- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03486743
Vurdering af kulturel accept af langtidsvirkende prævention i en mangfoldig bybefolkning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Syv kliniske familiemedicinske sundhedscentre vil blive inkluderet i undersøgelsen. Måldeltagere er kvinder i alderen 18-45 år. Disse kliniske steder er fællesskabsbaserede sundhedscentre inden for University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)-systemet i større Pittsburgh, der fungerer som undervisningssteder for studerende inden for medicin, farmaci og socialt arbejde, der er indskrevet ved University of Pittsburgh og/eller UPMC Family Medicine eller kliniske apoteksbeboere. I 2015 betjente disse steder næsten 32.000 patienter, hvoraf mere end 60 % er kvinder. Mere end 10.000 kvinder var i målgruppen 18-45 år og mere end halvdelen var fra underrepræsenterede minoritetsgrupper. Patienterne, der betjenes af disse familiesundhedscentre, er forskellige på tværs af race og etnicitet, familieindkomstniveau, kvarterer og læsefærdighedsniveau. Alle styres og dokumenteres i EpicCares elektroniske journalsystem.
Vi målretter mod kvinder i alderen 18-45 år, fordi denne undersøgelse er designet til at vurdere kulturelle overbevisninger vedrørende langtidsvirkende reversibel prævention (LARC) hos kvinder generelt og ikke specifikt dem, der søger prævention. Foreløbige data fra vores arbejde med teenagemødre tyder på, at mange kvinder ville have gavn af prævention, men faktisk ikke besøger eller indleder samtaler om prævention, medmindre emnet er taget op af klinikeren. De, der kommer på besøg i primærplejen, diskuterer deres forhold og pleje med familie og venner og spreder sundhedsinformation. En betydelig del af borgerne får deres helbredsoplysninger fra venner, familie og andre ikke-klinikere. Således øger uddannelse af kvinder, selv når de ikke udtrykkeligt kommer efter præventionstjenester, mere nøjagtige sundhedsoplysninger i hele deres lokalsamfund og identificerer faktisk fertilitetsbehov, hvilket i sidste ende øger brugen af prævention.
Syv kliniske steder (UPMC Family Health Centres) vil blive inkluderet i undersøgelsen. Den bedste og billigste rekrutteringsstrategi vil være at nå ud til kvinder i alderen 18-45 år, som går på vores sundhedscentre for kvindesundhedstjenester. Vores projektteam vil engagere personale i disse sundhedscentre og informere dem om den foreslåede undersøgelse. Vi lægger postkort ved check-in skranken og opfordrer målkvinder til at tage et postkort og følge op med forskerholdet, hvis de er interesserede i at deltage.
Deltagere i projektet vil blive identificeret ved, at sygeplejerskerne udfører indledende indtag af patienter, der stiller til pleje - også kaldet "rooming" af patienten. Forskningsassistenter vil også forsøge at henvende sig til patienter i venteværelset, hvis de ikke var i stand til at henvende sig i undersøgelseslokalerne. De rekrutteret fra hvert sted vil blive stratificeret til en af to grupper - en for dem, der identificerer prævention som fokus for deres lægebesøg, og den anden gruppe for dem, der søger andre kvinders sundhedsydelser ved lægebesøget.
I et forsøg på at forbedre rekrutteringen vil vi samarbejde med det kliniske personale for at forstå bestemte timer, hvor potentielle deltagere sandsynligvis vil præsentere for klinikken. Der vil blive placeret flyers i alle syv sundhedscentre. Derudover vil der være en forskningsassistent på stedet ved forventede høje udnyttelsestider. Forskningsassistenterne vil give oplysninger om undersøgelsen til klinisk personale og vil være tilgængelige for at distribuere studiepostkort og besvare spørgsmål fra potentielle deltagere. Interesserede unge kvinder vil mødes med forskningsassistenterne for at bestemme berettigelse, færdiggørelse af tilladelser fra Institutional Review Board (IRB) og tilmelding til undersøgelsen. Incitamenter vil blive givet til alle deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen.
Tre sundhedscentre modtog en betydelig mængde af de kvindelige patienter, som var i den specifikke aldersgruppe, der var målrettet mod i undersøgelsen, vil blive inviteret til at omfatte interventionsarmen. Resten af sundhedscentrene vil udgøre kontrolarmen.
