaar zijn om onderzoekskaarten uit te delen en vragen van potentiële deelnemers te beantwoorden. Geïnteresseerde jonge vrouwen zullen de onderzoeksassistenten ontmoeten om te bepalen of ze in aanmerking komen, de toestemming van de Institutional Review Board (IRB) te voltooien en zich in te schrijven voor het onderzoek. Aan alle deelnemers die aan het onderzoek deelnemen, zullen stimulansen worden verstrekt.

Drie gezondheidscentra ontvingen een aanzienlijk deel van de vrouwelijke patiënten die tot de specifieke leeftijdsgroep behoorden waarop de studie zich richtte, zullen worden uitgenodigd om deel uit te maken van de interventie-arm. De overige gezondheidscentra vormen de regiearm.

Het is belangrijk dat de enquêtevragen de kijk van de doelgroep op het gebruik van LARC of andere anticonceptiemiddelen weerspiegelen. Zowel de demografische als de culturele enquêtes zullen worden verspreid onder vrouwen van 18-45 jaar die gezondheidsdiensten voor vrouwen zoeken in deelnemende gezinsgezondheidscentra die belangstelling hebben getoond voor het onderzoek. Enquêtes worden ingevuld op een tablet van een onderzoeksassistent of op het eigen mobiele apparaat of de pc van de deelnemer. Deelnemers krijgen de mogelijkheid om de enquêtes in het familiegezondheidscentrum of elders op een ander moment in te vullen. Vrouwen die deelnemen aan de focusgroepen komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.

Deelnemers aan de interventiearm vullen zowel de demografische als de culturele enquête in. Na deelname aan het onderzoek wordt de deelnemers aan de interventiearm gevraagd om een ​​educatieve video over LARC te bekijken die wordt opgenomen door een professioneel team in het Center for Instructional Development & Distance Education (CIDDE) aan de Universiteit van Pittsburgh. In deze video geeft een huisarts die bekwaam is in voorlichting over anticonceptie nuttige en gemakkelijk te begrijpen informatie over LARC. De video bevat, maar is niet beperkt tot, de volgende belangrijke onderwerpen:

  • Welke soorten LARC zijn er?
  • Hoe werkt elke LARC-methode?
  • Hoe en waar wordt de LARC-methode ingezet?
  • Hoe lang werkt LARC?
  • Wat zijn de risico's en voordelen van elke LARC-methode?
  • Kan LARC op elk moment worden verwijderd, hoe wordt het verwijderd en zijn er mogelijke bijwerkingen zoals een trage terugkeer van de vruchtbaarheid?

Er zal een korte enquête worden verspreid onder alle deelnemers die de video in de interventiearm hebben bekeken. De enquête bevat vragen over LARC die vergelijkbaar waren met de vragen in de enquête voordat de video werd bekeken. We zullen beide enquêtes dan voor en na het bekijken van de video evalueren. De deelnemers krijgen de mogelijkheid om alle studieactiviteiten op een ander moment in het gezinsgezondheidscentrum of elders te doen.

Met een beter begrip van hoe LARC wordt waargenomen door middel van gegevens die zijn verkregen uit de culturele beoordeling, is meer gerichte voorlichting mogelijk voor zowel clinici, klinisch personeel als patiënten in de vruchtbare leeftijd. Daarom, als uit de culturele beoordeling (via feedback van de focusgroep en/of enquêteantwoorden) blijkt dat patiënten bang zijn voor permanente sterilisatie of geloven dat het gebruik van LARC in strijd is met religieuze zeden, kan de voorlichting van de patiënt worden aangepast om hun specifieke zorgen aan te pakken. Deze onderzoeksresultaten kunnen leiden tot verder onderzoek om de benadering van de doelpopulatie te veranderen en ons in staat te stellen betere klinische zorg te bieden

