- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03486743
Posouzení kulturní přijatelnosti dlouhodobě působící antikoncepce u různorodé městské populace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie bude zahrnuto sedm zdravotnických center klinického rodinného lékařství. Cílovými účastníky jsou ženy ve věku 18-45 let. Tato klinická pracoviště jsou komunitní zdravotnická centra v rámci systému University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) v Pittsburghu, která slouží jako výuková místa pro studenty medicíny, farmacie a sociální práce zapsané na University of Pittsburgh a/nebo UPMC Family Medicine nebo klinické obyvatelé lékáren. V roce 2015 tato místa obsluhovala téměř 32 000 pacientů, z nichž více než 60 % tvoří ženy. Více než 10 000 žen bylo v cílové věkové skupině 18-45 let a více než polovina byla z nedostatečně zastoupených menšinových skupin. Pacienti, kterým tato rodinná zdravotní střediska slouží, se liší podle rasy a etnického původu, úrovně rodinných příjmů, sousedství a úrovně gramotnosti. Všechny jsou spravovány a dokumentovány v systému elektronických lékařských záznamů EpicCare.
Zaměřujeme se na ženy ve věku 18–45 let, protože tato studie je navržena tak, aby zhodnotila kulturní přesvědčení týkající se dlouhodobé reverzibilní antikoncepce (LARC) u žen obecně a ne konkrétně u těch, které antikoncepci hledají. Předběžné údaje z naší práce s mladistvými matkami naznačují, že mnoho žen by z antikoncepce profitovalo, ale ve skutečnosti ji nenavštěvují ani nezačínají rozhovory o antikoncepci, pokud se o ní neozývá lékař. Ti, kteří přicházejí na návštěvy v primární péči, diskutují o svém stavu a péči s rodinou a přáteli a šíří informace o zdravotní péči. Podstatná část občanů získává informace o svém zdravotním stavu od přátel, rodiny a dalších nekliniků. Vzdělávání žen, i když nepřicházejí výslovně pro antikoncepční služby, zvyšuje přesnější informace o zdraví v jejich komunitách a skutečně identifikuje potřeby plodnosti, což v konečném důsledku zvyšuje používání antikoncepce.
Do studie bude zahrnuto sedm klinických pracovišť (UPMC Family Health Centers). Nejlepší a nízkonákladovou náborovou strategií bude oslovit ženy ve věku 18-45 let, které navštěvují naše zdravotní střediska pro ženské zdravotní služby. Náš projektový tým zapojí personál těchto zdravotnických středisek a bude je informovat o navrhované studii. Umístíme pohlednice na odbavovací přepážku a vyzveme cílové ženy, aby si vzaly pohlednice a kontaktovaly výzkumný tým, pokud mají zájem o účast.
Účastníci projektu budou identifikováni sestrami provádějícími prvotní příjem pacientů přicházejících do péče – nazývaný také „rooming“ pacienta. Výzkumní asistenti se také pokusí přiblížit se k pacientům v čekárně v případě, že se k nim nedostali ve vyšetřovnách. Ty, které budou rekrutovány z každého pracoviště, budou rozděleny do jedné ze dvou skupin – jedna pro ty, které identifikují antikoncepci jako cíl své návštěvy lékaře, a druhá skupina pro ty, které při návštěvě lékaře vyhledávají zdravotní služby jiných žen.
Ve snaze zlepšit nábor budeme spolupracovat s klinickým personálem, abychom porozuměli konkrétním hodinám, během kterých se potenciální účastníci pravděpodobně dostaví na kliniku. Letáky budou umístěny ve všech sedmi zdravotních střediscích. Kromě toho bude na místě v předpokládaných vysokých časech využití výzkumný asistent. Výzkumní asistenti poskytnou klinickému personálu informace o studii a budou k dispozici pro distribuci studijních pohlednic a zodpovězení otázek potenciálních účastníků. Zainteresované mladé ženy se setkají s výzkumnými asistenty za účelem stanovení způsobilosti, dokončení souhlasů Institutional Review Board (IRB) a zápisu do studie. Pobídky budou poskytnuty všem účastníkům zapsaným do studie.
Do intervenční větve budou přizvána tři zdravotnická střediska, která obdržela značný objem pacientek, které byly ve specifické věkové skupině, na kterou se studie zaměřuje. Zbytek zdravotních středisek bude tvořit kontrolní rameno.