Det er vigtigt, at undersøgelsesspørgsmålene afspejler målgruppens perspektiver på at bruge LARC eller andre præventionsmidler. Både de demografiske og kulturelle undersøgelser vil blive distribueret til kvinder i alderen 18-45 år, der søger kvindesundhedstjenester i deltagende familiesundhedscentre, som har udtrykt interesse for undersøgelsen. Undersøgelser vil blive gennemført på en tablet leveret af en forskningsassistent eller på deltagerens egen mobile enhed eller personlige computer. Deltagerne vil få mulighed for at gennemføre undersøgelserne på familiesundhedscentret eller andre steder på et andet tidspunkt. Kvinder, der deltager i fokusgrupperne, er ikke berettigede til at deltage i undersøgelsen.
Deltagerne i interventionsarmen vil gennemføre både den demografiske og den kulturelle undersøgelse. Efter at have deltaget i undersøgelsen vil deltagerne i interventionsarmen blive bedt om at se en undervisningsvideo om LARC, som skal optages af et professionelt team i Center for Instructional Development & Distance Education (CIDDE) ved University of Pittsburgh. I denne video vil en familielæge, der er uddannet i præventionsuddannelse, give nyttig og let forståelig information om LARC. Videoen vil omfatte, men er ikke begrænset til, følgende nøgleemner:
- Hvilke typer LARC er tilgængelige?
- Hvordan fungerer hver LARC-metode?
- Hvordan og hvor indsættes LARC-metoden?
- Hvor længe virker LARC?
- Hvad er risici og fordele ved hver LARC-metode?
- Kan LARC fjernes når som helst, hvordan fjernes det, og er der potentielle bivirkninger såsom langsom tilbagevenden af fertiliteten?
En kort undersøgelse vil blive distribueret til alle deltagere, der så videoen i interventionsarmen. Undersøgelsen vil indeholde spørgsmål om LARC, der lignede spørgsmålene i undersøgelsen, før du så videoen. Vi vil derefter evaluere begge undersøgelser før og efter at have set videoen. Deltagerne får mulighed for at gennemføre alle studieaktiviteter på familiesundhedscentret eller andetsteds på et andet tidspunkt.
Med forbedret forståelse for, hvordan LARC opfattes gennem data opnået fra kulturvurderingen, er mere målrettet uddannelse til både klinikere, klinisk personale og patienter i den fødedygtige alder muligt. Derfor, hvis den kulturelle vurdering (via fokusgruppefeedback og/eller undersøgelsessvar) afslører, at patienter frygter permanent sterilisering eller mener, at brugen af LARC krænker religiøse skikke, kan patientuddannelsen ændres for at imødekomme deres specifikke bekymringer. Disse undersøgelsesresultater kan føre til yderligere undersøgelser for at ændre tilgange til målgruppen og give os mulighed for at yde bedre klinisk pleje
Efter (1) vurdering af historiske data om LARC-brug i de syv sundhedscentre forud for denne undersøgelse; (2) opfattelser fremkaldt fra fokusgrupperne (fra fase et af undersøgelsen); (3) resultater fra gruppen, der gennemfører både demografiske og kulturelle undersøgelser; og (4) resultater af gruppen, der udfylder demografiske og kulturelle undersøgelser og ser informationsvideoen, det sidste trin involverer vurdering af ændringer i LARC-brug. Elektroniske medicinske journaler og faktureringsdata fra de syv sundhedscentre vil blive gennemgået for at bestemme LARC-udnyttelsen på tværs af den målgruppe, der betjenes af disse sundhedscentre, og indvirkningen af interventionerne på LARC-brugen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
McKeesport, Pennsylvania, Forenede Stater, 15132
- Latterman Family Health Center
-
New Kensington, Pennsylvania, Forenede Stater, 15068
- New Kensington Family Health Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- UPMC Matilda Theiss Health Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15217
- Squirrel Hill Family Practice
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
- UPMC Bloomfiled-Garfield FHC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- Lawrenceville Family Health Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- Shadyside Family Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 18 og 45 år
- Ikke gravid pt
- Deltog ikke i fase I af undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år eller over 45
- I øjeblikket gravid
- Deltog i fase I af undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Deltagerne i interventionsarmen vil blive bedt om at se en kort pædagogisk video om LARC (Langvirkende reversibel prævention) og at udfylde en undersøgelse før og efter at have set videoen.
|
Deltagerne vil se en kort undervisningsvideo om langtidsvirkende reversibel prævention eller LARC
|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Deltagere i interventionsarmen vil kun blive bedt om at udfylde en undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem kulturelle faktorer, der påvirker kvinders valg af prævention.