Na (1) beoordeling van historische gegevens over LARC-gebruik in de zeven gezondheidscentra voorafgaand aan deze studie; (2) percepties uit de focusgroepen (uit de eerste fase van het onderzoek); (3) resultaten van de groep die zowel demografische als culturele enquêtes heeft ingevuld; en (4) resultaten van de groep die demografische en culturele enquêtes heeft ingevuld en de informatieve video heeft bekeken. De laatste stap is het beoordelen van veranderingen in het gebruik van LARC. Elektronische medische dossiers en factureringsgegevens van de zeven gezondheidscentra zullen worden beoordeeld om het LARC-gebruik te bepalen voor de doelpopulatie die door deze gezondheidscentra wordt bediend en de impact van de interventies op het LARC-gebruik.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

437

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • McKeesport, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15132
        • Latterman Family Health Center
      • New Kensington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15068
        • New Kensington Family Health Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Matilda Theiss Health Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15217
        • Squirrel Hill Family Practice
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • UPMC Bloomfiled-Garfield FHC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Lawrenceville Family Health Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Shadyside Family Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 18 en 45 jaar
  • Momenteel niet zwanger
  • Niet deelgenomen aan fase I van de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 18 jaar of boven de 45
  • Momenteel zwanger
  • Deelgenomen aan fase I van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie arm
Deelnemers aan de interventiearm wordt gevraagd om een ​​korte educatieve video over LARC (langwerkend reversibel anticonceptiemiddel) te bekijken en voor en na het bekijken van de video een enquête in te vullen.
Deelnemers zullen een korte educatieve video bekijken over langwerkende omkeerbare anticonceptiva of LARC
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Deelnemers aan de interventiearm wordt alleen gevraagd een enquête in te vullen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal culturele factoren die van invloed zijn op vrouwen die hun anticonceptie kiezen.
Tijdsspanne: 2 jaar
Raciale en etnische minderheidsvrouwen gebruiken minder vaak LARC dan meerderheidsvrouwen. Er zijn geen studies die zich primair hebben gericht op anticonceptie-culturele overtuigingen van oudere tieners en jonge vrouwen. Mogelijke factoren die het lage LARC-gebruik onder tieners beïnvloeden, zijn onvoldoende voorlichting over de veiligheid van deze methoden, misvattingen onder clinici over de veiligheid van LARC bij tieners, minder dan ideale aantallen clinici die zijn opgeleid om deze apparaten in te brengen, belemmeringen voor het verkrijgen van vergoeding voor LARC in ziekenhuisomgevingen postpartum
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de opname van LARC bij vrouwen die anticonceptie zoeken.
Tijdsspanne: 2 jaar
Er zijn verschillende mythen over LARC beschreven. Mythen en misvattingen bij patiënten zijn onder meer dat intra-uteriene apparaten (IUD's) onder andere abortussen, bekkenontsteking, buitenbaarmoederlijke zwangerschappen, gewichtstoename, haaruitval en kanker veroorzaken. Meerdere factoren zijn van invloed op vrouwen bij het kiezen van anticonceptie. Elk van deze potentiële factoren bestaat naast en kan worden beïnvloed door de cultuur van de patiënt (zoals gedefinieerd door leeftijd, ras, etniciteit, religie, familie, nationaliteit, taal, opleiding, sociaaleconomische status en handicap.
2 jaar
Het bestuderen van de effecten van het gebruik van voorlichtingsvideo over anticonceptie op de tarieven van verschillende anticonceptiemethoden.
Tijdsspanne: 2 jaar
Voorlichting aan patiënten over anticonceptie in het algemeen, en LARC in het bijzonder, is zeer cruciaal. In dit onderzoek zullen we deelnemers vragen om een ​​korte educatieve video over LARC te bekijken en voor en na de video een enquête in te vullen. Dit zal ons in staat stellen te begrijpen hoe het opleiden van patiënten en het verstrekken van informatie over anticonceptie hun kijk op LARC kan beïnvloeden.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeannette E. South-Paul, MD, University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Merck IIS# 55000 phase II

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren