Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení kulturní přijatelnosti dlouhodobě působící antikoncepce u různorodé městské populace

7. května 2020 aktualizováno: Jeannette E. South-Paul, University of Pittsburgh
Předběžné údaje z naší práce s mladistvými matkami naznačují, že mnoho žen by z antikoncepce profitovalo, ale ve skutečnosti ji nenavštěvují ani nezačínají rozhovory o antikoncepci, pokud se o ní neozývá lékař. Ti, kteří přicházejí na návštěvy v primární péči, diskutují o svém stavu a péči s rodinou a přáteli a šíří informace o zdravotní péči. Podstatná část občanů získává informace o svém zdravotním stavu od přátel, rodiny, internetu, sociálních médií a dalších nekliniků. Vzdělávání žen, i když nepřicházejí výslovně pro antikoncepční služby, zvyšuje přesnější informace o zdraví v jejich komunitách a skutečně identifikuje potřeby plodnosti, což v konečném důsledku zvyšuje používání antikoncepce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Do studie bude zahrnuto sedm zdravotnických center klinického rodinného lékařství. Cílovými účastníky jsou ženy ve věku 18-45 let. Tato klinická pracoviště jsou komunitní zdravotnická centra v rámci systému University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) v Pittsburghu, která slouží jako výuková místa pro studenty medicíny, farmacie a sociální práce zapsané na University of Pittsburgh a/nebo UPMC Family Medicine nebo klinické obyvatelé lékáren. V roce 2015 tato místa obsluhovala téměř 32 000 pacientů, z nichž více než 60 % tvoří ženy. Více než 10 000 žen bylo v cílové věkové skupině 18-45 let a více než polovina byla z nedostatečně zastoupených menšinových skupin. Pacienti, kterým tato rodinná zdravotní střediska slouží, se liší podle rasy a etnického původu, úrovně rodinných příjmů, sousedství a úrovně gramotnosti. Všechny jsou spravovány a dokumentovány v systému elektronických lékařských záznamů EpicCare.

Zaměřujeme se na ženy ve věku 18–45 let, protože tato studie je navržena tak, aby zhodnotila kulturní přesvědčení týkající se dlouhodobé reverzibilní antikoncepce (LARC) u žen obecně a ne konkrétně u těch, které antikoncepci hledají. Předběžné údaje z naší práce s mladistvými matkami naznačují, že mnoho žen by z antikoncepce profitovalo, ale ve skutečnosti ji nenavštěvují ani nezačínají rozhovory o antikoncepci, pokud se o ní neozývá lékař. Ti, kteří přicházejí na návštěvy v primární péči, diskutují o svém stavu a péči s rodinou a přáteli a šíří informace o zdravotní péči. Podstatná část občanů získává informace o svém zdravotním stavu od přátel, rodiny a dalších nekliniků. Vzdělávání žen, i když nepřicházejí výslovně pro antikoncepční služby, zvyšuje přesnější informace o zdraví v jejich komunitách a skutečně identifikuje potřeby plodnosti, což v konečném důsledku zvyšuje používání antikoncepce.

Do studie bude zahrnuto sedm klinických pracovišť (UPMC Family Health Centers). Nejlepší a nízkonákladovou náborovou strategií bude oslovit ženy ve věku 18-45 let, které navštěvují naše zdravotní střediska pro ženské zdravotní služby. Náš projektový tým zapojí personál těchto zdravotnických středisek a bude je informovat o navrhované studii. Umístíme pohlednice na odbavovací přepážku a vyzveme cílové ženy, aby si vzaly pohlednice a kontaktovaly výzkumný tým, pokud mají zájem o účast.

Účastníci projektu budou identifikováni sestrami provádějícími prvotní příjem pacientů přicházejících do péče – nazývaný také „rooming“ pacienta. Výzkumní asistenti se také pokusí přiblížit se k pacientům v čekárně v případě, že se k nim nedostali ve vyšetřovnách. Ty, které budou rekrutovány z každého pracoviště, budou rozděleny do jedné ze dvou skupin – jedna pro ty, které identifikují antikoncepci jako cíl své návštěvy lékaře, a druhá skupina pro ty, které při návštěvě lékaře vyhledávají zdravotní služby jiných žen.

