- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03486743
Avaliação da aceitabilidade cultural da contracepção de longa duração em uma população urbana diversa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sete centros de saúde de medicina familiar clínica serão incluídos no estudo. Os participantes-alvo são mulheres com idades compreendidas entre os 18 e os 45 anos. Esses locais clínicos são centros de saúde baseados na comunidade dentro do sistema do Centro Médico da Universidade de Pittsburgh (UPMC) na grande Pittsburgh, que servem como locais de ensino para estudantes de medicina, farmácia e serviço social matriculados na Universidade de Pittsburgh e/ou UPMC Family Medicine ou clínica residentes de farmácia. Em 2015, esses locais atenderam cerca de 32.000 pacientes, dos quais mais de 60% são mulheres. Mais de 10.000 mulheres estavam na faixa etária alvo de 18 a 45 anos e mais da metade eram de grupos minoritários sub-representados. Os pacientes atendidos por esses centros de saúde da família são diversos em raça e etnia, nível de renda familiar, bairros e nível de alfabetização. Todos são gerenciados e documentados no sistema de registro médico eletrônico da EpicCare.
Nosso alvo são mulheres com idade entre 18 e 45 anos porque este estudo é projetado para avaliar as crenças culturais sobre a Contracepção Reversível de Longa Duração (LARC) em mulheres em geral e não especificamente naquelas que procuram contracepção. Dados preliminares de nosso trabalho com mães adolescentes sugerem que muitas mulheres se beneficiariam com a contracepção, mas na verdade não fazem visitas nem iniciam conversas sobre contracepção, a menos que o assunto seja levantado pelo médico. Aqueles que vêm para consultas de cuidados primários discutem suas condições e cuidados com familiares e amigos, divulgando informações sobre cuidados de saúde. Uma proporção substancial de cidadãos obtém suas informações de saúde de amigos, familiares e outros não médicos. Assim, educar as mulheres, mesmo quando não vêm expressamente para serviços anticoncepcionais, aumenta as informações de saúde mais precisas em suas comunidades e realmente identifica as necessidades de fertilidade, aumentando o uso de contraceptivos.
Sete centros clínicos (Centros de Saúde da Família da UPMC) serão incluídos no estudo. A melhor estratégia de recrutamento e de baixo custo será atingir mulheres de 18 a 45 anos que frequentam nossos centros de saúde para serviços de saúde feminina. Nossa equipe de projeto envolverá o pessoal desses centros de saúde e os informará sobre o estudo proposto. Colocaremos cartões postais no balcão de check-in e encorajaremos as mulheres-alvo a pegar os cartões postais e acompanhar a equipe de pesquisa se estiverem interessadas em participar.
Os participantes do projeto serão identificados pelas enfermeiras que realizarão os acolhimentos iniciais dos pacientes que se apresentam para atendimento - também chamado de "alojamento conjunto" do paciente. Os assistentes de pesquisa também tentarão abordar os pacientes na sala de espera, caso não tenham conseguido abordá-los nas salas de exame. Os recrutados de cada local serão estratificados em um dos dois grupos - um para aqueles que identificam a contracepção como o foco de sua consulta médica e o outro grupo para aqueles que procuram outros serviços de saúde da mulher na consulta médica.
Em um esforço para melhorar o recrutamento, trabalharemos com a equipe clínica para entender os horários específicos durante os quais os participantes em potencial provavelmente se apresentarão à clínica. Folhetos serão colocados em todos os sete centros de saúde. Além disso, um assistente de pesquisa estará no local nos horários de alta utilização projetados. Os assistentes de pesquisa fornecerão informações sobre o estudo ao corpo clínico e estarão disponíveis para distribuir cartões postais do estudo e responder a perguntas de possíveis participantes. As jovens interessadas se reunirão com os assistentes de pesquisa para determinar a elegibilidade, preencher os consentimentos do Conselho de Revisão Institucional (IRB) e se inscrever no estudo. Incentivos serão fornecidos a todos os participantes inscritos no estudo.
