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Avaliação da aceitabilidade cultural da contracepção de longa duração em uma população urbana diversa

7 de maio de 2020 atualizado por: Jeannette E. South-Paul, University of Pittsburgh
Dados preliminares de nosso trabalho com mães adolescentes sugerem que muitas mulheres se beneficiariam com a contracepção, mas na verdade não fazem visitas nem iniciam conversas sobre contracepção, a menos que o assunto seja levantado pelo médico. Aqueles que vêm para consultas de cuidados primários discutem suas condições e cuidados com familiares e amigos, divulgando informações sobre cuidados de saúde. Uma proporção substancial de cidadãos obtém suas informações de saúde de amigos, familiares, internet, mídia social e outros não médicos. Assim, educar as mulheres, mesmo quando não vêm expressamente para serviços anticoncepcionais, aumenta as informações de saúde mais precisas em suas comunidades e realmente identifica as necessidades de fertilidade, aumentando o uso de contraceptivos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Sete centros de saúde de medicina familiar clínica serão incluídos no estudo. Os participantes-alvo são mulheres com idades compreendidas entre os 18 e os 45 anos. Esses locais clínicos são centros de saúde baseados na comunidade dentro do sistema do Centro Médico da Universidade de Pittsburgh (UPMC) na grande Pittsburgh, que servem como locais de ensino para estudantes de medicina, farmácia e serviço social matriculados na Universidade de Pittsburgh e/ou UPMC Family Medicine ou clínica residentes de farmácia. Em 2015, esses locais atenderam cerca de 32.000 pacientes, dos quais mais de 60% são mulheres. Mais de 10.000 mulheres estavam na faixa etária alvo de 18 a 45 anos e mais da metade eram de grupos minoritários sub-representados. Os pacientes atendidos por esses centros de saúde da família são diversos em raça e etnia, nível de renda familiar, bairros e nível de alfabetização. Todos são gerenciados e documentados no sistema de registro médico eletrônico da EpicCare.

Nosso alvo são mulheres com idade entre 18 e 45 anos porque este estudo é projetado para avaliar as crenças culturais sobre a Contracepção Reversível de Longa Duração (LARC) em mulheres em geral e não especificamente naquelas que procuram contracepção. Dados preliminares de nosso trabalho com mães adolescentes sugerem que muitas mulheres se beneficiariam com a contracepção, mas na verdade não fazem visitas nem iniciam conversas sobre contracepção, a menos que o assunto seja levantado pelo médico. Aqueles que vêm para consultas de cuidados primários discutem suas condições e cuidados com familiares e amigos, divulgando informações sobre cuidados de saúde. Uma proporção substancial de cidadãos obtém suas informações de saúde de amigos, familiares e outros não médicos. Assim, educar as mulheres, mesmo quando não vêm expressamente para serviços anticoncepcionais, aumenta as informações de saúde mais precisas em suas comunidades e realmente identifica as necessidades de fertilidade, aumentando o uso de contraceptivos.

Sete centros clínicos (Centros de Saúde da Família da UPMC) serão incluídos no estudo. A melhor estratégia de recrutamento e de baixo custo será atingir mulheres de 18 a 45 anos que frequentam nossos centros de saúde para serviços de saúde feminina. Nossa equipe de projeto envolverá o pessoal desses centros de saúde e os informará sobre o estudo proposto. Colocaremos cartões postais no balcão de check-in e encorajaremos as mulheres-alvo a pegar os cartões postais e acompanhar a equipe de pesquisa se estiverem interessadas em participar.

Os participantes do projeto serão identificados pelas enfermeiras que realizarão os acolhimentos iniciais dos pacientes que se apresentam para atendimento - também chamado de "alojamento conjunto" do paciente. Os assistentes de pesquisa também tentarão abordar os pacientes na sala de espera, caso não tenham conseguido abordá-los nas salas de exame. Os recrutados de cada local serão estratificados em um dos dois grupos - um para aqueles que identificam a contracepção como o foco de sua consulta médica e o outro grupo para aqueles que procuram outros serviços de saúde da mulher na consulta médica.