Tidsramme: 2 år
|
Racistiske og etniske minoritetskvinder er mindre tilbøjelige til at bruge LARC end majoritetskvinder.
Ingen undersøgelser har primært fokuseret på svangerskabsforebyggende kulturelle overbevisninger hos ældre teenagere og unge kvinder.
Potentielle faktorer, der påvirker det lave LARC-forbrug blandt teenagere, er utilstrækkelig uddannelse vedrørende sikkerheden ved disse metoder, misforståelser blandt klinikere vedrørende sikkerheden af LARC hos teenagere, færre end det ideelle antal klinikere, der er uddannet til at indsætte disse enheder, barrierer for at opnå godtgørelse for LARC i hospitalsmiljøer efter fødslen
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i LARC-optagelse blandt kvinder, der søger prævention.
Tidsramme: 2 år
|
En række myter om LARC er blevet beskrevet.
Patientmyter og misforståelser omfatter, at Intra Uterine Devices (IUD'er) blandt andet forårsager aborter, bækkenbetændelse, graviditet uden for livmoderen, vægtøgning, hårtab og kræft.
Flere faktorer påvirker kvinder, når de vælger prævention.
Hver af disse potentielle faktorer eksisterer parallelt med og kan være påvirket af patientens kultur (som defineret af alder, race, etnicitet, religion, familie, nationalitet, sprog, uddannelse, socioøkonomisk status og handicap.
|
2 år
|
|
Undersøgelse af virkningerne af brugen af prævention pædagogisk video på rater af forskellige præventionsmetoder.
Tidsramme: 2 år
|
At uddanne patienter om prævention generelt og LARC specifikt er meget afgørende.
I denne undersøgelse vil vi bede deltagerne om at se en kort undervisningsvideo om LARC og udfylde en undersøgelse før og efter videoen.
Dette vil sætte os i stand til at forstå, hvordan undervisning af patienter og information om prævention kan påvirke deres syn på LARC.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeannette E. South-Paul, MD, University of Pittsburgh
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stanwood NL, Bradley KA. Young pregnant women's knowledge of modern intrauterine devices. Obstet Gynecol. 2006 Dec;108(6):1417-22. doi: 10.1097/01.AOG.0000245447.56585.a0.
- Harper CC, Blum M, de Bocanegra HT, Darney PD, Speidel JJ, Policar M, Drey EA. Challenges in translating evidence to practice: the provision of intrauterine contraception. Obstet Gynecol. 2008 Jun;111(6):1359-69. doi: 10.1097/AOG.0b013e318173fd83.
- Secura GM, Allsworth JE, Madden T, Mullersman JL, Peipert JF. The Contraceptive CHOICE Project: reducing barriers to long-acting reversible contraception. Am J Obstet Gynecol. 2010 Aug;203(2):115.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2010.04.017. Epub 2010 Jun 11.
- Romero L, Pazol K, Warner L, Gavin L, Moskosky S, Besera G, Loyola Briceno AC, Jatlaoui T, Barfield W; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Vital signs: trends in use of long-acting reversible contraception among teens aged 15-19 years seeking contraceptive services-United States, 2005-2013. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2015 Apr 10;64(13):363-9.
- Mestad R, Secura G, Allsworth JE, Madden T, Zhao Q, Peipert JF. Acceptance of long-acting reversible contraceptive methods by adolescent participants in the Contraceptive CHOICE Project. Contraception. 2011 Nov;84(5):493-8. doi: 10.1016/j.contraception.2011.03.001. Epub 2011 Apr 27.