Ve snaze zlepšit nábor budeme spolupracovat s klinickým personálem, abychom porozuměli konkrétním hodinám, během kterých se potenciální účastníci pravděpodobně dostaví na kliniku. Letáky budou umístěny ve všech sedmi zdravotních střediscích. Kromě toho bude na místě v předpokládaných vysokých časech využití výzkumný asistent. Výzkumní asistenti poskytnou klinickému personálu informace o studii a budou k dispozici pro distribuci studijních pohlednic a zodpovězení otázek potenciálních účastníků. Zainteresované mladé ženy se setkají s výzkumnými asistenty za účelem stanovení způsobilosti, dokončení souhlasů Institutional Review Board (IRB) a zápisu do studie. Pobídky budou poskytnuty všem účastníkům zapsaným do studie.

Do intervenční větve budou přizvána tři zdravotnická střediska, která obdržela značný objem pacientek, které byly ve specifické věkové skupině, na kterou se studie zaměřuje. Zbytek zdravotních středisek bude tvořit kontrolní rameno.

Je důležité, aby otázky průzkumu odrážely perspektivy cílové populace ohledně používání LARC nebo jakýchkoli antikoncepčních prostředků. Jak demografické, tak kulturní průzkumy budou distribuovány ženám ve věku 18-45 let, které hledají zdravotní služby pro ženy v zúčastněných rodinných zdravotních střediscích, které o studii projevily zájem. Průzkumy budou vyplněny na tabletu poskytnutém výzkumným asistentem nebo na vlastním mobilním zařízení či osobním počítači účastníka. Účastníci budou mít možnost dokončit průzkumy v rodinném zdravotním středisku nebo jinde v jiném čase. Ženy účastnící se fokusních skupin nejsou způsobilé k účasti v průzkumu.

Účastníci intervenční větve vyplní demografický i kulturní průzkum. Po účasti v průzkumu budou účastníci intervenční větve požádáni, aby se podívali na vzdělávací video o LARC, které natočí profesionální tým v Centru pro rozvoj výuky a distanční vzdělávání (CIDDE) na University of Pittsburgh. V tomto videu vám rodinný lékař se zkušenostmi v oblasti antikoncepce poskytne užitečné a snadno srozumitelné informace o LARC. Video bude zahrnovat, ale není omezeno na, následující klíčová témata:

  • Jaké typy LARC jsou k dispozici?
  • Jak jednotlivé metody LARC fungují?
  • Jak a kam se metoda LARC vkládá?
  • Jak dlouho LARC funguje?
  • Jaká jsou rizika a přínosy jednotlivých metod LARC?
  • Lze LARC odstranit kdykoli, jak se odstraní a existují nějaké potenciální vedlejší účinky, jako je pomalý návrat plodnosti?

Krátký průzkum bude distribuován všem účastníkům, kteří sledovali video v intervenčním rameni. Průzkum bude zahrnovat otázky týkající se LARC, které byly podobné otázkám obsaženým v průzkumu před zhlédnutím videa. Oba průzkumy pak vyhodnotíme před a po zhlédnutí videa. Účastníci budou mít možnost absolvovat veškeré studijní aktivity v rodinném zdravotním středisku nebo jinde v jiném termínu.

S lepším pochopením toho, jak je LARC vnímáno prostřednictvím dat získaných z kulturního hodnocení, je možné cílenější vzdělávání jak pro klinické lékaře, klinický personál, tak pro pacienty v plodném věku. Pokud tedy kulturní hodnocení (prostřednictvím zpětné vazby z cílových skupin a/nebo odpovědí v průzkumu) odhalí, že se pacienti obávají trvalé sterilizace nebo se domnívají, že použití LARC porušuje náboženské zvyklosti, může být vzdělávání pacientů upraveno tak, aby řešilo jejich konkrétní obavy. Tyto výsledky studie mohou vést k dalšímu zkoumání s cílem změnit přístupy k cílové populaci a umožnit nám poskytovat lepší klinickou péči