Três centros de saúde receberam um volume substancial de pacientes do sexo feminino que estavam na faixa etária específica alvo do estudo e serão convidadas a compor o braço de intervenção. O restante dos centros de saúde formará o braço de controle.
É importante que as perguntas da pesquisa reflitam as perspectivas da população-alvo sobre o uso do LARC ou de qualquer dispositivo anticoncepcional. Tanto os inquéritos demográficos como os culturais serão distribuídos a mulheres com idades compreendidas entre os 18 e os 45 anos que procuram os serviços de saúde da mulher nos centros de saúde da família participantes e que manifestaram interesse no estudo. As pesquisas serão concluídas em um tablet fornecido por um assistente de pesquisa ou no próprio dispositivo móvel ou computador pessoal do participante. Os participantes terão a opção de preencher as pesquisas no centro de saúde da família ou em outro local em outro momento. As mulheres que participam dos grupos focais não são elegíveis para participar da pesquisa.
Os participantes do braço de intervenção completarão tanto a pesquisa demográfica quanto a cultural. Depois de participar da pesquisa, os participantes do braço de intervenção serão solicitados a assistir a um vídeo educacional sobre LARC a ser gravado por uma equipe profissional do Centro de Desenvolvimento Instrucional e Educação a Distância (CIDDE) da Universidade de Pittsburgh. Neste vídeo, um médico de família especializado em educação contraceptiva fornecerá informações úteis e facilmente compreensíveis sobre o LARC. O vídeo incluirá, entre outros, os seguintes tópicos principais:
- Quais tipos de LARC estão disponíveis?
- Como cada método LARC funciona?
- Como e onde se insere o método LARC?
- Por quanto tempo o LARC funciona?
- Quais são os riscos e benefícios de cada método LARC?
- O LARC pode ser removido a qualquer momento, como é removido e há algum efeito colateral potencial, como retorno lento da fertilidade?
Uma breve pesquisa será distribuída a todos os participantes que assistiram ao vídeo no braço de intervenção. A pesquisa incluirá perguntas sobre LARC semelhantes às perguntas incluídas na pesquisa antes de assistir ao vídeo. Em seguida, avaliaremos ambas as pesquisas antes e depois de assistir ao vídeo. Os participantes terão a opção de concluir todas as atividades de estudo no centro de saúde da família ou em outro local em outro momento.
Com uma melhor compreensão sobre como o LARC é percebido por meio de dados obtidos da avaliação cultural, é possível uma educação mais direcionada para médicos, equipe clínica e pacientes em idade reprodutiva. Portanto, se a avaliação cultural (através do feedback do grupo focal e/ou das respostas da pesquisa) revelar que os pacientes temem a esterilização permanente ou acreditam que o uso do LARC viola os costumes religiosos, a educação do paciente pode ser modificada para abordar suas preocupações específicas. Os resultados deste estudo podem levar a uma investigação mais aprofundada para mudar as abordagens à população-alvo e nos permitir fornecer melhores cuidados clínicos
Após (1) avaliação dos dados históricos sobre o uso de LARC nos sete centros de saúde anteriores a este estudo; (2) percepções extraídas dos grupos focais (da primeira fase do estudo); (3) resultados do grupo que completou pesquisas demográficas e culturais; e (4) resultados do grupo que completou pesquisas demográficas e culturais e assistiu ao vídeo informativo. A etapa final envolve a avaliação das mudanças no uso do LARC. Registros médicos eletrônicos e dados de faturamento dos sete centros de saúde serão revisados para determinar a utilização do LARC na população-alvo atendida por esses centros de saúde e o impacto das intervenções no uso do LARC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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McKeesport, Pennsylvania, Estados Unidos, 15132
- Latterman Family Health Center
-
New Kensington, Pennsylvania, Estados Unidos, 15068
- New Kensington Family Health Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Matilda Theiss Health Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15217
- Squirrel Hill Family Practice
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- UPMC Bloomfiled-Garfield FHC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Lawrenceville Family Health Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Shadyside Family Health Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 18 e 45 anos
- Não estou grávida no momento
- Não participou da fase I do estudo
Critério de exclusão:
- Abaixo de 18 anos ou acima de 45
- Atualmente grávida
- Participou da Fase I do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de intervenção
Os participantes no braço de intervenção serão solicitados a assistir a um pequeno vídeo educacional sobre LARC (contraceptivo reversível de longa duração) e a preencher uma pesquisa antes e depois de assistir ao vídeo.