Je důležité, aby otázky průzkumu odrážely perspektivy cílové populace ohledně používání LARC nebo jakýchkoli antikoncepčních prostředků. Jak demografické, tak kulturní průzkumy budou distribuovány ženám ve věku 18-45 let, které hledají zdravotní služby pro ženy v zúčastněných rodinných zdravotních střediscích, které o studii projevily zájem. Průzkumy budou vyplněny na tabletu poskytnutém výzkumným asistentem nebo na vlastním mobilním zařízení či osobním počítači účastníka. Účastníci budou mít možnost dokončit průzkumy v rodinném zdravotním středisku nebo jinde v jiném čase. Ženy účastnící se fokusních skupin nejsou způsobilé k účasti v průzkumu.
Účastníci intervenční větve vyplní demografický i kulturní průzkum. Po účasti v průzkumu budou účastníci intervenční větve požádáni, aby se podívali na vzdělávací video o LARC, které natočí profesionální tým v Centru pro rozvoj výuky a distanční vzdělávání (CIDDE) na University of Pittsburgh. V tomto videu vám rodinný lékař se zkušenostmi v oblasti antikoncepce poskytne užitečné a snadno srozumitelné informace o LARC. Video bude zahrnovat, ale není omezeno na, následující klíčová témata:
- Jaké typy LARC jsou k dispozici?
- Jak jednotlivé metody LARC fungují?
- Jak a kam se metoda LARC vkládá?
- Jak dlouho LARC funguje?
- Jaká jsou rizika a přínosy jednotlivých metod LARC?
- Lze LARC odstranit kdykoli, jak se odstraní a existují nějaké potenciální vedlejší účinky, jako je pomalý návrat plodnosti?
Krátký průzkum bude distribuován všem účastníkům, kteří sledovali video v intervenčním rameni. Průzkum bude zahrnovat otázky týkající se LARC, které byly podobné otázkám obsaženým v průzkumu před zhlédnutím videa. Oba průzkumy pak vyhodnotíme před a po zhlédnutí videa. Účastníci budou mít možnost absolvovat veškeré studijní aktivity v rodinném zdravotním středisku nebo jinde v jiném termínu.
S lepším pochopením toho, jak je LARC vnímáno prostřednictvím dat získaných z kulturního hodnocení, je možné cílenější vzdělávání jak pro klinické lékaře, klinický personál, tak pro pacienty v plodném věku. Pokud tedy kulturní hodnocení (prostřednictvím zpětné vazby z cílových skupin a/nebo odpovědí v průzkumu) odhalí, že se pacienti obávají trvalé sterilizace nebo se domnívají, že použití LARC porušuje náboženské zvyklosti, může být vzdělávání pacientů upraveno tak, aby řešilo jejich konkrétní obavy. Tyto výsledky studie mohou vést k dalšímu zkoumání s cílem změnit přístupy k cílové populaci a umožnit nám poskytovat lepší klinickou péči
Po (1) posouzení historických údajů o užívání LARC v sedmi zdravotnických střediscích před touto studií; (2) vjemy získané z cílových skupin (z první fáze studie); (3) výsledky skupiny dokončující demografické a kulturní průzkumy; a (4) výsledky skupiny vyplňující demografické a kulturní průzkumy a sledování informačního videa, poslední krok zahrnuje posouzení změn v používání LARC. Elektronické lékařské záznamy a fakturační údaje ze sedmi zdravotnických středisek budou přezkoumány, aby se určilo využití LARC v cílové populaci obsluhované těmito zdravotnickými středisky a dopad intervencí na používání LARC.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
McKeesport, Pennsylvania, Spojené státy, 15132
- Latterman Family Health Center
-
New Kensington, Pennsylvania, Spojené státy, 15068
- New Kensington Family Health Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- UPMC Matilda Theiss Health Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15217
- Squirrel Hill Family Practice
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- UPMC Bloomfiled-Garfield FHC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- Lawrenceville Family Health Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- Shadyside Family Health Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 18 a 45 lety
- Momentálně těhotná
- Nezúčastnil se fáze I studie
Kritéria vyloučení:
- Pod 18 let nebo nad 45 let
- Momentálně těhotná
- Účastnil se I. fáze studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Účastníci intervenční větve budou požádáni, aby shlédli krátké vzdělávací video o LARC (dlouhodobá reverzibilní antikoncepce) a dokončili průzkum před a po zhlédnutí videa.
|
Účastníci zhlédnou krátké vzdělávací video o dlouhodobě působící reverzibilní antikoncepci neboli LARC
|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Účastníci intervenční části budou požádáni pouze o vyplnění průzkumu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete kulturní faktory, které ovlivňují ženy při výběru antikoncepce.