Em um esforço para melhorar o recrutamento, trabalharemos com a equipe clínica para entender os horários específicos durante os quais os participantes em potencial provavelmente se apresentarão à clínica. Folhetos serão colocados em todos os sete centros de saúde. Além disso, um assistente de pesquisa estará no local nos horários de alta utilização projetados. Os assistentes de pesquisa fornecerão informações sobre o estudo ao corpo clínico e estarão disponíveis para distribuir cartões postais do estudo e responder a perguntas de possíveis participantes. As jovens interessadas se reunirão com os assistentes de pesquisa para determinar a elegibilidade, preencher os consentimentos do Conselho de Revisão Institucional (IRB) e se inscrever no estudo. Incentivos serão fornecidos a todos os participantes inscritos no estudo.

Três centros de saúde receberam um volume substancial de pacientes do sexo feminino que estavam na faixa etária específica alvo do estudo e serão convidadas a compor o braço de intervenção. O restante dos centros de saúde formará o braço de controle.

É importante que as perguntas da pesquisa reflitam as perspectivas da população-alvo sobre o uso do LARC ou de qualquer dispositivo anticoncepcional. Tanto os inquéritos demográficos como os culturais serão distribuídos a mulheres com idades compreendidas entre os 18 e os 45 anos que procuram os serviços de saúde da mulher nos centros de saúde da família participantes e que manifestaram interesse no estudo. As pesquisas serão concluídas em um tablet fornecido por um assistente de pesquisa ou no próprio dispositivo móvel ou computador pessoal do participante. Os participantes terão a opção de preencher as pesquisas no centro de saúde da família ou em outro local em outro momento. As mulheres que participam dos grupos focais não são elegíveis para participar da pesquisa.

Os participantes do braço de intervenção completarão tanto a pesquisa demográfica quanto a cultural. Depois de participar da pesquisa, os participantes do braço de intervenção serão solicitados a assistir a um vídeo educacional sobre LARC a ser gravado por uma equipe profissional do Centro de Desenvolvimento Instrucional e Educação a Distância (CIDDE) da Universidade de Pittsburgh. Neste vídeo, um médico de família especializado em educação contraceptiva fornecerá informações úteis e facilmente compreensíveis sobre o LARC. O vídeo incluirá, entre outros, os seguintes tópicos principais:

  • Quais tipos de LARC estão disponíveis?
  • Como cada método LARC funciona?
  • Como e onde se insere o método LARC?
  • Por quanto tempo o LARC funciona?
  • Quais são os riscos e benefícios de cada método LARC?
  • O LARC pode ser removido a qualquer momento, como é removido e há algum efeito colateral potencial, como retorno lento da fertilidade?

Uma breve pesquisa será distribuída a todos os participantes que assistiram ao vídeo no braço de intervenção. A pesquisa incluirá perguntas sobre LARC semelhantes às perguntas incluídas na pesquisa antes de assistir ao vídeo. Em seguida, avaliaremos ambas as pesquisas antes e depois de assistir ao vídeo. Os participantes terão a opção de concluir todas as atividades de estudo no centro de saúde da família ou em outro local em outro momento.