Po (1) posouzení historických údajů o užívání LARC v sedmi zdravotnických střediscích před touto studií; (2) vjemy získané z cílových skupin (z první fáze studie); (3) výsledky skupiny dokončující demografické a kulturní průzkumy; a (4) výsledky skupiny vyplňující demografické a kulturní průzkumy a sledování informačního videa, poslední krok zahrnuje posouzení změn v používání LARC. Elektronické lékařské záznamy a fakturační údaje ze sedmi zdravotnických středisek budou přezkoumány, aby se určilo využití LARC v cílové populaci obsluhované těmito zdravotnickými středisky a dopad intervencí na používání LARC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

437

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • McKeesport, Pennsylvania, Spojené státy, 15132
        • Latterman Family Health Center
      • New Kensington, Pennsylvania, Spojené státy, 15068
        • New Kensington Family Health Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Matilda Theiss Health Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15217
        • Squirrel Hill Family Practice
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • UPMC Bloomfiled-Garfield FHC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Lawrenceville Family Health Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Shadyside Family Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 18 a 45 lety
  • Momentálně těhotná
  • Nezúčastnil se fáze I studie

Kritéria vyloučení:

  • Pod 18 let nebo nad 45 let
  • Momentálně těhotná
  • Účastnil se I. fáze studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno
Účastníci intervenční větve budou požádáni, aby shlédli krátké vzdělávací video o LARC (dlouhodobá reverzibilní antikoncepce) a dokončili průzkum před a po zhlédnutí videa.
Účastníci zhlédnou krátké vzdělávací video o dlouhodobě působící reverzibilní antikoncepci neboli LARC
Žádný zásah: Ovládací rameno
Účastníci intervenční části budou požádáni pouze o vyplnění průzkumu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete kulturní faktory, které ovlivňují ženy při výběru antikoncepce.
Časové okno: 2 roky
Ženy z rasových a etnických menšin používají LARC méně často než ženy z většinové společnosti. Žádné studie se primárně nezaměřovaly na antikoncepční kulturní přesvědčení starších dospívajících a mladých žen. Potenciálními faktory ovlivňujícími nízké používání LARC mezi mladistvými jsou nedostatečné vzdělání ohledně bezpečnosti těchto metod, mylné představy mezi klinickými lékaři ohledně bezpečnosti LARC u mladistvých, menší než ideální počet lékařů vyškolených k zavádění těchto zařízení, překážky pro získání úhrady za LARC v nemocničním prostředí po porodu
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve vychytávání LARC u žen hledajících antikoncepci.
Časové okno: 2 roky
Byly popsány různé mýty týkající se LARC. Mezi pacientské mýty a mylné představy patří, že nitroděložní tělíska (IUD) způsobují mimo jiné potraty, zánětlivé onemocnění pánve, mimoděložní těhotenství, přibírání na váze, vypadávání vlasů a rakovinu. Při výběru antikoncepce ovlivňuje ženy více faktorů. Každý z těchto potenciálních faktorů existuje paralelně a může být ovlivněn kulturou pacienta (definovanou věkem, rasou, etnickým původem, náboženstvím, rodinou, národností, jazykem, vzděláním, socioekonomickým statusem a zdravotním postižením).
2 roky
Studium účinků používání antikoncepce vzdělávací video na míru různých metod antikoncepce.
Časové okno: 2 roky
Vzdělávání pacientů o antikoncepci obecně a LARC konkrétně je velmi zásadní. V této studii požádáme účastníky, aby zhlédli krátké vzdělávací video o LARC a dokončili průzkum před a po videu. To nám umožní pochopit, jak může vzdělávání pacientů a poskytování informací o antikoncepci ovlivnit jejich pohled na LARC.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeannette E. South-Paul, MD, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Merck IIS# 55000 phase II

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antikoncepční chování

Klinické studie na Vzdělávací video o LARC

Předplatit