Časové okno: 2 roky
|
Ženy z rasových a etnických menšin používají LARC méně často než ženy z většinové společnosti.
Žádné studie se primárně nezaměřovaly na antikoncepční kulturní přesvědčení starších dospívajících a mladých žen.
Potenciálními faktory ovlivňujícími nízké používání LARC mezi mladistvými jsou nedostatečné vzdělání ohledně bezpečnosti těchto metod, mylné představy mezi klinickými lékaři ohledně bezpečnosti LARC u mladistvých, menší než ideální počet lékařů vyškolených k zavádění těchto zařízení, překážky pro získání úhrady za LARC v nemocničním prostředí po porodu
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve vychytávání LARC u žen hledajících antikoncepci.
Časové okno: 2 roky
|
Byly popsány různé mýty týkající se LARC.
Mezi pacientské mýty a mylné představy patří, že nitroděložní tělíska (IUD) způsobují mimo jiné potraty, zánětlivé onemocnění pánve, mimoděložní těhotenství, přibírání na váze, vypadávání vlasů a rakovinu.
Při výběru antikoncepce ovlivňuje ženy více faktorů.
Každý z těchto potenciálních faktorů existuje paralelně a může být ovlivněn kulturou pacienta (definovanou věkem, rasou, etnickým původem, náboženstvím, rodinou, národností, jazykem, vzděláním, socioekonomickým statusem a zdravotním postižením).
|
2 roky
|
|
Studium účinků používání antikoncepce vzdělávací video na míru různých metod antikoncepce.
Časové okno: 2 roky
|
Vzdělávání pacientů o antikoncepci obecně a LARC konkrétně je velmi zásadní.
V této studii požádáme účastníky, aby zhlédli krátké vzdělávací video o LARC a dokončili průzkum před a po videu.
To nám umožní pochopit, jak může vzdělávání pacientů a poskytování informací o antikoncepci ovlivnit jejich pohled na LARC.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeannette E. South-Paul, MD, University of Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Stanwood NL, Bradley KA. Young pregnant women's knowledge of modern intrauterine devices. Obstet Gynecol. 2006 Dec;108(6):1417-22. doi: 10.1097/01.AOG.0000245447.56585.a0.
- Harper CC, Blum M, de Bocanegra HT, Darney PD, Speidel JJ, Policar M, Drey EA. Challenges in translating evidence to practice: the provision of intrauterine contraception. Obstet Gynecol. 2008 Jun;111(6):1359-69. doi: 10.1097/AOG.0b013e318173fd83.
- Secura GM, Allsworth JE, Madden T, Mullersman JL, Peipert JF. The Contraceptive CHOICE Project: reducing barriers to long-acting reversible contraception. Am J Obstet Gynecol. 2010 Aug;203(2):115.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2010.04.017. Epub 2010 Jun 11.
- Romero L, Pazol K, Warner L, Gavin L, Moskosky S, Besera G, Loyola Briceno AC, Jatlaoui T, Barfield W; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Vital signs: trends in use of long-acting reversible contraception among teens aged 15-19 years seeking contraceptive services-United States, 2005-2013. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2015 Apr 10;64(13):363-9.
- Mestad R, Secura G, Allsworth JE, Madden T, Zhao Q, Peipert JF. Acceptance of long-acting reversible contraceptive methods by adolescent participants in the Contraceptive CHOICE Project. Contraception. 2011 Nov;84(5):493-8. doi: 10.1016/j.contraception.2011.03.001. Epub 2011 Apr 27.
- Whitaker AK, Sisco KM, Tomlinson AN, Dude AM, Martins SL. Use of the intrauterine device among adolescent and young adult women in the United States from 2002 to 2010. J Adolesc Health. 2013 Sep;53(3):401-6. doi: 10.1016/j.jadohealth.2013.04.011. Epub 2013 Jun 12.
- Damle LF, Gohari AC, McEvoy AK, Desale SY, Gomez-Lobo V. Early initiation of postpartum contraception: does it decrease rapid repeat pregnancy in adolescents? J Pediatr Adolesc Gynecol. 2015 Feb;28(1):57-62. doi: 10.1016/j.jpag.2014.04.005. Epub 2014 May 5.