- Whitaker AK, Sisco KM, Tomlinson AN, Dude AM, Martins SL. Use of the intrauterine device among adolescent and young adult women in the United States from 2002 to 2010. J Adolesc Health. 2013 Sep;53(3):401-6. doi: 10.1016/j.jadohealth.2013.04.011. Epub 2013 Jun 12.
- Damle LF, Gohari AC, McEvoy AK, Desale SY, Gomez-Lobo V. Early initiation of postpartum contraception: does it decrease rapid repeat pregnancy in adolescents? J Pediatr Adolesc Gynecol. 2015 Feb;28(1):57-62. doi: 10.1016/j.jpag.2014.04.005. Epub 2014 May 5.
- Okpo E, Allerton L, Brechin S. 'But you can't reverse a hysterectomy!' Perceptions of long acting reversible contraception (LARC) among young women aged 16-24 years: a qualitative study. Public Health. 2014 Oct;128(10):934-9. doi: 10.1016/j.puhe.2014.08.012. Epub 2014 Oct 22.
- Greenberg KB, Makino KK, Coles MS. Factors associated with provision of long-acting reversible contraception among adolescent health care providers. J Adolesc Health. 2013 Mar;52(3):372-4. doi: 10.1016/j.jadohealth.2012.11.003.
- Rubin SE, Davis K, McKee MD. New york city physicians' views of providing long-acting reversible contraception to adolescents. Ann Fam Med. 2013 Mar-Apr;11(2):130-6. doi: 10.1370/afm.1450.
- Russo JA, Miller E, Gold MA. Myths and misconceptions about long-acting reversible contraception (LARC). J Adolesc Health. 2013 Apr;52(4 Suppl):S14-21. doi: 10.1016/j.jadohealth.2013.02.003.
- Roncancio AM, Ward KK, Berenson AB. The use of effective contraception among young Hispanic women: the role of acculturation. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2012 Feb;25(1):35-8. doi: 10.1016/j.jpag.2011.08.008. Epub 2011 Nov 3.
- Doescher MP, Saver BG, Franks P, Fiscella K. Racial and ethnic disparities in perceptions of physician style and trust. Arch Fam Med. 2000 Nov-Dec;9(10):1156-63. doi: 10.1001/archfami.9.10.1156.
- Kissling E, Valenciano M, Larrauri A, Oroszi B, Cohen JM, Nunes B, Pitigoi D, Rizzo C, Rebolledo J, Paradowska-Stankiewicz I, Jimenez-Jorge S, Horvath JK, Daviaud I, Guiomar R, Necula G, Bella A, O'Donnell J, Gluchowska M, Ciancio BC, Nicoll A, Moren A. Low and decreasing vaccine effectiveness against influenza A(H3) in 2011/12 among vaccination target groups in Europe: results from the I-MOVE multicentre case-control study. Euro Surveill. 2013 Jan 31;18(5):20390. doi: 10.2807/ese.18.05.20390-en.
- deBorja L, Lin C, Maier J, South-Paul JE, Lewis E. Assessment of Cultural Acceptability of Long-Acting Reversible Contraception in a Diverse, Urban Population: Phase II of a Two Phase Study.North American Primary Care Research Group Annual Meeting - NOV 2018 / Chicago, IL (https://www.napcrg.org/conferences/46/sessions/23230)
- deBorja L. The Role of Social Influence and Usage of Long-Acting Reversible Contraception: Analysis of Survey Responses. North American Primary Care Research Group Annual Meeting - Toronto, ON / NOV. 2019. (https://www.napcrg.org/conferences/2001/sessions/794)
- Lin CJ, Maier J, Nwankwo C, Burley C, deBorja L, Aaraj YA, Lewis E, Rhem M, Nowalk MP, South-Paul J. Awareness and Use of Contraceptive Methods and Perceptions of Long-Acting Reversible Contraception Among White and Non-White Women. J Womens Health (Larchmt). 2021 Sep;30(9):1313-1320. doi: 10.1089/jwh.2020.8642. Epub 2020 Dec 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Merck IIS# 55000 phase II
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pædagogisk video om LARC
-
University of North Carolina, Chapel HillAfsluttet
-
Valleywise HealthAmerican Heart Association; University of ArizonaAfsluttet
-
Boston Children's HospitalAfsluttetStatus EpilepticusForenede Stater