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Os participantes assistirão a um pequeno vídeo educacional sobre anticoncepcional reversível de longa duração ou LARC
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Sem intervenção: Braço de controle
Os participantes no braço de intervenção só serão solicitados a preencher uma pesquisa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar os fatores culturais que afetam as mulheres que escolhem sua contracepção.
Prazo: 2 anos
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As mulheres pertencentes a minorias raciais e étnicas têm menos probabilidade de usar o LARC do que as mulheres majoritárias.
Nenhum estudo se concentrou principalmente nas crenças culturais contraceptivas de adolescentes mais velhos e mulheres jovens.
Os fatores potenciais que influenciam o baixo uso de LARC entre adolescentes são a educação inadequada em relação à segurança desses métodos, equívocos entre os médicos sobre a segurança do LARC em adolescentes, menos do que o número ideal de médicos treinados para inserir esses dispositivos, barreiras para obter reembolso para LARC em ambientes hospitalares pós-parto
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na captação de LARC entre mulheres que procuram contracepção.
Prazo: 2 anos
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Uma variedade de mitos sobre o LARC foi descrita.
Os mitos e equívocos dos pacientes incluem que os Dispositivos Intra-Uterinos (DIUs) causam abortos, doença inflamatória pélvica, gravidez ectópica, ganho de peso, perda de cabelo e câncer, entre outros.
Múltiplos fatores afetam as mulheres na escolha da contracepção.
Cada um desses fatores potenciais existe em paralelo e pode ser influenciado pela cultura do paciente (conforme definido por idade, raça, etnia, religião, família, nacionalidade, idioma, educação, status socioeconômico e deficiência.
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2 anos
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Estudar os efeitos do uso de vídeo educativo contraceptivo nas taxas de diferentes métodos contraceptivos.
Prazo: 2 anos
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Educar os pacientes sobre contracepção em geral, e LARC em específico, é muito crucial.
Neste estudo, pediremos aos participantes que assistam a um pequeno vídeo educacional sobre LARC e respondam a uma pesquisa antes e depois do vídeo.
Isso nos permitirá entender como educar os pacientes e fornecer-lhes informações sobre contracepção pode afetar suas perspectivas sobre LARC.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeannette E. South-Paul, MD, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stanwood NL, Bradley KA. Young pregnant women's knowledge of modern intrauterine devices. Obstet Gynecol. 2006 Dec;108(6):1417-22. doi: 10.1097/01.AOG.0000245447.56585.a0.
- Harper CC, Blum M, de Bocanegra HT, Darney PD, Speidel JJ, Policar M, Drey EA. Challenges in translating evidence to practice: the provision of intrauterine contraception. Obstet Gynecol. 2008 Jun;111(6):1359-69. doi: 10.1097/AOG.0b013e318173fd83.
- Secura GM, Allsworth JE, Madden T, Mullersman JL, Peipert JF. The Contraceptive CHOICE Project: reducing barriers to long-acting reversible contraception. Am J Obstet Gynecol. 2010 Aug;203(2):115.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2010.04.017. Epub 2010 Jun 11.
- Romero L, Pazol K, Warner L, Gavin L, Moskosky S, Besera G, Loyola Briceno AC, Jatlaoui T, Barfield W; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Vital signs: trends in use of long-acting reversible contraception among teens aged 15-19 years seeking contraceptive services-United States, 2005-2013. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2015 Apr 10;64(13):363-9.
- Mestad R, Secura G, Allsworth JE, Madden T, Zhao Q, Peipert JF. Acceptance of long-acting reversible contraceptive methods by adolescent participants in the Contraceptive CHOICE Project. Contraception. 2011 Nov;84(5):493-8. doi: 10.1016/j.contraception.2011.03.001. Epub 2011 Apr 27.