- Okpo E, Allerton L, Brechin S. 'But you can't reverse a hysterectomy!' Perceptions of long acting reversible contraception (LARC) among young women aged 16-24 years: a qualitative study. Public Health. 2014 Oct;128(10):934-9. doi: 10.1016/j.puhe.2014.08.012. Epub 2014 Oct 22.
- Greenberg KB, Makino KK, Coles MS. Factors associated with provision of long-acting reversible contraception among adolescent health care providers. J Adolesc Health. 2013 Mar;52(3):372-4. doi: 10.1016/j.jadohealth.2012.11.003.
- Rubin SE, Davis K, McKee MD. New york city physicians' views of providing long-acting reversible contraception to adolescents. Ann Fam Med. 2013 Mar-Apr;11(2):130-6. doi: 10.1370/afm.1450.
- Russo JA, Miller E, Gold MA. Myths and misconceptions about long-acting reversible contraception (LARC). J Adolesc Health. 2013 Apr;52(4 Suppl):S14-21. doi: 10.1016/j.jadohealth.2013.02.003.
- Roncancio AM, Ward KK, Berenson AB. The use of effective contraception among young Hispanic women: the role of acculturation. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2012 Feb;25(1):35-8. doi: 10.1016/j.jpag.2011.08.008. Epub 2011 Nov 3.
- Doescher MP, Saver BG, Franks P, Fiscella K. Racial and ethnic disparities in perceptions of physician style and trust. Arch Fam Med. 2000 Nov-Dec;9(10):1156-63. doi: 10.1001/archfami.9.10.1156.
- Kissling E, Valenciano M, Larrauri A, Oroszi B, Cohen JM, Nunes B, Pitigoi D, Rizzo C, Rebolledo J, Paradowska-Stankiewicz I, Jimenez-Jorge S, Horvath JK, Daviaud I, Guiomar R, Necula G, Bella A, O'Donnell J, Gluchowska M, Ciancio BC, Nicoll A, Moren A. Low and decreasing vaccine effectiveness against influenza A(H3) in 2011/12 among vaccination target groups in Europe: results from the I-MOVE multicentre case-control study. Euro Surveill. 2013 Jan 31;18(5):20390. doi: 10.2807/ese.18.05.20390-en.
- deBorja L, Lin C, Maier J, South-Paul JE, Lewis E. Assessment of Cultural Acceptability of Long-Acting Reversible Contraception in a Diverse, Urban Population: Phase II of a Two Phase Study.North American Primary Care Research Group Annual Meeting - NOV 2018 / Chicago, IL (https://www.napcrg.org/conferences/46/sessions/23230)
- deBorja L. The Role of Social Influence and Usage of Long-Acting Reversible Contraception: Analysis of Survey Responses. North American Primary Care Research Group Annual Meeting - Toronto, ON / NOV. 2019. (https://www.napcrg.org/conferences/2001/sessions/794)
- Lin CJ, Maier J, Nwankwo C, Burley C, deBorja L, Aaraj YA, Lewis E, Rhem M, Nowalk MP, South-Paul J. Awareness and Use of Contraceptive Methods and Perceptions of Long-Acting Reversible Contraception Among White and Non-White Women. J Womens Health (Larchmt). 2021 Sep;30(9):1313-1320. doi: 10.1089/jwh.2020.8642. Epub 2020 Dec 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Merck IIS# 55000 phase II
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Antikoncepční chování
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království
Klinické studie na Vzdělávací video o LARC
-
University College DublinImperial College London; University College Cork; UCD Clinical Research Centre...Zatím nenabírámeŽivotní styl, zdravý | Mladý dospělý | Chování a mechanismy chování | PohodaIrsko
-
Université de MontréalNeznámýChirurgické vzdělání | Pokročilé šicí dovednosti
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)NáborDiabetes typu 1 | Rodinné vztahySpojené státy
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDokončeno
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDokončeno
-
Northwestern UniversityOmron Healthcare Co., Ltd.Dokončeno
-
University of OregonNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pittsburgh; Oregon...Nábor
-
The University of Texas Health Science Center,...Johns Hopkins University; National Institute on Aging (NIA)DokončenoChronická bolest dolní části zadSpojené státy