Com uma melhor compreensão sobre como o LARC é percebido por meio de dados obtidos da avaliação cultural, é possível uma educação mais direcionada para médicos, equipe clínica e pacientes em idade reprodutiva. Portanto, se a avaliação cultural (através do feedback do grupo focal e/ou das respostas da pesquisa) revelar que os pacientes temem a esterilização permanente ou acreditam que o uso do LARC viola os costumes religiosos, a educação do paciente pode ser modificada para abordar suas preocupações específicas. Os resultados deste estudo podem levar a uma investigação mais aprofundada para mudar as abordagens à população-alvo e nos permitir fornecer melhores cuidados clínicos

Após (1) avaliação dos dados históricos sobre o uso de LARC nos sete centros de saúde anteriores a este estudo; (2) percepções extraídas dos grupos focais (da primeira fase do estudo); (3) resultados do grupo que completou pesquisas demográficas e culturais; e (4) resultados do grupo que completou pesquisas demográficas e culturais e assistiu ao vídeo informativo. A etapa final envolve a avaliação das mudanças no uso do LARC. Registros médicos eletrônicos e dados de faturamento dos sete centros de saúde serão revisados ​​para determinar a utilização do LARC na população-alvo atendida por esses centros de saúde e o impacto das intervenções no uso do LARC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

437

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • McKeesport, Pennsylvania, Estados Unidos, 15132
        • Latterman Family Health Center
      • New Kensington, Pennsylvania, Estados Unidos, 15068
        • New Kensington Family Health Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Matilda Theiss Health Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15217
        • Squirrel Hill Family Practice
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • UPMC Bloomfiled-Garfield FHC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Lawrenceville Family Health Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Shadyside Family Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre 18 e 45 anos
  • Não estou grávida no momento
  • Não participou da fase I do estudo

Critério de exclusão:

  • Abaixo de 18 anos ou acima de 45
  • Atualmente grávida
  • Participou da Fase I do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intervenção
Os participantes no braço de intervenção serão solicitados a assistir a um pequeno vídeo educacional sobre LARC (contraceptivo reversível de longa duração) e a preencher uma pesquisa antes e depois de assistir ao vídeo.
Os participantes assistirão a um pequeno vídeo educacional sobre anticoncepcional reversível de longa duração ou LARC
Sem intervenção: Braço de controle
Os participantes no braço de intervenção só serão solicitados a preencher uma pesquisa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar os fatores culturais que afetam as mulheres que escolhem sua contracepção.
Prazo: 2 anos
As mulheres pertencentes a minorias raciais e étnicas têm menos probabilidade de usar o LARC do que as mulheres majoritárias. Nenhum estudo se concentrou principalmente nas crenças culturais contraceptivas de adolescentes mais velhos e mulheres jovens. Os fatores potenciais que influenciam o baixo uso de LARC entre adolescentes são a educação inadequada em relação à segurança desses métodos, equívocos entre os médicos sobre a segurança do LARC em adolescentes, menos do que o número ideal de médicos treinados para inserir esses dispositivos, barreiras para obter reembolso para LARC em ambientes hospitalares pós-parto
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na captação de LARC entre mulheres que procuram contracepção.
Prazo: 2 anos
Uma variedade de mitos sobre o LARC foi descrita. Os mitos e equívocos dos pacientes incluem que os Dispositivos Intra-Uterinos (DIUs) causam abortos, doença inflamatória pélvica, gravidez ectópica, ganho de peso, perda de cabelo e câncer, entre outros. Múltiplos fatores afetam as mulheres na escolha da contracepção. Cada um desses fatores potenciais existe em paralelo e pode ser influenciado pela cultura do paciente (conforme definido por idade, raça, etnia, religião, família, nacionalidade, idioma, educação, status socioeconômico e deficiência.
2 anos
Estudar os efeitos do uso de vídeo educativo contraceptivo nas taxas de diferentes métodos contraceptivos.
Prazo: 2 anos
Educar os pacientes sobre contracepção em geral, e LARC em específico, é muito crucial. Neste estudo, pediremos aos participantes que assistam a um pequeno vídeo educacional sobre LARC e respondam a uma pesquisa antes e depois do vídeo. Isso nos permitirá entender como educar os pacientes e fornecer-lhes informações sobre contracepção pode afetar suas perspectivas sobre LARC.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeannette E. South-Paul, MD, University of Pittsburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Merck IIS# 55000 phase II

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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