- Whitaker AK, Sisco KM, Tomlinson AN, Dude AM, Martins SL. Use of the intrauterine device among adolescent and young adult women in the United States from 2002 to 2010. J Adolesc Health. 2013 Sep;53(3):401-6. doi: 10.1016/j.jadohealth.2013.04.011. Epub 2013 Jun 12.
- Damle LF, Gohari AC, McEvoy AK, Desale SY, Gomez-Lobo V. Early initiation of postpartum contraception: does it decrease rapid repeat pregnancy in adolescents? J Pediatr Adolesc Gynecol. 2015 Feb;28(1):57-62. doi: 10.1016/j.jpag.2014.04.005. Epub 2014 May 5.
- Okpo E, Allerton L, Brechin S. 'But you can't reverse a hysterectomy!' Perceptions of long acting reversible contraception (LARC) among young women aged 16-24 years: a qualitative study. Public Health. 2014 Oct;128(10):934-9. doi: 10.1016/j.puhe.2014.08.012. Epub 2014 Oct 22.
- Greenberg KB, Makino KK, Coles MS. Factors associated with provision of long-acting reversible contraception among adolescent health care providers. J Adolesc Health. 2013 Mar;52(3):372-4. doi: 10.1016/j.jadohealth.2012.11.003.
- Rubin SE, Davis K, McKee MD. New york city physicians' views of providing long-acting reversible contraception to adolescents. Ann Fam Med. 2013 Mar-Apr;11(2):130-6. doi: 10.1370/afm.1450.
- Russo JA, Miller E, Gold MA. Myths and misconceptions about long-acting reversible contraception (LARC). J Adolesc Health. 2013 Apr;52(4 Suppl):S14-21. doi: 10.1016/j.jadohealth.2013.02.003.
- Roncancio AM, Ward KK, Berenson AB. The use of effective contraception among young Hispanic women: the role of acculturation. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2012 Feb;25(1):35-8. doi: 10.1016/j.jpag.2011.08.008. Epub 2011 Nov 3.
- Doescher MP, Saver BG, Franks P, Fiscella K. Racial and ethnic disparities in perceptions of physician style and trust. Arch Fam Med. 2000 Nov-Dec;9(10):1156-63. doi: 10.1001/archfami.9.10.1156.
- Kissling E, Valenciano M, Larrauri A, Oroszi B, Cohen JM, Nunes B, Pitigoi D, Rizzo C, Rebolledo J, Paradowska-Stankiewicz I, Jimenez-Jorge S, Horvath JK, Daviaud I, Guiomar R, Necula G, Bella A, O'Donnell J, Gluchowska M, Ciancio BC, Nicoll A, Moren A. Low and decreasing vaccine effectiveness against influenza A(H3) in 2011/12 among vaccination target groups in Europe: results from the I-MOVE multicentre case-control study. Euro Surveill. 2013 Jan 31;18(5):20390. doi: 10.2807/ese.18.05.20390-en.
- deBorja L, Lin C, Maier J, South-Paul JE, Lewis E. Assessment of Cultural Acceptability of Long-Acting Reversible Contraception in a Diverse, Urban Population: Phase II of a Two Phase Study.North American Primary Care Research Group Annual Meeting - NOV 2018 / Chicago, IL (https://www.napcrg.org/conferences/46/sessions/23230)
- deBorja L. The Role of Social Influence and Usage of Long-Acting Reversible Contraception: Analysis of Survey Responses. North American Primary Care Research Group Annual Meeting - Toronto, ON / NOV. 2019. (https://www.napcrg.org/conferences/2001/sessions/794)
- Lin CJ, Maier J, Nwankwo C, Burley C, deBorja L, Aaraj YA, Lewis E, Rhem M, Nowalk MP, South-Paul J. Awareness and Use of Contraceptive Methods and Perceptions of Long-Acting Reversible Contraception Among White and Non-White Women. J Womens Health (Larchmt). 2021 Sep;30(9):1313-1320. doi: 10.1089/jwh.2020.8642. Epub 2020 Dec 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Merck IIS# 55000 phase II
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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